TQ-A3334联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的研究
2019年12月12日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
TQ-A3334 联合恩替卡韦治疗未接受治疗或 HBV DNA 阴性的慢性乙型肝炎患者的随机、双盲、安慰剂对照的 IIa 期研究
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 IIa 期研究，旨在评估 TQ-A3334 联合恩替卡韦在未经治疗或 HBV DNA 阴性的慢性乙型肝炎受试者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- 尚未招聘
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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接触：
- Hong Ren, M.D.
- 电话号码：023-63693213
- 邮箱：renhong0531@vip.sina.com
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首席研究员：
- HONG REN
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Jinlin
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Changchun、Jinlin、中国
- 招聘中
- The First Hospital of Jilin University
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接触：
- Junqi Niu, M.D.
- 电话号码：0431-88782168
- 邮箱：junqiniu@aliyun.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 18岁和65岁； 2. HBsAg阳性至少6个月； 3. HBeAg阳性慢性乙型肝炎，HBV DNA > 10^5 copies/ml； 4. Fibroscan ≤ 12.4 Kpa，2×ULN ≤ ALT ≤ ULN； 5.新确诊的慢性乙型肝炎受试者；
排除标准：
- 1.合并其他病毒感染； 2.患有肝硬化或肝细胞癌； 3.有自身免疫性疾病； 4.有甲状腺疾病； 5.有眼疾； 6.有≥2级临床显着异常/疾病； 7.有慢性肾脏病、肾功能不全、肾性贫血病史； 8.外周血指标偏低； 9.对试验药物或其辅料有过敏史者； 10.3个月内参加过其他临床试验； 11.哺乳期或孕妇； 不愿在研究期间采取充分避孕措施的男性； 12.根据研究者的判断，存在其他不适合研究的因素； 13.近5年有吸毒史；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TQ-A3334联合恩替卡韦
受试者在 24 周内接受 TQ-A3334（1.2 mg QW）和恩替卡韦（0.5 mg qd）
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TQ-A3334是一种TLR7受体激动剂。
恩替卡韦 (ETV) 片剂是一种抗病毒药物，用于治疗乙型肝炎病毒 (HBV) 感染。
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安慰剂比较：安慰剂联合恩替卡韦
受试者在 24 周内接受安慰剂（0 mg QW）和恩替卡韦（0.5 mg qd）
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恩替卡韦 (ETV) 片剂是一种抗病毒药物，用于治疗乙型肝炎病毒 (HBV) 感染。
安慰剂是一种没有治疗价值的治疗方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最高潮
大体时间：第 1 周和第 12 周给药后 0、5、10、20、30 分钟、1、2、3、6、12、24、72、168 小时；第 4 周、第 7 周、第 9 周、第 11 周的第 0 小时。
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Cmax 是 TQ-A3334 或代谢物的最大血浆浓度。
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第 1 周和第 12 周给药后 0、5、10、20、30 分钟、1、2、3、6、12、24、72、168 小时；第 4 周、第 7 周、第 9 周、第 11 周的第 0 小时。
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最高温度
大体时间：第 1 周和第 12 周给药后 0、5、10、20、30 分钟、1、2、3、6、12、24、72、168 小时；第 4 周、第 7 周、第 9 周、第 11 周的第 0 小时。
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通过评估达到最大血浆浓度的时间来表征 TQ-A3334 的药代动力学。
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第 1 周和第 12 周给药后 0、5、10、20、30 分钟、1、2、3、6、12、24、72、168 小时；第 4 周、第 7 周、第 9 周、第 11 周的第 0 小时。
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AUC0-t
大体时间：第 1 周和第 12 周给药后 0、5、10、20、30 分钟、1、2、3、6、12、24、72、168 小时；第 4 周、第 7 周、第 9 周、第 11 周的第 0 小时。
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通过评估从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积来表征 TQB3804 的药代动力学。
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第 1 周和第 12 周给药后 0、5、10、20、30 分钟、1、2、3、6、12、24、72、168 小时；第 4 周、第 7 周、第 9 周、第 11 周的第 0 小时。
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细胞因子
大体时间：第 1 周和第 12 周给药后 0、1.5、12、24、72 小时；第 7 周的第 0 小时。
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包括IFN-α、IFN-γ、TNF-α、IL-6、IL-2、MCP-1等。
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第 1 周和第 12 周给药后 0、1.5、12、24、72 小时；第 7 周的第 0 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乙肝病毒生物标志物
大体时间：给药前第 1 天、给药后第 84 天、第 168 天、第 336 天。
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包括HBsAg、HBsAb、HBeAb、anti-HBc、HBV-DNA、HBV RNA和HBcrAg。
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给药前第 1 天、给药后第 84 天、第 168 天、第 336 天。
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淋巴细胞功能
大体时间：给药前第 0 小时、给药后第 56 天、第 84 天、第 168 天。
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治疗后免疫细胞对乙型肝炎抗原的反应分析。
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给药前第 0 小时、给药后第 56 天、第 84 天、第 168 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月18日
初级完成 (预期的)
2020年9月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月26日
首次发布 (实际的)
2019年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月12日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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