慢性 B 型肝炎の治療における TQ-A3334 とエンテカビルの併用の研究
2019年12月12日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
慢性B型肝炎の未治療またはHBV DNA陰性被験者の治療におけるTQ-A3334とエンテカビルの併用に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第IIa相試験
これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 IIa 相試験であり、B 型慢性肝炎の未治療または HBV DNA 陰性の被験者を対象に、TQ-A3334 とエンテカビルを併用した場合の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Hong Ren, M.D.
- 電話番号：023-63693213
- メール：renhong0531@vip.sina.com
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主任研究者：
- HONG REN
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Jinlin
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Changchun、Jinlin、中国
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Junqi Niu, M.D.
- 電話番号：0431-88782168
- メール：junqiniu@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 18 歳と 65 歳。 2. HBsAg が少なくとも 6 か月間陽性である。 3. HBeAg 陽性 B 型慢性肝炎、HBV DNA > 10^5 コピー/ml; 4. Fibroscan ≤ 12.4 Kpa，2×ULN ≤ ALT ≤ ULN; 5.新たに診断された慢性B型肝炎患者;
除外基準:
- 1.他のウイルス感染症との合併； 2.肝硬変または肝細胞癌を有する; 3.自己免疫疾患がある; 4.甲状腺疾患がある; 5.眼病を患っている。 6.グレード2以上の臨床的に重大な異常/疾患を有する; 7.慢性腎臓病、腎不全、腎性貧血の病歴がある; 8.末梢血指数が低い; 9. 治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーの病歴がある; 10.3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した; 11.授乳中または妊娠中の女性。 -研究中に適切な避妊手段を使用したくない男性; 12.研究者の判断によると、被験者が研究に適さない他の要因があります。 13.過去5年間に薬物乱用歴がある;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQ-A3334とエンテカビルの併用
被験者は 24 週間で TQ-A3334 (1.2 mg QW) とエンテカビル (0.5 mg qd) を受け取ります
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TQ-A3334はTLR7受容体アゴニストの一種です。
エンテカビル (ETV) 錠剤は、B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染症の治療に使用される抗ウイルス薬です。
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プラセボコンパレーター：プラセボとエンテカビルの併用
被験者は 24 週間でプラセボ (0 mg QW) とエンテカビル (0.5 mg qd) を受け取ります
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エンテカビル (ETV) 錠剤は、B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染症の治療に使用される抗ウイルス薬です。
プラセボは、治療的価値を持たないように設計された治療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：1週目および12週目の投与後0、5、10、20、30分、1、2、3、6、12、24、72、168時間後。第 4 週、第 7 週、第 9 週、第 11 週の 0 時。
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Cmax は、TQ-A3334 または代謝物の最大血漿濃度です。
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1週目および12週目の投与後0、5、10、20、30分、1、2、3、6、12、24、72、168時間後。第 4 週、第 7 週、第 9 週、第 11 週の 0 時。
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Tmax
時間枠：1週目および12週目の投与後0、5、10、20、30分、1、2、3、6、12、24、72、168時間後。第 4 週、第 7 週、第 9 週、第 11 週の 0 時。
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最大血漿濃度に達するまでの時間を評価することにより、TQ-A3334 の薬物動態を特徴付ける。
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1週目および12週目の投与後0、5、10、20、30分、1、2、3、6、12、24、72、168時間後。第 4 週、第 7 週、第 9 週、第 11 週の 0 時。
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AUC0-t
時間枠：1週目および12週目の投与後0、5、10、20、30分、1、2、3、6、12、24、72、168時間後。第 4 週、第 7 週、第 9 週、第 11 週の 0 時。
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ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積を評価することにより、TQB3804 の薬物動態を特徴付ける。
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1週目および12週目の投与後0、5、10、20、30分、1、2、3、6、12、24、72、168時間後。第 4 週、第 7 週、第 9 週、第 11 週の 0 時。
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サイトカイン
時間枠：1週目および12週目の投与後0時間、1.5時間、12時間、24時間、72時間； 7 週目の 0 時間。
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IFN-α、IFN-γ、TNF-α、IL-6、IL-2、MCP-1などを含みます。
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1週目および12週目の投与後0時間、1.5時間、12時間、24時間、72時間； 7 週目の 0 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBVバイオマーカー
時間枠：投与前１日目、投与後８４日目、１６８日目、３３６日目。
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HBsAg、HBsAb、HBeAb、抗 HBc、HBV-DNA、HBV RNA、HBcrAg を含みます。
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投与前１日目、投与後８４日目、１６８日目、３３６日目。
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リンパ球の機能
時間枠：投与前 0 時間、投与後 56 日目、84 日目、168 日目。
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治療後のB型肝炎抗原に対する免疫細胞応答の分析。
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投与前 0 時間、投与後 56 日目、84 日目、168 日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月18日
一次修了 (予想される)
2020年9月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月26日
最初の投稿 (実際)
2019年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月12日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TQ-A3334-II-01a
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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