Az endothel diszfunkció kezelése krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegeknél endovénás sebészeti beavatkozás után
2021. szeptember 3. frissítette: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
Egyközpontú, randomizált, kontrollált, összehasonlító intervenciós prospektív tanulmány az endothel diszfunkció kezelésére krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegeknél endovénás sebészeti beavatkozás után, kiegészítő farmakoterápiával kombinálva és anélkül.
Az endothel diszfunkciót az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenségében szenvedő betegeknél (C4 fokozat a klinikai megnyilvánulások, E - etiológiai tényezők, A - a betegség anatómiai eloszlása és P - alapjául szolgáló patofiziológiai leletek (CEAP) besorolása szerint) értékelik a vizsgálat előtt és után. endovénás sebészeti beavatkozás, azaz a nagy saphena endovénás lézeres ablációja, a varikózus ágak mikroflebectomiája.
Két kezelési csoportot (kiegészítő farmakoterápiával és anélkül) hasonlítanak össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Minden beteget 4 alkalommal vizsgálnak meg:
1. látogatás (-1. nap)
- a betegek panaszainak és kórtörténetének összegyűjtése és dokumentálása
- helyi vizsgálat
- az alsó végtagok vénáinak ultrahang angiográfiája
- a klinikai fokozat értékelése a CEAP osztályozás szerint
2. látogatás (0. nap)
- a vénás betegség súlyosságának értékelése a vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) szerint
- az életminőség felmérése a krónikus vénás elégtelenség életminőségének kérdőívével (CIVIQ-20)
- a klinikai fokozat értékelése a CEAP osztályozás szerint
- a műtött végtag mikrocirkulációjának mérése lézeres áramlásmérővel, hordozható eszközzel (lézer Doppler áramlásmérő (LDF) regisztráció a láb elülső felületén (alsó harmada) történik 10 percig)
- endothel diszfunkció vérlaboratóriumi paramétereinek felmérése: homocisztein, von Willebrand faktor, plazminogén aktivátor inhibitor-1 (PAI-1), E-szelektin, P-szelektin, oldható intercelluláris adhéziós molekula-1 (sICAM-1), oldható vaszkuláris endoteliális sejt adhéziós molekula-1 (sVCAM-1)
- felszíni markereket expresszáló keringő sejtek áramlási citometriás analízise (differenciálódási klaszterek (CD)): CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ és CD 309+
- A sebészeti kezelés a GSV endovénás lézeres ablációja és a varikózus ágak mikroflebectomiája, szabványos protokoll szerint
- a betegek randomizálása (véletlen számok módszere) 2 kezelési csoportba, egyenként 20 alanyból, akik szulodexid-kezelést kaptak (250 LSU naponta kétszer 30 napig) az aktív kezelési csoportban, és további farmakoterápia nélkül a kontrollcsoportban
3. látogatás (a beavatkozás utáni 4. napon)
- a műtött végtag ultrahang angiográfiája (a vénás abláció értékelése és az endoterm hőindukált trombózis (EHIT) vizsgálata)
4. látogatás (a beavatkozás utáni 32. napon)
- a betegek panaszainak összegyűjtése és dokumentálása
- helyi vizsgálat
- az alsó végtagok vénáinak ultrahang angiográfiája
- a klinikai fokozat értékelése a CEAP osztályozás szerint
- a vénás betegségek súlyosságának értékelése a VCSS szerint
- életminőség felmérése a CIVIQ-20 segítségével
- a mikrocirkuláció mérése a műtött végtagban lézeres áramlásmérővel, hordozható eszközzel
- endothel diszfunkció vérlaboratóriumi paramétereinek felmérése: homocisztein, von Willebrand faktor, PAI-1, E-selectin, P-selectin, sICAM-1, sVCAM-1
- felszíni markereket expresszáló keringő sejtek áramlási citometriás analízise: CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ és CD 309+
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105203
- N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18-65 éves korig.
- Diagnózis: alsó végtagok varikózisai a GSV területén.
- A célvéna maximális átmérője (GSV) - 15 mm.
- C4 klinikai fokozat a CEAP besorolás szerint.
- Krónikus vagy első vonalbeli kezelést igénylő akut betegségek hiánya.
Kizárási/visszavonási kritériumok:
- Olyan állapotok, amelyek korlátozzák a beteg betartását a vizsgálati eljárásokhoz (demencia, neuropszichológiai rendellenességek, szer- és alkoholfüggőség stb.).
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban (vagy vizsgálati gyógyszerek adása) a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
- A beteg kivonása a vizsgálatból.
- Az alsó végtagok felületes és/vagy mélyvénáinak trombózisa a kórelőzményben a vizsgálatba való felvételkor.
- Jelenlegi véralvadásgátló és flebotrop terápia.
- Első vonalbeli kezelést igénylő társbetegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sebészeti kezelés, ezt követő gyógyszeres kezeléssel
|
A sebészeti kezelés a GSV endovénás lézeres ablációja és a varikózus ágak mikroflebectomiája, szabványos protokoll szerint: A beavatkozás magában foglalja a kóros függőleges reflux és a visszér kezelését. Ultrahanggal vezérelt GSV punkció a láb felső harmadában helyi érzéstelenítésben. A fényvezetőt behelyezik a véna lumenébe, és átnyomják a saphenofemoralis csomóponthoz. Ultrahangos irányítás mellett a fényvezető a v. epigastrica superficialis csomópontnál helyezkedik el. Ultrahangos irányítás mellett tumeszcens érzéstelenítés jön létre a GSV körül a szúrás helyétől a saphenofemoralis junctioig. Lézeres koaguláció (radiális fényvezetővel), lineáris energiasűrűség - 75 J/cm, a fényvezető automatikus vontatása 0,7 mm/sec sebességgel. A varikózus vénákat bőrszúrással távolítjuk el 1-2 mm-es Varady horog segítségével.
Sebészeti beavatkozás után az aktív kezelési csoport 250 lipaemiás egység (LSU) szulodexidet kap naponta kétszer 30 napon keresztül.
|
|
Egyéb: Izolált sebészeti kezelés
|
A sebészeti kezelés a GSV endovénás lézeres ablációja és a varikózus ágak mikroflebectomiája, szabványos protokoll szerint: A beavatkozás magában foglalja a kóros függőleges reflux és a visszér kezelését. Ultrahanggal vezérelt GSV punkció a láb felső harmadában helyi érzéstelenítésben. A fényvezetőt behelyezik a véna lumenébe, és átnyomják a saphenofemoralis csomóponthoz. Ultrahangos irányítás mellett a fényvezető a v. epigastrica superficialis csomópontnál helyezkedik el. Ultrahangos irányítás mellett tumeszcens érzéstelenítés jön létre a GSV körül a szúrás helyétől a saphenofemoralis junctioig. Lézeres koaguláció (radiális fényvezetővel), lineáris energiasűrűség - 75 J/cm, a fényvezető automatikus vontatása 0,7 mm/sec sebességgel. A varikózus vénákat bőrszúrással távolítjuk el 1-2 mm-es Varady horog segítségével. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a keringő endoteliális sejtekben
Időkeret: kiindulási és 32 nappal a műtét után
|
Felületi markereket expresszáló keringő sejtek áramlási citometriás analízise: CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ és CD 309+
|
kiindulási és 32 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a mikrokeringésben
Időkeret: kiindulási és 32 nappal a műtét után
|
A műtött végtag mikrokeringésének mérése lézeres áramlásmérővel lézer Doppler áramlásmérővel (LDF) felszerelt hordozható eszközzel. Az LDF regisztráció a láb elülső felületén (alsó harmadán) történik 10 percig. A mérési eredményeket automatikusan elemezzük és rögzítjük egyetlen protokollban, amely a következő paramétereket tartalmazza:
|
kiindulási és 32 nappal a műtét után
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: kiindulási és 32 nappal a műtét után
|
CIVIQ-20-zal értékelt életminőség.
A 20 elemből álló kérdőív, amely egy globális indexet és az életminőség 4 dimenziójának felvázolását tartalmazza: "fájdalom" (4 elem), "fizikai" (4 elem), "pszichológiai" (9 elem) és "szociális" " (3 elem).
A CIVIQ-20 skála elemei 1-től 5-ig vannak értékelve. Az alacsony pontszám nagyobb betegkomfortot, a magas pontszám pedig rosszabb életminőséget jelent.
|
kiindulási és 32 nappal a műtét után
|
|
Változások a betegség súlyosságában
Időkeret: kiindulási és 32 nappal a műtét után
|
A betegség súlyossága vénás klinikai súlyossági pontszámmal (VCSS) becsülve.
A CEAP-besorolást kiegészítő vénás betegségben szenvedők értékelésére szolgál.
A pontszám 10 klinikai paramétert tartalmaz (fájdalom, visszér, vénás ödéma, bőr hiperpigmentáció, gyulladás, induráció, fekélyek száma, fekélyek időtartama, fekélyek mérete és a kompressziós terápia betartása).
Minden elem nullától háromig terjed a súlyosságtól függően (nincs = 0, enyhe = 1, közepes = 2, súlyos = 3).
Minél alacsonyabb a pontszám, annál kisebb a súlyosság, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a súlyosság.
|
kiindulási és 32 nappal a műtét után
|
|
Változások a homocisztein szintjében
Időkeret: kiindulási és 32 nappal a műtét után
|
A vér homociszteinszintjének meghatározása az endothel diszfunkció laboratóriumi paramétereként.
|
kiindulási és 32 nappal a műtét után
|
|
Változások a von Willebrand faktor szintjében
Időkeret: kiindulási és 32 nappal a műtét után
|
A vér von Willebrand faktorának meghatározása az endothel diszfunkció laboratóriumi paramétereként.
|
kiindulási és 32 nappal a műtét után
|
|
Változások a PAI-1 szinten
Időkeret: kiindulási és 32 nappal a műtét után
|
A vér PAI-1 meghatározása az endothel diszfunkció laboratóriumi paramétereként.
|
kiindulási és 32 nappal a műtét után
|
|
Változások az E-szelektin szintjében
Időkeret: kiindulási és 32 nappal a műtét után
|
A vér E-szelektinjének meghatározása az endothel diszfunkció laboratóriumi paramétereként.
|
kiindulási és 32 nappal a műtét után
|
|
Változások a P-szelektin szintjében
Időkeret: kiindulási és 32 nappal a műtét után
|
A vér P-szelektin szintjének meghatározása az endothel diszfunkció laboratóriumi paramétereként.
|
kiindulási és 32 nappal a műtét után
|
|
Változások a sICAM-1 szintjében
Időkeret: kiindulási és 32 nappal a műtét után
|
A vér sICAM-1 meghatározása az endothel diszfunkció laboratóriumi paramétereként.
|
kiindulási és 32 nappal a műtét után
|
|
Változások az sVCAM-1 szintjében
Időkeret: kiindulási és 32 nappal a műtét után
|
A vér sVCAM-1 meghatározása, mint az endothel diszfunkció laboratóriumi paramétere.
|
kiindulási és 32 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuri M Stoyko, Prof, N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMSC-02-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
6 hónappal a vizsgálat befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
kérésre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .