Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TQ-A3334 gecombineerd met entecavir bij de behandeling van chronische hepatitis B

12 december 2019 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase IIa-studie van TQ-A3334 gecombineerd met entecavir bij de behandeling van onbehandelde of HBV DNA-negatieve proefpersonen met chronische hepatitis B

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIa-studie om de veiligheid en werkzaamheid van TQ-A3334 in combinatie met entecavir te evalueren bij onbehandelde of HBV DNA-negatieve proefpersonen met chronische hepatitis B.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Ren
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, China
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. 18 en 65 jaar oud; 2. HBsAg-positief gedurende ten minste 6 maanden; 3. HBeAg-positieve chronische hepatitis B, HBV DNA > 10^5 kopieën/ml; 4. Fibroscan ≤ 12,4 Kpa,2×ULN ≤ ALT ≤ ULN; 5. Nieuw gediagnosticeerde chronische hepatitis B-patiënten;

Uitsluitingscriteria:

  • 1.Combined met andere virusbesmetting; 2. Heeft cirrose of hepatocellulair carcinoom; 3. Heeft auto-immuunziekten; 4. Heeft een schildklieraandoening; 5. Heeft oogziekten; 6. Heeft klinisch significante afwijkingen/ziekten ≥ graad 2; 7. Heeft een voorgeschiedenis van chronische nierziekte, nierinsufficiëntie, nieranemie; 8. Perifere bloedindex is laag; 9. Heeft een voorgeschiedenis van allergie voor experimentele geneesmiddelen of hun hulpstoffen; 10.Heeft binnen 3 maanden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken; 11.Borstvoeding of zwangere vrouwen.; Mannen die tijdens het onderzoek geen adequate anticonceptiemaatregelen willen nemen; 12. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er andere factoren waardoor proefpersonen niet geschikt zijn voor het onderzoek; 13.Heeft een geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQ-A3334 gecombineerd met entecavir
Proefpersonen krijgen TQ-A3334 (1,2 mg QW) en entecavir (0,5 mg qd) in 24 weken
TQ-A3334 is een soort TLR7-receptoragonist.
Entecavir (ETV) tablet is een antiviraal medicijn dat wordt gebruikt bij de behandeling van hepatitis B-virus (HBV) infectie.
Placebo-vergelijker: Placebo gecombineerd met entecavir
Proefpersonen kregen placebo (0 mg QW) en entecavir (0,5 mg qd) in 24 weken
Entecavir (ETV) tablet is een antiviraal medicijn dat wordt gebruikt bij de behandeling van hepatitis B-virus (HBV) infectie.
Placebo is een behandeling die is ontworpen om geen therapeutische waarde te hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Uur 0, 5, 10, 20, 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 uur na de dosis in week 1 en week 12; Uur 0 van week 4, week 7, week 9, week 11.
Cmax is de maximale plasmaconcentratie van TQ-A3334 of metaboliet(en).
Uur 0, 5, 10, 20, 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 uur na de dosis in week 1 en week 12; Uur 0 van week 4, week 7, week 9, week 11.
Tmax
Tijdsspanne: Uur 0, 5, 10, 20, 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 uur na de dosis in week 1 en week 12; Uur 0 van week 4, week 7, week 9, week 11.
Karakteriseren van de farmacokinetiek van TQ-A3334 door beoordeling van de tijd die nodig is om de maximale plasmaconcentratie te bereiken.
Uur 0, 5, 10, 20, 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 uur na de dosis in week 1 en week 12; Uur 0 van week 4, week 7, week 9, week 11.
AUC0-t
Tijdsspanne: Uur 0, 5, 10, 20, 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 uur na de dosis in week 1 en week 12; Uur 0 van week 4, week 7, week 9, week 11.
Karakteriseren van de farmacokinetiek van TQB3804 door beoordeling van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig.
Uur 0, 5, 10, 20, 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 uur na de dosis in week 1 en week 12; Uur 0 van week 4, week 7, week 9, week 11.
Cytokine
Tijdsspanne: Uur 0, 1,5, 12, 24, 72 uur na de dosis in week 1 en week 12; Uur 0 in week 7.
Waaronder IFN-α, IFN-γ, TNF-α, IL-6, IL-2, MCP-1 enzovoort.
Uur 0, 1,5, 12, 24, 72 uur na de dosis in week 1 en week 12; Uur 0 in week 7.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBV-biomarker
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis, dag 84, dag 168, dag 336 na de dosis.
Waaronder HBsAg, HBsAb, HBeAb, anti-HBc, HBV-DNA, HBV RNA en HBcrAg.
Dag 1 vóór de dosis, dag 84, dag 168, dag 336 na de dosis.
Lymfocyten functie
Tijdsspanne: Uur 0 vóór de dosis, dag 56, dag 84, dag 168 na de dosis.
Analyse van immuuncelrespons op hepatitis B-antigeen na behandeling.
Uur 0 vóór de dosis, dag 56, dag 84, dag 168 na de dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op TQ-A3334

3
Abonneren