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만성 B형 간염 치료에서 엔테카비르와 TQ-A3334를 병용한 연구

2019년 12월 12일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

만성 B형 간염이 있는 미치료 또는 HBV DNA 음성 피험자의 치료에서 TQ-A3334와 엔테카비르를 병용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 IIa상 연구

이것은 치료를 받지 않았거나 HBV DNA 음성인 만성 B형 간염 환자를 대상으로 TQ-A3334와 엔테카비르를 병용하여 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 IIa상 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • HONG REN
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 18세 및 65세 2. 적어도 6개월 동안 HBsAg 양성; 3. HBeAg 양성 만성 B형 간염, HBV DNA > 10^5 copies/ml; 4. Fibroscan ≤ 12.4 Kpa, 2×ULN ≤ ALT ≤ ULN; 5. 새로 진단된 만성 B형 간염 피험자;

제외 기준:

  • 1. 다른 바이러스 감염과의 병용; 2. 간경변증 또는 간세포 암종이 있는 경우; 3.자가 면역 질환이 있습니다. 4. 갑상선 질환이 있는 경우 5. 안구 질환이 있습니다. 6. 임상적으로 유의한 이상/질병 ≥ 등급 2를 가짐; 7. 만성 신장 질환, 신부전, 신장 빈혈의 병력이 있습니다. 8. 말초 혈액 지수가 낮습니다. 9. 실험용 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 경우 10. 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있다. 11. 모유 수유 또는 임산부. 연구 동안 적절한 피임 수단을 사용하지 않으려는 남성; 12. 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않은 다른 요인이 있습니다. 13. 지난 5년 동안 약물 남용의 역사가 있다;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔테카비르와 결합된 TQ-A3334
피험자는 24주 내에 TQ-A3334(1.2mg QW) 및 엔테카비르(0.5mg qd)를 투여받습니다.
의약품: TQ-A3334
TQ-A3334는 일종의 TLR7 수용체 작용제입니다.
의약품: 엔테카비르 태블릿
엔테카비르(ETV) 정제는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 치료에 사용되는 항바이러스제입니다.
위약 비교기: 위약과 엔테카비르 병용
피험자는 24주 동안 위약(0mg QW) 및 엔테카비르(0.5mg qd)를 투여받습니다.
의약품: 엔테카비르 태블릿
엔테카비르(ETV) 정제는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 치료에 사용되는 항바이러스제입니다.
의약품: 위약
위약은 치료적 가치가 없도록 설계된 치료법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 제1주 및 제12주에 투약 후 0, 5, 10, 20, 30분, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168시간; 4주차 0시, 7주차, 9주차, 11주차.
Cmax는 TQ-A3334 또는 대사체의 최대 혈장 농도입니다.
제1주 및 제12주에 투약 후 0, 5, 10, 20, 30분, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168시간; 4주차 0시, 7주차, 9주차, 11주차.
티맥스
기간: 제1주 및 제12주에 투약 후 0, 5, 10, 20, 30분, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168시간; 4주차 0시, 7주차, 9주차, 11주차.
최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 평가하여 TQ-A3334의 약동학을 특성화합니다.
제1주 및 제12주에 투약 후 0, 5, 10, 20, 30분, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168시간; 4주차 0시, 7주차, 9주차, 11주차.
AUC0-t
기간: 제1주 및 제12주에 투약 후 0, 5, 10, 20, 30분, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168시간; 4주차 0시, 7주차, 9주차, 11주차.
0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역을 평가하여 TQB3804의 약동학을 특성화합니다.
제1주 및 제12주에 투약 후 0, 5, 10, 20, 30분, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168시간; 4주차 0시, 7주차, 9주차, 11주차.
사이토카인
기간: 1주 및 12주에 투여 후 0시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 72시간; 7주차 0시.
IFN-α, IFN-γ, TNF-α, IL-6, IL-2, MCP-1 등을 포함합니다.
1주 및 12주에 투여 후 0시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 72시간; 7주차 0시.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBV 바이오마커
기간: 투여 전 1일, 투여 84일, 168일, 투여 후 336일.
HBsAg, HBsAb, HBeAb, 항-HBc, HBV-DNA, HBV RNA 및 HBcrAg를 포함합니다.
투여 전 1일, 투여 84일, 168일, 투여 후 336일.
림프구 기능
기간: 투여 전 0시간, 투여 후 56일, 84일, 168일.
치료 후 B형 간염 항원에 대한 면역 세포 반응 분석.
투여 전 0시간, 투여 후 56일, 84일, 168일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 18일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQ-A3334-II-01a

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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