Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av endoteldysfunksjon hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens etter endovenøs kirurgisk prosedyre

3. september 2021 oppdatert av: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

En enkeltsenter randomisert kontrollert komparativ intervensjonell prospektiv studie for behandling av endotelial dysfunksjon hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens etter endovenøs kirurgisk prosedyre kombinert med og uten ekstra farmakoterapi.

Endoteldysfunksjon vurderes hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens av underekstremiteter (grad C4 i henhold til C - kliniske manifestasjoner, E - etiologiske faktorer, A - anatomisk fordeling av sykdom og P - underliggende patofysiologiske funn (CEAP) klassifisering) før og etter endovenøs kirurgisk prosedyre, dvs. endovenøs laserablasjon av store saphenøse vener, mikroflebektomi av åreknuter. To behandlingsgrupper (med og uten ekstra farmakoterapi) sammenlignes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver pasient vil bli undersøkt 4 ganger:

Besøk 1 (dag -1)

  • samle inn og dokumentere pasienters plager og sykehistorie
  • lokal undersøkelse
  • ultralyd angiografi av venene i underekstremitetene
  • vurdering av klinisk karakter i henhold til CEAP-klassifisering

Besøk 2 (dag 0)

  • vurdering av alvorlighetsgraden av venøs sykdom i henhold til Venous Clinical Severity Score (VCSS)
  • vurdering av livskvalitet med kronisk venøs insuffisiens Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20)
  • vurdering av klinisk karakter i henhold til CEAP-klassifisering
  • måling av mikrosirkulasjon i det opererte lem ved laserstrømningsmetri ved bruk av bærbar enhet (registrering av laserdopplerstrømningsmetri (LDF) vil bli utført på benets fremre overflate (nedre tredjedel) i 10 minutter)
  • vurdering av blodlaboratorieparametre for endotelial dysfunksjon: homocystein, von Willebrand-faktor, plasminogenaktivatorhemmer-1 (PAI-1), E-selektin, P-selektin, løselig intercellulær adhesjonsmolekyl-1 (sICAM-1), løselig vaskulær endotelcelle adhesjonsmolekyl-1 (sVCAM-1)
  • flowcytometrianalyse av sirkulerende celler som uttrykker overflatemarkører (clusters of differentiation (CD)): CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ og CD 309+
  • kirurgisk behandling utføres som endovenøs laserablasjon av GSV og mikroflebektomi av åreknuter i henhold til en standardprotokoll
  • pasientenes randomisering (metode for tilfeldige tall) i 2 behandlingsgrupper på 20 forsøkspersoner hver med sulodexidbehandling (250 LSU bid for 30 dager) for den aktive behandlingsgruppen og uten ytterligere farmakoterapi for kontrollgruppen

Besøk 3 (dag 4 etter intervensjon)

- ultralyd angiografi av det opererte lem (evaluering av venøs ablasjon og undersøkelse av endoterm varmeindusert trombose (EHIT))

Besøk 4 (dag 32 etter intervensjon)

  • innsamling og dokumentering av pasienters klager
  • lokal undersøkelse
  • ultralyd angiografi av venene i underekstremitetene
  • vurdering av klinisk karakter i henhold til CEAP-klassifisering
  • vurdering av alvorlighetsgrad av venøs sykdom i henhold til VCSS
  • vurdering av livskvalitet med CIVIQ-20
  • måling av mikrosirkulasjon i det opererte lem ved hjelp av laserflowmetri ved bruk av bærbar enhet
  • vurdering av blodlaboratorieparametre for endoteldysfunksjon: homocystein, von Willebrand-faktor, PAI-1, E-selektin, P-selektin, sICAM-1, sVCAM-1
  • flowcytometrianalyse av sirkulerende celler som uttrykker overflatemarkører: CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ og CD 309+

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-65 år inklusive.
  • Diagnose: åreknuter i underekstremitetene i GSV-territoriet.
  • Maksimal diameter på målvenen (GSV) - 15 mm.
  • Klinisk grad C4 i henhold til CEAP-klassifisering.
  • Fravær av kroniske sykdommer eller akutte sykdommer som krever førstelinjebehandling.

