Beheer van endotheliale disfunctie bij patiënten met chronische veneuze insufficiëntie na endoveneuze chirurgische ingreep
Een single-center gerandomiseerde gecontroleerde vergelijkende interventionele prospectieve studie voor de behandeling van endotheliale disfunctie bij patiënten met chronische veneuze insufficiëntie na endoveneuze chirurgische ingrepen in combinatie met en zonder aanvullende farmacotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt wordt 4 keer onderzocht:
Bezoek 1 (dag -1)
- het verzamelen en documenteren van klachten en medische geschiedenis van patiënten
- lokaal examen
- echografie van de aderen van de onderste ledematen
- beoordeling van klinische graad volgens CEAP-classificatie
Bezoek 2 (dag 0)
- beoordeling van de ernst van de veneuze ziekte volgens de Venous Clinical Severity Score (VCSS)
- beoordeling van de kwaliteit van leven met de vragenlijst over de kwaliteit van leven van chronische veneuze insufficiëntie (CIVIQ-20)
- beoordeling van klinische graad volgens CEAP-classificatie
- meting van de microcirculatie in het geopereerde ledemaat door laserflowmetrie met behulp van een draagbaar apparaat (laser Doppler flowmetry (LDF)-registratie wordt uitgevoerd op het voorste beenoppervlak (onderste derde deel) gedurende 10 minuten)
- beoordeling van bloedlaboratoriumparameters van endotheeldisfunctie: homocysteïne, von Willebrand-factor, plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1), E-selectine, P-selectine, oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul-1 (sICAM-1), oplosbare vasculaire endotheelcel adhesiemolecuul-1 (sVCAM-1)
- flowcytometrie-analyse van circulerende cellen die oppervlaktemarkers tot expressie brengen (clusters of differentiation (CD)): CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ en CD 309+
- chirurgische behandeling wordt uitgevoerd als endoveneuze laserablatie van GSV en microflebectomie van spatadertakken volgens een standaardprotocol
- randomisatie van patiënten (methode van willekeurige getallen) in 2 behandelingsgroepen van elk 20 proefpersonen met sulodexidebehandeling (250 LSU bid gedurende 30 dagen) voor de actieve behandelingsgroep en zonder enige aanvullende farmacotherapie voor de controlegroep
Bezoek 3 (dag 4 na interventie)
- echografie van het geopereerde ledemaat (evaluatie van de veneuze ablatie en onderzoek van endotherme warmtegeïnduceerde trombose (EHIT))
Bezoek 4 (dag 32 na interventie)
- klachten van patiënten verzamelen en documenteren
- lokaal examen
- echografie van de aderen van de onderste ledematen
- beoordeling van klinische graad volgens CEAP-classificatie
- beoordeling van de ernst van de veneuze ziekte volgens VCSS
- beoordeling van kwaliteit van leven met CIVIQ-20
- meting van de microcirculatie in het geopereerde ledemaat door laserflowmetrie met behulp van een draagbaar apparaat
- beoordeling van bloedlaboratoriumparameters van endotheliale disfunctie: homocysteïne, von Willebrand-factor, PAI-1, E-selectin, P-selectin, sICAM-1, sVCAM-1
- flowcytometrie-analyse van circulerende cellen die oppervlaktemarkers tot expressie brengen: CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ en CD 309+
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 105203
- N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot en met 65 jaar.
- Diagnose: spataderen van de onderste ledematen in het GSV-gebied.
- Maximale diameter van doelader (GSV) - 15 mm.
- Klinische graad C4 volgens CEAP-classificatie.
- Afwezigheid van chronische ziekten of acute ziekten die eerstelijnsbehandeling vereisen.
Uitsluitings-/intrekkingscriteria:
- Omstandigheden die de naleving van de studieprocedures door de patiënt beperken (dementie, neuropsychologische stoornissen, afhankelijkheid van middelen en alcohol, enz.).
- Deelname aan andere klinische studies (of toediening van geneesmiddelen voor onderzoek) binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie.
- Terugtrekking van de patiënt uit het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van trombose van oppervlakkige en/of diepe aderen van de onderste ledematen bij deelname aan het onderzoek.
- Huidige anticoagulantia en flebotrope therapie.
- Comorbiditeiten die eerstelijnsbehandeling vereisen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgische behandeling met daaropvolgende farmacotherapie
|
Chirurgische behandeling wordt uitgevoerd als endoveneuze laserablatie van GSV en microflebectomie van spatadertakken volgens een standaardprotocol: De ingreep omvat de behandeling van de pathologische opstaande reflux en spataderen. Echogeleide GSV-punctie in het bovenste derde deel van het been onder plaatselijke verdoving. De lichtgeleider wordt in het aderlumen ingebracht en doorgeschoven naar de saphenofemorale overgang. Onder echogeleiding wordt de lichtgeleider gepositioneerd op de v. epigastrica superficialis-kruising. Onder echografische begeleiding wordt tumescente anesthesie geproduceerd rond de GSV vanaf de punctieplaats tot aan de saphenofemorale overgang. Lasercoagulatie (met radiale lichtgeleider), lineaire energiedichtheid - 75 J/cm, automatische tractie van de lichtgeleider met een snelheid van 0,7 mm/sec. Spataderen worden weggesneden door huidpuncties met behulp van Varady-haak 1-2 mm.
Na chirurgische ingreep krijgt de actieve behandelingsgroep sulodexide 250 lipasemische eenheden (LSU) tweemaal daags gedurende 30 dagen.
|
|
Ander: Geïsoleerde chirurgische behandeling
|
Chirurgische behandeling wordt uitgevoerd als endoveneuze laserablatie van GSV en microflebectomie van spatadertakken volgens een standaardprotocol: De ingreep omvat de behandeling van de pathologische opstaande reflux en spataderen. Echogeleide GSV-punctie in het bovenste derde deel van het been onder plaatselijke verdoving. De lichtgeleider wordt in het aderlumen ingebracht en doorgeschoven naar de saphenofemorale overgang. Onder echogeleiding wordt de lichtgeleider gepositioneerd op de v. epigastrica superficialis-kruising. Onder echografische begeleiding wordt tumescente anesthesie geproduceerd rond de GSV vanaf de punctieplaats tot aan de saphenofemorale overgang. Lasercoagulatie (met radiale lichtgeleider), lineaire energiedichtheid - 75 J/cm, automatische tractie van de lichtgeleider met een snelheid van 0,7 mm/sec. Spataderen worden weggesneden door huidpuncties met behulp van Varady-haak 1-2 mm. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in circulerende endotheelcellen
Tijdsspanne: basislijn en 32 dagen na de operatie
|
Flowcytometrische analyse van circulerende cellen die oppervlaktemarkers tot expressie brengen: CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ en CD 309+
|
basislijn en 32 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de microcirculatie
Tijdsspanne: basislijn en 32 dagen na de operatie
|
Meting van de microcirculatie van het geopereerde ledemaat door laserflowmetrie met behulp van een draagbaar apparaat uitgerust met laser Doppler flowmetry (LDF). LDF-registratie wordt uitgevoerd op het voorste beenoppervlak (onderste derde deel) gedurende 10 minuten. De resultaten van metingen worden automatisch geanalyseerd en vastgelegd in een enkel protocol dat de volgende parameters bevat:
|
basislijn en 32 dagen na de operatie
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn en 32 dagen na de operatie
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met CIVIQ-20.
De vragenlijst met 20 items, die een globale index geeft en een overzicht geeft van 4 dimensies van kwaliteit van leven: "pijn" (4 items), "fysiek" (4 items), "psychologisch" (9 items) en "sociaal". " (3 artikelen).
Items op de CIVIQ-20-schaal worden gescoord van 1 tot 5. Een lage score komt overeen met meer comfort voor de patiënt, een hoge score staat voor een slechtere levenskwaliteit.
|
basislijn en 32 dagen na de operatie
|
|
Veranderingen in de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: basislijn en 32 dagen na de operatie
|
Ernst van de ziekte geschat door Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Het wordt gebruikt om mensen met een veneuze aandoening te beoordelen die complementair is aan de CEAP-classificatie.
De score omvat 10 klinische parameters (pijn, spataderen, veneus oedeem, hyperpigmentatie van de huid, ontsteking, verharding, aantal ulcera, duur van ulcera, grootte van ulcera en therapietrouw).
Elk item wordt beoordeeld van nul tot drie, afhankelijk van de ernst (geen = 0, mild = 1, matig = 2, ernstig = 3).
Hoe lager de score, hoe minder ernst, hoe hoger de score, hoe meer ernst.
|
basislijn en 32 dagen na de operatie
|
|
Veranderingen in het homocysteïnegehalte
Tijdsspanne: basislijn en 32 dagen na de operatie
|
Beoordeling van homocysteïne in het bloed als laboratoriumparameter van endotheliale disfunctie.
|
basislijn en 32 dagen na de operatie
|
|
Veranderingen in von Willebrand-factorniveau
Tijdsspanne: basislijn en 32 dagen na de operatie
|
Beoordeling van bloed von Willebrand-factor als laboratoriumparameter van endotheliale disfunctie.
|
basislijn en 32 dagen na de operatie
|
|
Veranderingen in PAI-1-niveau
Tijdsspanne: basislijn en 32 dagen na de operatie
|
Beoordeling van bloed PAI-1 als een laboratoriumparameter van endotheliale disfunctie.
|
basislijn en 32 dagen na de operatie
|
|
Veranderingen in E-selectine-niveau
Tijdsspanne: basislijn en 32 dagen na de operatie
|
Beoordeling van E-selectine in het bloed als laboratoriumparameter van endotheliale disfunctie.
|
basislijn en 32 dagen na de operatie
|
|
Veranderingen in P-selectine-niveau
Tijdsspanne: basislijn en 32 dagen na de operatie
|
Beoordeling van P-selectine in het bloed als laboratoriumparameter van endotheliale disfunctie.
|
basislijn en 32 dagen na de operatie
|
|
Veranderingen in sICAM-1-niveau
Tijdsspanne: basislijn en 32 dagen na de operatie
|
Beoordeling van bloed sICAM-1 als een laboratoriumparameter van endotheliale disfunctie.
|
basislijn en 32 dagen na de operatie
|
|
Veranderingen in sVCAM-1-niveau
Tijdsspanne: basislijn en 32 dagen na de operatie
|
Beoordeling van bloed sVCAM-1 als een laboratoriumparameter van endotheliale disfunctie.
|
basislijn en 32 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuri M Stoyko, Prof, N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMSC-02-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endotheeldysfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal