Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av endoteldysfunktion hos patienter med kronisk venös insufficiens efter endovenöst kirurgiskt ingrepp

3 september 2021 uppdaterad av: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

En encenter randomiserad, jämförande interventionell prospektiv studie för hantering av endoteldysfunktion hos patienter med kronisk venös insufficiens efter endovenös kirurgisk procedur kombinerad med och utan ytterligare farmakoterapi.

Endoteldysfunktion bedöms hos patienter med kronisk venös insufficiens i nedre extremiteter (grad C4 enligt C - kliniska manifestationer, E - etiologiska faktorer, A - anatomisk fördelning av sjukdomen och P - underliggande patofysiologiska fynd (CEAP) klassificering) före och efter endovenös kirurgisk procedur, d.v.s. endovenös laserablation av stor vena saphenous, mikroflebektomi av åderbråck. Två behandlingsgrupper (med och utan ytterligare farmakoterapi) jämförs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje patient kommer att undersökas 4 gånger:

Besök 1 (dag -1)

  • samla in och dokumentera patienters besvär och sjukdomshistoria
  • lokal undersökning
  • ultraljud angiografi av de nedre extremiteternas vener
  • bedömning av klinisk betyg enligt CEAP-klassificering

Besök 2 (dag 0)

  • bedömning av svårighetsgraden av venös sjukdom enligt Venous Clinical Severity Score (VCSS)
  • bedömning av livskvalitet med kronisk venös insufficiens Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20)
  • bedömning av klinisk betyg enligt CEAP-klassificering
  • mätning av mikrocirkulationen i den opererade extremiteten med laserflödesmetri med hjälp av bärbar enhet (registrering med laserdopplerflödesmetri (LDF) kommer att utföras på benets främre yta (nedre tredjedelen) i 10 minuter)
  • bedömning av blodlaboratorieparametrar för endotelial dysfunktion: homocystein, von Willebrand-faktor, plasminogenaktivatorhämmare-1 (PAI-1), E-selektin, P-selektin, löslig intercellulär adhesionsmolekyl-1 (sICAM-1), löslig vaskulär endotelcell adhesionsmolekyl-1 (sVCAM-1)
  • flödescytometrianalys av cirkulerande celler som uttrycker ytmarkörer (differentieringskluster (CD)): CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ och CD 309+
  • kirurgisk behandling utförs som endovenös laserablation av GSV och mikroflebektomi av åderbråck enligt ett standardprotokoll
  • patienternas randomisering (metod för slumpmässiga siffror) i 2 behandlingsgrupper om 20 försökspersoner vardera med sulodexidbehandling (250 LSU bid i 30 dagar) för den aktiva behandlingsgruppen och utan ytterligare farmakoterapi för kontrollgruppen

Besök 3 (dag 4 efter intervention)

- ultraljud angiografi av den opererade extremiteten (utvärdering av venös ablation och undersökning av endotermisk värmeinducerad trombos (EHIT))

Besök 4 (dag 32 efter intervention)

  • samla in och dokumentera patienters klagomål
  • lokal undersökning
  • ultraljud angiografi av de nedre extremiteternas vener
  • bedömning av klinisk betyg enligt CEAP-klassificering
  • bedömning av svårighetsgrad av venös sjukdom enligt VCSS
  • bedömning av livskvalitet med CIVIQ-20
  • mätning av mikrocirkulation i den opererade extremiteten med laserflödesmetri med hjälp av bärbar enhet
  • bedömning av blodlaboratorieparametrar för endoteldysfunktion: homocystein, von Willebrand-faktor, PAI-1, E-selektin, P-selektin, sICAM-1, sVCAM-1
  • flödescytometrianalys av cirkulerande celler som uttrycker ytmarkörer: CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ och CD 309+

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 105203
        • N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18-65 år inklusive.
  • Diagnos: åderbråck i nedre extremiteter i GSV-territoriet.
  • Maximal diameter på målvenen (GSV) - 15 mm.
  • Klinisk grad C4 enligt CEAP-klassificering.
  • Frånvaro av kroniska sjukdomar eller akuta sjukdomar som kräver förstahandsbehandling.

Uteslutnings-/återkallelsekriterier:

  • Förhållanden som begränsar patientens efterlevnad av studieprocedurer (demens, neuropsykologiska störningar, substans- och alkoholberoende etc.).
  • Deltagande i andra kliniska prövningar (eller administrering av prövningsläkemedel) inom 3 månader före studien.
  • Patientens tillbakadragande från studien.
  • Historik av trombos av ytliga och/eller djupa vener i nedre extremiteter vid inskrivning i studien.
  • Aktuell antikoagulant och flebotropisk terapi.
  • Samsjukligheter som kräver förstahandsbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgisk behandling med efterföljande farmakoterapi
Procedur: Endovenös laserablation av stora saphenösa venen (GSV) och mikroflebektomi av åderbråck

Kirurgisk behandling utförs som endovenös laserablation av GSV och mikroflebektomi av åderbråck enligt ett standardprotokoll:

Interventionen inkluderar behandling av den patologiska upprättstående refluxen och åderbråck. Ultraljudsledd GSV-punktion på övre tredjedelen av benet under lokalbedövning. Ljusledaren förs in i venens lumen och trycks igenom till saphenofemoral junction. Under ultraljudsledning är ljusledaren placerad vid v. epigastrica superficialis-övergången. Under ultraljudsledning produceras tumescent anestesi runt GSV från punkteringsstället upp till saphenofemoral junction. Laserkoagulering (med radiell ljusledare), linjär energitäthet - 75 J/cm, automatisk dragning av ljusledaren vid hastigheten 0,7 mm/sek. Åderbråck avlägsnas genom hudpunkteringar med Varady-krok 1-2 mm.

Läkemedel: Farmakoterapi
Efter kirurgisk ingrepp kommer den aktiva behandlingsgruppen att få sulodexid 250 lipasemiska enheter (LSU) två gånger dagligen i 30 dagar.
Övrig: Isolerad kirurgisk behandling
Procedur: Endovenös laserablation av stora saphenösa venen (GSV) och mikroflebektomi av åderbråck

Kirurgisk behandling utförs som endovenös laserablation av GSV och mikroflebektomi av åderbråck enligt ett standardprotokoll:

Interventionen inkluderar behandling av den patologiska upprättstående refluxen och åderbråck. Ultraljudsledd GSV-punktion på övre tredjedelen av benet under lokalbedövning. Ljusledaren förs in i venens lumen och trycks igenom till saphenofemoral junction. Under ultraljudsledning är ljusledaren placerad vid v. epigastrica superficialis-övergången. Under ultraljudsledning produceras tumescent anestesi runt GSV från punkteringsstället upp till saphenofemoral junction. Laserkoagulering (med radiell ljusledare), linjär energitäthet - 75 J/cm, automatisk dragning av ljusledaren vid hastigheten 0,7 mm/sek. Åderbråck avlägsnas genom hudpunkteringar med Varady-krok 1-2 mm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i cirkulerande endotelceller
Tidsram: baseline och 32 dagar efter operationen
Flödescytometrianalys av cirkulerande celler som uttrycker ytmarkörer: CD 45-, CD 34+, CD 146+, CD 31+, CD 105+ och CD 309+
baseline och 32 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i mikrocirkulationen
Tidsram: baseline och 32 dagar efter operationen

Mätning av mikrocirkulationen av den opererade extremiteten med laserflödesmetri med hjälp av bärbar enhet utrustad med laserdopplerflödesmetri (LDF). LDF-registrering kommer att utföras vid benets främre yta (nedre tredjedelen) i 10 minuter.

Resultaten av mätningarna kommer att analyseras automatiskt och fixeras i ett enda protokoll som inkluderar följande parametrar:

  • Medelvärde av vävnadsblodperfusion.
  • Fluxamplitud - standardavvikelse för oscillationer av mikrocirkulationsvärden vid givet tidsintervall.
  • Flux rörelseindex.
  • Spektralanalys av blodflödessvängningar med bestämning av svängningsamplitud vid givet frekvensband, samt bestämning av bidrag från vissa frekvensband till den totala effekten av biologiskt rytmspektrum.
  • Mikrovaskulär tonus och intravaskulärt motstånd
  • Mikrovaskulär reaktivitet och funktionell reserv av kapillärbädden med hjälp av funktionstester.
baseline och 32 dagar efter operationen
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: baseline och 32 dagar efter operationen
Livskvalitet bedömd med CIVIQ-20. Frågeformuläret med 20 artiklar, som ger ett globalt index och en översikt över 4 livskvalitetsdimensioner - "smärta" (4 artiklar), "fysisk" (4 artiklar), "psykologisk" (9 artiklar) och "social " (3 artiklar). Objekt på CIVIQ-20-skalan får poäng från 1 till 5. Låg poäng motsvarar bättre patientkomfort, hög poäng representerar sämre livskvalitet.
baseline och 32 dagar efter operationen
Förändringar i sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: baseline och 32 dagar efter operationen
Sjukdomens svårighetsgrad uppskattad av Venous Clinical Severity Score (VCSS). Det används för att bedöma personer med venös sjukdom som är komplement till CEAP-klassificeringen. Poängen inkluderar 10 kliniska parametrar (smärta, åderbråck, venöst ödem, hudhyperpigmentering, inflammation, induration, antal sår, varaktighet för sår, storlek på sår och efterlevnad av kompressionsterapi). Varje punkt graderas från noll till tre beroende på svårighetsgrad (Ingen = 0, Lätt = 1, Måttlig = 2, Allvarlig = 3). Ju lägre poäng desto mindre svårighetsgrad, desto högre poäng desto svårare.
baseline och 32 dagar efter operationen
Förändringar i homocysteinnivå
Tidsram: baseline och 32 dagar efter operationen
Bedömning av blodhomocystein som en laboratorieparameter för endoteldysfunktion.
baseline och 32 dagar efter operationen
Förändringar i von Willebrands faktornivå
Tidsram: baseline och 32 dagar efter operationen
Bedömning av blod von Willebrand faktor som en laboratorieparameter för endotelial dysfunktion.
baseline och 32 dagar efter operationen
Förändringar i PAI-1 nivå
Tidsram: baseline och 32 dagar efter operationen
Bedömning av blod PAI-1 som en laboratorieparameter för endoteldysfunktion.
baseline och 32 dagar efter operationen
Förändringar i E-selectin nivå
Tidsram: baseline och 32 dagar efter operationen
Bedömning av blod E-selektin som en laboratorieparameter för endotelial dysfunktion.
baseline och 32 dagar efter operationen
Förändringar i P-selektinnivå
Tidsram: baseline och 32 dagar efter operationen
Bedömning av blod P-selektin som en laboratorieparameter för endotelial dysfunktion.
baseline och 32 dagar efter operationen
Ändringar i sICAM-1 nivå
Tidsram: baseline och 32 dagar efter operationen
Bedömning av blod sICAM-1 som en laboratorieparameter för endoteldysfunktion.
baseline och 32 dagar efter operationen
Ändringar i sVCAM-1 nivå
Tidsram: baseline och 32 dagar efter operationen
Bedömning av blod sVCAM-1 som en laboratorieparameter för endotelial dysfunktion.
baseline och 32 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Utredare

  • Huvudutredare: Yuri M Stoyko, Prof, N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Första postat (Faktisk)

27 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMSC-02-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

på förfrågan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endotel dysfunktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera