Endoteelin toimintahäiriön hoito potilailla, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta endovenoosisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen
perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
Yhden keskuksen satunnaistettu ja vertaileva interventiotutkimus endoteelin toimintahäiriön hoitamiseksi potilailla, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta endovenoosisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen yhdistettynä tai ilman lisälääkehoitoa.
Endoteelin toimintahäiriö arvioidaan potilailla, joilla on krooninen alaraajojen laskimoiden vajaatoiminta (luokka C4 - kliiniset ilmenemismuodot, E - etiologiset tekijät, A - taudin anatominen jakautuminen ja P - taustalla olevat patofysiologiset löydökset (CEAP) -luokitus) ennen ja jälkeen. suonensisäinen kirurginen toimenpide, eli suuren suonilaskimon endovenoosinen laserablaatio, suonikohjujen oksien mikroflebektomia.
Verrataan kahta hoitoryhmää (lisälääkehoidon kanssa ja ilman).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen potilas tutkitaan 4 kertaa:
Käynti 1 (päivä -1)
- kerätä ja dokumentoida potilaiden valitukset ja sairaushistoria
- paikallinen tutkimus
- alaraajojen suonten ultraääniangiografia
- kliinisen asteen arviointi CEAP-luokituksen mukaan
Käynti 2 (päivä 0)
- laskimotaudin vaikeusasteen arviointi venous Clinical Severity Score (VCSS) perusteella
- elämänlaadun arviointi kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan elämänlaatukyselyllä (CIVIQ-20)
- kliinisen asteen arviointi CEAP-luokituksen mukaan
- leikatun raajan mikroverenkierron mittaus laservirtausmetrialla kannettavalla laitteella (laser Doppler-virtausmetriä (LDF) rekisteröinti suoritetaan jalan etupinnalle (alempi kolmannes) 10 minuutin ajan)
- endoteelin toimintahäiriön verilaboratorioparametrien arviointi: homokysteiini, von Willebrand -tekijä, plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1 (PAI-1), E-selektiini, P-selektiini, liukoinen solujen välinen adheesiomolekyyli-1 (sICAM-1), liukoinen verisuonten endoteelisolu adheesiomolekyyli-1 (sVCAM-1)
- pintamarkkereita ilmentävien verenkierron solujen virtaussytometriaanalyysi (erilaisryhmittymät (CD)): CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ ja CD 309+
- kirurginen hoito suoritetaan GSV:n endovenoosisena laserablaationa ja suonikohjujen mikroflebektomiana standardiprotokollan mukaisesti
- potilaiden satunnaistaminen (satunnaislukujen menetelmä) kahteen hoitoryhmään, joissa kussakin on 20 henkilöä, joissa kussakin oli sulodeksidihoitoa (250 LSU:ta kahdesti 30 päivän ajan) aktiivisessa hoitoryhmässä ja ilman lisälääkehoitoa kontrolliryhmässä
Vierailu 3 (päivä 4 toimenpiteen jälkeen)
- leikatun raajan ultraääniangiografia (laskimoablaation arviointi ja endotermisen lämmön aiheuttaman tromboosin (EHIT) tutkimus)
Käynti 4 (päivä 32 toimenpiteen jälkeen)
- kerätä ja dokumentoida potilaiden valituksia
- paikallinen tutkimus
- alaraajojen suonten ultraääniangiografia
- kliinisen asteen arviointi CEAP-luokituksen mukaan
- laskimotaudin vakavuuden arviointi VCSS:n mukaan
- elämänlaadun arviointi CIVIQ-20:lla
- leikatun raajan mikroverenkierron mittaus laservirtausmittarilla kannettavalla laitteella
- endoteelin toimintahäiriön verilaboratorioparametrien arviointi: homokysteiini, von Willebrand -tekijä, PAI-1, E-selektiini, P-selektiini, sICAM-1, sVCAM-1
- Pintamarkkereita ilmentävien verenkierron solujen virtaussytometriaanalyysi: CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ ja CD 309+
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105203
- N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.
- Diagnoosi: alaraajojen suonikohjut GSV-alueella.
- Kohdelaskimon suurin halkaisija (GSV) - 15 mm.
- Kliininen luokka C4 CEAP-luokituksen mukaan.
- Kroonisten sairauksien tai ensilinjan hoitoa vaativien akuuttien sairauksien puuttuminen.
Poissulkemis-/peruuttamiskriteerit:
- Olosuhteet, jotka rajoittavat potilaan sitoutumista tutkimustoimenpiteisiin (dementia, neuropsykologiset häiriöt, päihde- ja alkoholiriippuvuus jne.).
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (tai tutkimuslääkkeiden antaminen) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
- Potilaan vetäytyminen tutkimuksesta.
- Aiemmat alaraajojen pinnallisten ja/tai syvien laskimoiden tromboosi tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Nykyinen antikoagulantti- ja flebotrooppinen hoito.
- Ensilinjan hoitoa vaativat rinnakkaissairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurginen hoito ja myöhempi lääkehoito
|
Menettely: Suuren jalkalaskimon (GSV) endovenoosinen laserablaatio ja suonikohjujen mikroflebektomia
Kirurginen hoito suoritetaan GSV:n endovenoosisena laserablaationa ja suonikohjujen mikroflebektomiana vakioprotokollan mukaisesti: Interventio sisältää patologisen pystysuoran refluksin ja suonikohjujen hoidon. Ultraääniohjattu GSV-punktio jalan ylemmässä kolmanneksessa paikallispuudutuksessa. Valonohjain työnnetään suonen luumeniin ja työnnetään sen läpi saphenofemoraaliseen liitoskohtaan. Ultraääniohjauksessa valonohjain on sijoitettu v. epigastrica superficialis -liitoskohtaan. Ultraääniohjauksessa tuotetaan tummasoivaa anestesiaa GSV:n ympärille pistoskohdasta saphenofemoraaliseen liitoskohtaan. Laserkoagulaatio (säteittäisellä valonohjaimella), lineaarinen energiatiheys - 75 J/cm, valonohjaimen automaattinen veto nopeudella 0,7 mm/s. Suonikohjut leikataan ihopunktioilla Varady-koukulla 1-2 mm.
Leikkauksen jälkeen aktiivinen hoitoryhmä saa sulodeksidia 250 lipaseemista yksikköä (LSU) bid 30 päivän ajan.
|
|
Muut: Eristetty kirurginen hoito
|
Menettely: Suuren jalkalaskimon (GSV) endovenoosinen laserablaatio ja suonikohjujen mikroflebektomia
Kirurginen hoito suoritetaan GSV:n endovenoosisena laserablaationa ja suonikohjujen mikroflebektomiana vakioprotokollan mukaisesti: Interventio sisältää patologisen pystysuoran refluksin ja suonikohjujen hoidon. Ultraääniohjattu GSV-punktio jalan ylemmässä kolmanneksessa paikallispuudutuksessa. Valonohjain työnnetään suonen luumeniin ja työnnetään sen läpi saphenofemoraaliseen liitoskohtaan. Ultraääniohjauksessa valonohjain on sijoitettu v. epigastrica superficialis -liitoskohtaan. Ultraääniohjauksessa tuotetaan tummasoivaa anestesiaa GSV:n ympärille pistoskohdasta saphenofemoraaliseen liitoskohtaan. Laserkoagulaatio (säteittäisellä valonohjaimella), lineaarinen energiatiheys - 75 J/cm, valonohjaimen automaattinen veto nopeudella 0,7 mm/s. Suonikohjut leikataan ihopunktioilla Varady-koukulla 1-2 mm. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kiertävissä endoteelisoluissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 32 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pintamarkkereita ilmentävien verenkierron solujen virtaussytometrinen analyysi: CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ ja CD 309+
|
lähtötilanteessa ja 32 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset mikroverenkierrossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 32 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkatun raajan mikroverenkierron mittaus laservirtausmittarilla käyttämällä kannettavaa laser-Doppler-virtausmetrialla (LDF) varustettua laitetta. LDF-rekisteröinti suoritetaan jalan etupinnalla (alempi kolmannes) 10 minuutin ajan. Mittaustulokset analysoidaan ja kiinnitetään automaattisesti yhteen protokollaan, joka sisältää seuraavat parametrit:
|
lähtötilanteessa ja 32 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 32 päivää leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu arvioitu CIVIQ-20:lla.
20 kohdan kyselylomake, joka tarjoaa maailmanlaajuisen indeksin ja hahmotelman neljästä elämänlaadun ulottuvuudesta - "kipu" (4 kohtaa), "fyysinen" (4 kohdetta), "psykologinen" (9 kohdetta) ja "sosiaalinen". " (3 kohdetta).
CIVIQ-20-asteikon pisteet pisteytetään 1-5. Matala pistemäärä vastaa parempaa potilaan mukavuutta, korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
|
lähtötilanteessa ja 32 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset sairauden vakavuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 32 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairauden vakavuus arvioitu Venous Clinical Severity Score (VCSS) -pisteellä.
Sitä käytetään arvioimaan potilaita, joilla on CEAP-luokitusta täydentävä laskimotauti.
Pistemäärä sisältää 10 kliinistä parametria (kipu, suonikohjut, laskimoturvotus, ihon hyperpigmentaatio, tulehdus, kovettuma, haavaumien määrä, haavaumien kesto, haavaumien koko ja kompressiohoidon noudattaminen).
Jokainen kohta luokitellaan nollasta kolmeen vakavuuden mukaan (ei mikään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vakava = 3).
Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän vakavuus, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi.
|
lähtötilanteessa ja 32 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset homokysteiinitasossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 32 päivää leikkauksen jälkeen
|
Veren homokysteiinin arviointi endoteelin toimintahäiriön laboratorioparametrina.
|
lähtötilanteessa ja 32 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset von Willebrandin tekijätasossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 32 päivää leikkauksen jälkeen
|
Veren von Willebrand -tekijän arviointi endoteelin toimintahäiriön laboratorioparametrina.
|
lähtötilanteessa ja 32 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutoksia PAI-1-tasossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 32 päivää leikkauksen jälkeen
|
Veren PAI-1:n arviointi endoteelin toimintahäiriön laboratorioparametrina.
|
lähtötilanteessa ja 32 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset E-selektiinitasossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 32 päivää leikkauksen jälkeen
|
Veren E-selektiinin arviointi endoteelin toimintahäiriön laboratorioparametrina.
|
lähtötilanteessa ja 32 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset P-selektiinitasossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 32 päivää leikkauksen jälkeen
|
Veren P-selektiinin arviointi endoteelin toimintahäiriön laboratorioparametrina.
|
lähtötilanteessa ja 32 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutoksia sICAM-1-tasossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 32 päivää leikkauksen jälkeen
|
Veren sICAM-1:n arviointi endoteelin toimintahäiriön laboratorioparametrina.
|
lähtötilanteessa ja 32 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset sVCAM-1-tasossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 32 päivää leikkauksen jälkeen
|
Veren sVCAM-1:n arviointi endoteelin toimintahäiriön laboratorioparametrina.
|
lähtötilanteessa ja 32 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yuri M Stoyko, Prof, N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMSC-02-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .