Gestione della disfunzione endoteliale nei pazienti con insufficienza venosa cronica dopo procedura chirurgica endovenosa
3 settembre 2021 aggiornato da: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
Uno studio prospettico interventistico comparativo controllato randomizzato a centro singolo per la gestione della disfunzione endoteliale in pazienti con insufficienza venosa cronica dopo procedura chirurgica endovenosa combinata con e senza farmacoterapia aggiuntiva.
La disfunzione endoteliale viene valutata nei pazienti con insufficienza venosa cronica degli arti inferiori (grado C4 secondo C - manifestazioni cliniche, E - fattori eziologici, A - distribuzione anatomica della malattia e P - classificazione dei reperti fisiopatologici sottostanti (CEAP)) prima e dopo procedura chirurgica endovenosa, ovvero ablazione laser endovenosa della vena grande safena, microflebectomia dei rami varicosi.
Vengono confrontati due gruppi di trattamento (con e senza farmacoterapia aggiuntiva).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni paziente verrà esaminato 4 volte:
Visita 1 (giorno -1)
- raccogliere e documentare i reclami e la storia medica dei pazienti
- esame locale
- angiografia ecografica delle vene degli arti inferiori
- valutazione del grado clinico secondo la classificazione CEAP
Visita 2 (giorno 0)
- valutazione della gravità della malattia venosa secondo il Venous Clinical Severity Score (VCSS)
- valutazione della qualità della vita con il questionario sulla qualità della vita sull'insufficienza venosa cronica (CIVIQ-20)
- valutazione del grado clinico secondo la classificazione CEAP
- misurazione della microcircolazione nell'arto operato mediante flussometria laser utilizzando un dispositivo portatile (la registrazione della flussometria laser Doppler (LDF) verrà eseguita sulla superficie anteriore della gamba (terzo inferiore) per 10 minuti)
- valutazione dei parametri di laboratorio del sangue della disfunzione endoteliale: omocisteina, fattore di von Willebrand, inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1), E-selectina, P-selectina, molecola di adesione intercellulare solubile-1 (sICAM-1), cellula endoteliale vascolare solubile molecola di adesione-1 (sVCAM-1)
- analisi in citometria a flusso di cellule circolanti che esprimono marcatori di superficie (cluster di differenziazione (CD)): CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ e CD 309+
- il trattamento chirurgico viene eseguito come ablazione laser endovenosa di GSV e microflebectomia delle branche varicose secondo un protocollo standard
- randomizzazione dei pazienti (metodo dei numeri casuali) in 2 gruppi di trattamento di 20 soggetti ciascuno con trattamento con sulodexide (250 LSU bid per 30 giorni) per il gruppo di trattamento attivo e senza alcuna farmacoterapia aggiuntiva per il gruppo di controllo
Visita 3 (giorno 4 dopo l'intervento)
- ecoangiografia dell'arto operato (valutazione dell'ablazione venosa ed esame della trombosi endotermica da calore (EHIT))
Visita 4 (giorno 32 dopo l'intervento)
- raccogliere e documentare i reclami dei pazienti
- esame locale
- angiografia ecografica delle vene degli arti inferiori
- valutazione del grado clinico secondo la classificazione CEAP
- valutazione della gravità della malattia venosa secondo VCSS
- valutazione della qualità della vita con CIVIQ-20
- misurazione del microcircolo nell'arto operato mediante flussometria laser mediante dispositivo portatile
- valutazione dei parametri di laboratorio del sangue della disfunzione endoteliale: omocisteina, fattore di von Willebrand, PAI-1, E-selectina, P-selectina, sICAM-1, sVCAM-1
- analisi in citometria a flusso di cellule circolanti che esprimono marcatori di superficie: CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ e CD 309+
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 105203
- N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Diagnosi: vene varicose degli arti inferiori nel territorio GSV.
- Diametro massimo della vena bersaglio (GSV) - 15 mm.
- Grado clinico C4 secondo la classificazione CEAP.
- Assenza di malattie croniche o malattie acute che richiedono un trattamento di prima linea.
Criteri di esclusione/recesso:
- Condizioni che limitano l'adesione del paziente alle procedure dello studio (demenza, disturbi neuropsicologici, dipendenza da sostanze e alcol, ecc.).
- - Partecipazione ad altri studi clinici (o somministrazione di medicinali sperimentali) entro 3 mesi prima dello studio.
- Ritiro del paziente dallo studio.
- Storia di trombosi delle vene superficiali e/o profonde degli arti inferiori al momento dell'arruolamento nello studio.
- Attuale terapia anticoagulante e flebotropica.
- Comorbidità che richiedono un trattamento di prima linea.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento chirurgico con successiva farmacoterapia
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Il trattamento chirurgico viene eseguito come ablazione laser endovenosa di GSV e microflebectomia delle branche varicose secondo un protocollo standard: L'intervento comprende il trattamento del reflusso eretto patologico e delle vene varicose. Puntura GSV ecoguidata al terzo superiore della gamba in anestesia locale. La guida di luce viene inserita nel lume della vena e spinta fino alla giunzione safeno-femorale. Sotto guida ecografica la guida di luce viene posizionata alla giunzione v. epigastrica superficiale. Sotto guida ecografica, l'anestesia tumescente viene prodotta attorno al GSV dal sito di puntura fino alla giunzione safeno-femorale. Coagulazione laser (con guida di luce radiale), densità di energia lineare - 75 J/cm, trazione automatica della guida di luce alla velocità 0,7 mm/sec. Le vene varicose vengono resecate attraverso punture cutanee utilizzando uncino Varady 1-2 mm.
Dopo l'intervento chirurgico il gruppo di trattamento attivo riceverà sulodexide 250 unità lipasemiche (LSU) offerte per 30 giorni.
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Altro: Trattamento chirurgico isolato
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Il trattamento chirurgico viene eseguito come ablazione laser endovenosa di GSV e microflebectomia delle branche varicose secondo un protocollo standard: L'intervento comprende il trattamento del reflusso eretto patologico e delle vene varicose. Puntura GSV ecoguidata al terzo superiore della gamba in anestesia locale. La guida di luce viene inserita nel lume della vena e spinta fino alla giunzione safeno-femorale. Sotto guida ecografica la guida di luce viene posizionata alla giunzione v. epigastrica superficiale. Sotto guida ecografica, l'anestesia tumescente viene prodotta attorno al GSV dal sito di puntura fino alla giunzione safeno-femorale. Coagulazione laser (con guida di luce radiale), densità di energia lineare - 75 J/cm, trazione automatica della guida di luce alla velocità 0,7 mm/sec. Le vene varicose vengono resecate attraverso punture cutanee utilizzando uncino Varady 1-2 mm. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle cellule endoteliali circolanti
Lasso di tempo: basale e 32 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Analisi in citometria a flusso delle cellule circolanti che esprimono marcatori di superficie: CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ e CD 309+
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basale e 32 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni del microcircolo
Lasso di tempo: basale e 32 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misurazione del microcircolo dell'arto operato mediante flussometria laser mediante dispositivo portatile dotato di flussimetria laser Doppler (LDF). La registrazione LDF verrà eseguita sulla superficie anteriore della gamba (terzo inferiore) per 10 minuti. I risultati delle misurazioni verranno automaticamente analizzati e fissati in un unico protocollo che include i seguenti parametri:
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basale e 32 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale e 32 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Qualità della vita valutata con CIVIQ-20.
Il questionario a 20 voci, che fornisce un indice globale e una descrizione di 4 dimensioni della qualità della vita: "dolore" (4 voci), "fisico" (4 voci), "psicologico" (9 voci) e "sociale" " (3 articoli).
Gli elementi sulla scala CIVIQ-20 hanno un punteggio da 1 a 5. Un punteggio basso corrisponde a un maggiore comfort del paziente, un punteggio alto rappresenta una peggiore qualità della vita.
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basale e 32 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nella gravità della malattia
Lasso di tempo: basale e 32 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Gravità della malattia stimata dal Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Viene utilizzato per valutare quelli con malattia venosa che è complementare alla classificazione CEAP.
Il punteggio include 10 parametri clinici (dolore, vene varicose, edema venoso, iperpigmentazione cutanea, infiammazione, indurimento, numero di ulcere, durata delle ulcere, dimensioni delle ulcere e compliance alla terapia compressiva).
Ogni elemento è classificato da zero a tre a seconda della gravità (Nessuno = 0, Lieve = 1, Moderato = 2, Grave = 3).
Più basso è il punteggio minore è la gravità, più alto è il punteggio maggiore è la gravità.
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basale e 32 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nel livello di omocisteina
Lasso di tempo: basale e 32 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione dell'omocisteina nel sangue come parametro di laboratorio della disfunzione endoteliale.
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basale e 32 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nel livello del fattore di von Willebrand
Lasso di tempo: basale e 32 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione del fattore di von Willebrand nel sangue come parametro di laboratorio della disfunzione endoteliale.
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basale e 32 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nel livello PAI-1
Lasso di tempo: basale e 32 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione del PAI-1 nel sangue come parametro di laboratorio della disfunzione endoteliale.
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basale e 32 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nel livello di E-selectina
Lasso di tempo: basale e 32 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della E-selectina nel sangue come parametro di laboratorio della disfunzione endoteliale.
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basale e 32 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nel livello di P-selectina
Lasso di tempo: basale e 32 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della P-selectina nel sangue come parametro di laboratorio della disfunzione endoteliale.
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basale e 32 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nel livello sICAM-1
Lasso di tempo: basale e 32 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione del sangue sICAM-1 come parametro di laboratorio della disfunzione endoteliale.
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basale e 32 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nel livello sVCAM-1
Lasso di tempo: basale e 32 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione del sangue sVCAM-1 come parametro di laboratorio della disfunzione endoteliale.
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basale e 32 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yuri M Stoyko, Prof, N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMSC-02-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
6 mesi dopo il completamento dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
su richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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