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Um estudo de TQ-A3334 combinado com entecavir no tratamento da hepatite B crônica

12 de dezembro de 2019 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase IIa de TQ-A3334 combinado com Entecavir no tratamento de indivíduos não tratados ou negativos para DNA do HBV com hepatite B crônica

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase IIa para avaliar a segurança e a eficácia de TQ-A3334 combinado com entecavir em indivíduos não tratados ou negativos para DNA do VHB com hepatite B crônica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • HONG REN
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, China
        • Recrutamento
        • The First hospital of Jilin University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. 18 e 65 anos; 2. HBsAg positivo há pelo menos 6 meses; 3. HBeAg positivo para hepatite B crônica, HBV DNA > 10^5 cópias/ml; 4. Fibroscan ≤ 12,4 Kpa，2×ULN ≤ ALT ≤ LSN; 5. Novos indivíduos diagnosticados com hepatite B crônica;

Critério de exclusão:

  • 1. Combinado com outra infecção por vírus; 2.Tem cirrose ou carcinoma hepatocelular; 3.Tem doenças autoimunes; 4. Tem doença da tireoide; 5.Tem doenças oculares; 6. Tem anormalidades/doenças clinicamente significativas ≥ grau 2; 7.Tem histórico de doença renal crônica, insuficiência renal, anemia renal; 8.Índice de sangue periférico é baixo; 9.Tem histórico de alergia a drogas experimentais ou seus excipientes; 10.Participou de outros ensaios clínicos no prazo de 3 meses; 11.Aleitamento materno ou gestantes.; Homens sem vontade de usar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo; 12.De acordo com o julgamento dos pesquisadores, existem outros fatores que os sujeitos não são adequados para o estudo.; 13.Tem histórico de uso de drogas nos últimos cinco anos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TQ-A3334 combinado com entecavir
Os indivíduos recebem TQ-A3334 (1,2 mg QW) e entecavir (0,5 mg qd) em 24 semanas
Medicamento: TQ-A3334
TQ-A3334 é um tipo de agonista do receptor TLR7.
Medicamento: Comprimido Entecavir
Entecavir (ETV) comprimido é um medicamento antiviral usado no tratamento da infecção pelo vírus da hepatite B (HBV).
Comparador de Placebo: Placebo combinado com entecavir
Os indivíduos recebem placebo (0 mg QW) e entecavir (0,5 mg qd) em 24 semanas
Medicamento: Comprimido Entecavir
Entecavir (ETV) comprimido é um medicamento antiviral usado no tratamento da infecção pelo vírus da hepatite B (HBV).
Medicamento: Placebo
O placebo é um tratamento concebido para não ter valor terapêutico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Hora 0, 5, 10, 20, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 horas pós-dose na semana 1 e semana 12; Hora 0 da semana 4, semana 7, semana 9, semana 11.
Cmax é a concentração plasmática máxima de TQ-A3334 ou metabólito(s).
Hora 0, 5, 10, 20, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 horas pós-dose na semana 1 e semana 12; Hora 0 da semana 4, semana 7, semana 9, semana 11.
Tmáx
Prazo: Hora 0, 5, 10, 20, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 horas pós-dose na semana 1 e semana 12; Hora 0 da semana 4, semana 7, semana 9, semana 11.
Caracterizar a farmacocinética do TQ-A3334 pela avaliação do tempo para atingir a concentração plasmática máxima.
Hora 0, 5, 10, 20, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 horas pós-dose na semana 1 e semana 12; Hora 0 da semana 4, semana 7, semana 9, semana 11.
AUC0-t
Prazo: Hora 0, 5, 10, 20, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 horas pós-dose na semana 1 e semana 12; Hora 0 da semana 4, semana 7, semana 9, semana 11.
Caracterizar a farmacocinética de TQB3804 pela avaliação da área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a infinito.
Hora 0, 5, 10, 20, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 horas pós-dose na semana 1 e semana 12; Hora 0 da semana 4, semana 7, semana 9, semana 11.
Citocina
Prazo: Hora 0, 1,5, 12, 24, 72 horas pós-dose na semana 1 e semana 12; Hora 0 na semana 7.
Incluindo IFN-α, IFN-γ, TNF-α, IL-6, IL-2, MCP-1 e assim por diante.
Hora 0, 1,5, 12, 24, 72 horas pós-dose na semana 1 e semana 12; Hora 0 na semana 7.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcador HBV
Prazo: Dia 1 pré-dose, dia 84, dia 168, dia 336 pós-dose.
Incluindo HBsAg, HBsAb, HBeAb, anti-HBc, HBV-DNA, HBV RNA e HBcrAg.
Dia 1 pré-dose, dia 84, dia 168, dia 336 pós-dose.
Função dos linfócitos
Prazo: Hora 0 pré-dose, dia 56, dia 84, dia 168 pós-dose.
Análise da resposta das células imunes ao antígeno da hepatite B após o tratamento.
Hora 0 pré-dose, dia 56, dia 84, dia 168 pós-dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQ-A3334-II-01a

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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