- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04180150
Een studie van TQ-A3334 gecombineerd met entecavir bij de behandeling van chronische hepatitis B
12 december 2019 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase IIa-studie van TQ-A3334 gecombineerd met entecavir bij de behandeling van onbehandelde of HBV DNA-negatieve proefpersonen met chronische hepatitis B
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIa-studie om de veiligheid en werkzaamheid van TQ-A3334 in combinatie met entecavir te evalueren bij onbehandelde of HBV DNA-negatieve proefpersonen met chronische hepatitis B.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Junqi Niu, M.D.
- Telefoonnummer: 0431-88782168
- E-mail: junqiniu@aliyun.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hong Ren, M.D.
- Telefoonnummer: 023-63693213
- E-mail: renhong0531@vip.sina.com
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Nog niet aan het werven
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Hong Ren, M.D.
- Telefoonnummer: 023-63693213
- E-mail: renhong0531@vip.sina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Hong Ren
-
-
Jinlin
-
Changchun, Jinlin, China
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Junqi Niu, M.D.
- Telefoonnummer: 0431-88782168
- E-mail: junqiniu@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. 18 en 65 jaar oud; 2. HBsAg-positief gedurende ten minste 6 maanden; 3. HBeAg-positieve chronische hepatitis B, HBV DNA > 10^5 kopieën/ml; 4. Fibroscan ≤ 12,4 Kpa,2×ULN ≤ ALT ≤ ULN; 5. Nieuw gediagnosticeerde chronische hepatitis B-patiënten;
Uitsluitingscriteria:
- 1.Combined met andere virusbesmetting; 2. Heeft cirrose of hepatocellulair carcinoom; 3. Heeft auto-immuunziekten; 4. Heeft een schildklieraandoening; 5. Heeft oogziekten; 6. Heeft klinisch significante afwijkingen/ziekten ≥ graad 2; 7. Heeft een voorgeschiedenis van chronische nierziekte, nierinsufficiëntie, nieranemie; 8. Perifere bloedindex is laag; 9. Heeft een voorgeschiedenis van allergie voor experimentele geneesmiddelen of hun hulpstoffen; 10.Heeft binnen 3 maanden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken; 11.Borstvoeding of zwangere vrouwen.; Mannen die tijdens het onderzoek geen adequate anticonceptiemaatregelen willen nemen; 12. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er andere factoren waardoor proefpersonen niet geschikt zijn voor het onderzoek; 13.Heeft een geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TQ-A3334 gecombineerd met entecavir
Proefpersonen krijgen TQ-A3334 (1,2 mg QW) en entecavir (0,5 mg qd) in 24 weken
|
TQ-A3334 is een soort TLR7-receptoragonist.
Entecavir (ETV) tablet is een antiviraal medicijn dat wordt gebruikt bij de behandeling van hepatitis B-virus (HBV) infectie.
|
Placebo-vergelijker: Placebo gecombineerd met entecavir
Proefpersonen kregen placebo (0 mg QW) en entecavir (0,5 mg qd) in 24 weken
|
Entecavir (ETV) tablet is een antiviraal medicijn dat wordt gebruikt bij de behandeling van hepatitis B-virus (HBV) infectie.
Placebo is een behandeling die is ontworpen om geen therapeutische waarde te hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax
Tijdsspanne: Uur 0, 5, 10, 20, 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 uur na de dosis in week 1 en week 12; Uur 0 van week 4, week 7, week 9, week 11.
|
Cmax is de maximale plasmaconcentratie van TQ-A3334 of metaboliet(en).
|
Uur 0, 5, 10, 20, 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 uur na de dosis in week 1 en week 12; Uur 0 van week 4, week 7, week 9, week 11.
|
Tmax
Tijdsspanne: Uur 0, 5, 10, 20, 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 uur na de dosis in week 1 en week 12; Uur 0 van week 4, week 7, week 9, week 11.
|
Karakteriseren van de farmacokinetiek van TQ-A3334 door beoordeling van de tijd die nodig is om de maximale plasmaconcentratie te bereiken.
|
Uur 0, 5, 10, 20, 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 uur na de dosis in week 1 en week 12; Uur 0 van week 4, week 7, week 9, week 11.
|
AUC0-t
Tijdsspanne: Uur 0, 5, 10, 20, 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 uur na de dosis in week 1 en week 12; Uur 0 van week 4, week 7, week 9, week 11.
|
Karakteriseren van de farmacokinetiek van TQB3804 door beoordeling van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig.
|
Uur 0, 5, 10, 20, 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 uur na de dosis in week 1 en week 12; Uur 0 van week 4, week 7, week 9, week 11.
|
Cytokine
Tijdsspanne: Uur 0, 1,5, 12, 24, 72 uur na de dosis in week 1 en week 12; Uur 0 in week 7.
|
Waaronder IFN-α, IFN-γ, TNF-α, IL-6, IL-2, MCP-1 enzovoort.
|
Uur 0, 1,5, 12, 24, 72 uur na de dosis in week 1 en week 12; Uur 0 in week 7.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HBV-biomarker
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis, dag 84, dag 168, dag 336 na de dosis.
|
Waaronder HBsAg, HBsAb, HBeAb, anti-HBc, HBV-DNA, HBV RNA en HBcrAg.
|
Dag 1 vóór de dosis, dag 84, dag 168, dag 336 na de dosis.
|
Lymfocyten functie
Tijdsspanne: Uur 0 vóór de dosis, dag 56, dag 84, dag 168 na de dosis.
|
Analyse van immuuncelrespons op hepatitis B-antigeen na behandeling.
|
Uur 0 vóór de dosis, dag 56, dag 84, dag 168 na de dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Entecavir
Andere studie-ID-nummers
- TQ-A3334-II-01a
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Actief, niet wervendChronische hepatitis B-virusinfectieSingapore, Thailand, Australië, China, Korea, republiek van
-
Mahidol UniversityOnbekendChronische hepatitis B, HBsAg, hepatitis B-vaccinThailand
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Onbekend
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityOnbekendGezond | Chronische hepatitis B-infectieChina
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.VoltooidHepatitis B-virus (HBV)China
-
National Taiwan University HospitalPharmaEssentiaWervingChronische hepatitis B-virusinfectieTaiwan
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus, pediatrischVerenigde Staten, Korea, republiek van, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, België, Canada, Russische Federatie, Argentinië, Duitsland, Griekenland, Indië, Israël, Polen, Roemenië
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWerving
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus
-
Hannover Medical SchoolGerman Center for Infection ResearchWerving
Klinische onderzoeken op TQ-A3334
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Werving
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OnbekendChronische hepatitis B
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OnbekendNiet-kleincellige longkankerChina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OnbekendPerifeer T-cellymfoomChina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OnbekendROS1-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC)China
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Onbekend
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Onbekend
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Onbekend
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.WervingRecidiverend of refractair lymfoom of gevorderde kankerChina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidFarmacokinetische studieChina