Ekskluderings-/uttakskriterier:

  • Forhold som begrenser pasientens etterlevelse av studieprosedyrer (demens, nevropsykologiske lidelser, rus- og alkoholavhengighet osv.).
  • Deltakelse i andre kliniske studier (eller administrering av undersøkelsesmedisiner) innen 3 måneder før studien.
  • Pasientens tilbaketrekning fra studien.
  • Anamnese med trombose av overfladiske og/eller dype vener i underekstremitetene ved innmelding til studien.
  • Nåværende antikoagulant og flebotropisk terapi.
  • Komorbiditeter som krever førstelinjebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk behandling med påfølgende farmakoterapi
Fremgangsmåte: Endovenøs laserablasjon av stor vene saphenous (GSV) og mikroflebektomi av åreknuter

Kirurgisk behandling utføres som endovenøs laserablasjon av GSV og mikroflebektomi av åreknuter i henhold til en standardprotokoll:

Intervensjonen inkluderer behandling av patologisk oppreist refluks og åreknuter. Ultralydveiledet GSV-punktur på øvre tredjedel av benet under lokalbedøvelse. Lyslederen settes inn i venelumen og skyves gjennom til saphenofemoral-overgangen. Under ultralydveiledning er lyslederen plassert ved v. epigastrica superficialis-krysset. Under ultralydveiledning produseres tumescent anestesi rundt GSV fra punkteringsstedet opp til saphenofemoral-krysset. Laserkoagulering (med radiell lysleder), lineær energitetthet - 75 J/cm, automatisk trekkraft av lyslederen ved hastigheten 0,7 mm/sek. Åreknuter resekseres gjennom hudpunkteringer med Varady-krok 1-2 mm.

Legemiddel: Farmakoterapi
Etter kirurgisk inngrep vil den aktive behandlingsgruppen motta sulodexide 250 lipasemic units (LSU) bid i 30 dager.
Annen: Isolert kirurgisk behandling
Fremgangsmåte: Endovenøs laserablasjon av stor vene saphenous (GSV) og mikroflebektomi av åreknuter

Kirurgisk behandling utføres som endovenøs laserablasjon av GSV og mikroflebektomi av åreknuter i henhold til en standardprotokoll:

Intervensjonen inkluderer behandling av patologisk oppreist refluks og åreknuter. Ultralydveiledet GSV-punktur på øvre tredjedel av benet under lokalbedøvelse. Lyslederen settes inn i venelumen og skyves gjennom til saphenofemoral-overgangen. Under ultralydveiledning er lyslederen plassert ved v. epigastrica superficialis-krysset. Under ultralydveiledning produseres tumescent anestesi rundt GSV fra punkteringsstedet opp til saphenofemoral-krysset. Laserkoagulering (med radiell lysleder), lineær energitetthet - 75 J/cm, automatisk trekkraft av lyslederen ved hastigheten 0,7 mm/sek. Åreknuter resekseres gjennom hudpunkteringer med Varady-krok 1-2 mm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sirkulerende endotelceller
Tidsramme: baseline og 32 dager etter operasjonen
Flowcytometrianalyse av sirkulerende celler som uttrykker overflatemarkører: CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ og CD 309+
baseline og 32 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mikrosirkulasjonen
Tidsramme: baseline og 32 dager etter operasjonen

Måling av mikrosirkulasjon av det opererte lem ved laserstrømningsmetri ved bruk av bærbar enhet utstyrt med laser-dopplerstrømningsmetri (LDF). LDF-registrering vil bli utført på benets fremre overflate (nedre tredjedel) i 10 minutter.

Resultatene av målingene blir automatisk analysert og fikset i en enkelt protokoll som inkluderer følgende parametere:

  • Gjennomsnittlig verdi av vevsblodperfusjon.
  • Fluksamplitude - standardavvik for oscillasjoner av mikrosirkulasjonsverdier ved gitt tidsintervall.
  • Flux bevegelsesindeks.
  • Spektralanalyse av blodstrømsoscillasjoner med bestemmelse av oscillasjonsamplitude ved gitt frekvensbånd, samt bestemmelse av bidrag fra visse frekvensbånd til total kraft av biologisk rytmespektrum.
  • Mikrovaskulær tonus og intravaskulær motstand
  • Mikrovaskulær reaktivitet og funksjonell reserve av kapillærleiet ved hjelp av funksjonstester.
baseline og 32 dager etter operasjonen
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 32 dager etter operasjonen
Livskvalitet vurdert med CIVIQ-20. Spørreskjemaet med 20 elementer, som gir en global indeks og en oversikt over 4 livskvalitetsdimensjoner - "smerte" (4 elementer), "fysisk" (4 elementer), "psykologisk" (9 elementer) og "sosial". " (3 elementer). Elementer på CIVIQ-20-skalaen skåres fra 1 til 5. Lav skåre tilsvarer større pasientkomfort, høy skåre representerer dårligere livskvalitet.
baseline og 32 dager etter operasjonen
Endringer i alvorlighetsgraden av sykdommen
Tidsramme: baseline og 32 dager etter operasjonen
Sykdommens alvorlighetsgrad estimert ved Venous Clinical Severity Score (VCSS). Den brukes til å vurdere de med venøs sykdom som er komplementær til CEAP-klassifiseringen. Poengsummen inkluderer 10 kliniske parametere (smerte, åreknuter, venøst ​​ødem, hudhyperpigmentering, betennelse, indurasjon, antall sår, varighet av sår, størrelse på sår og etterlevelse av kompresjonsterapi). Hvert element er gradert fra null til tre avhengig av alvorlighetsgrad (Ingen = 0, Mild = 1, Moderat = 2, Alvorlig = 3). Jo lavere poengsum jo mindre alvorlighetsgrad, jo høyere poengsum jo mer alvorlighetsgrad.
baseline og 32 dager etter operasjonen
Endringer i homocysteinnivå
Tidsramme: baseline og 32 dager etter operasjonen
Vurdering av blodhomocystein som en laboratorieparameter for endotelial dysfunksjon.
baseline og 32 dager etter operasjonen
Endringer i von Willebrand faktornivå
Tidsramme: baseline og 32 dager etter operasjonen
Vurdering av blod von Willebrand-faktor som en laboratorieparameter for endotelial dysfunksjon.
baseline og 32 dager etter operasjonen
Endringer i PAI-1 nivå
Tidsramme: baseline og 32 dager etter operasjonen
Vurdering av blod PAI-1 som en laboratorieparameter for endotelial dysfunksjon.
baseline og 32 dager etter operasjonen
Endringer i E-selectin nivå
Tidsramme: baseline og 32 dager etter operasjonen
Vurdering av blod E-selektin som en laboratorieparameter for endotelial dysfunksjon.
baseline og 32 dager etter operasjonen
Endringer i P-selektinnivå
Tidsramme: baseline og 32 dager etter operasjonen
Vurdering av blod P-selektin som en laboratorieparameter for endotelial dysfunksjon.
baseline og 32 dager etter operasjonen
Endringer i sICAM-1 nivå
Tidsramme: baseline og 32 dager etter operasjonen
Vurdering av blod sICAM-1 som en laboratorieparameter for endotelial dysfunksjon.
baseline og 32 dager etter operasjonen
Endringer i sVCAM-1 nivå
Tidsramme: baseline og 32 dager etter operasjonen
Vurdering av blod sVCAM-1 som en laboratorieparameter for endotelial dysfunksjon.
baseline og 32 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuri M Stoyko, Prof, N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMSC-02-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere