Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TQ-A3334:stä yhdistettynä entekaviiriin kroonisen hepatiitti B:n hoidossa

torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, faasi IIa -tutkimus TQ-A3334:stä yhdistettynä entekaviiriin hoitamattomien tai HBV-DNA-negatiivisten potilaiden hoidossa, joilla on krooninen hepatiitti B

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen IIa tutkimus, jossa arvioidaan TQ-A3334:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä entekaviirin kanssa hoitamattomilla tai HBV-DNA-negatiivisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • HONG REN
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 18 ja 65 vuotta vanha ; 2. HBsAg-positiivinen vähintään 6 kuukauden ajan; 3. HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B, HBV DNA > 10^5 kopiota/ml; 4. Fibroscan ≤ 12,4 Kpa，2×ULN ≤ ALT ≤ ULN; 5. Uudet diagnosoidut krooninen hepatiitti B -potilaat;

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Yhdistetty muihin virusinfektioihin ; 2. Onko sinulla kirroosi tai hepatosellulaarinen syöpä; 3.On autoimmuunisairauksia; 4.On kilpirauhassairaus; 5.On silmäsairauksia; 6.On kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia/sairauksia ≥ asteen 2; 7.On ollut krooninen munuaissairaus, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten anemia; 8. Perifeerisen veren indeksi on alhainen; 9.On aiemmin ollut allergia kokeellisille lääkkeille tai niiden apuaineille; 10.On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä; 11.Imettävät tai raskaana olevat naiset; Miehet, jotka eivät halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana; 12. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, joiden vuoksi koehenkilöt eivät sovellu tutkimukseen.; 13.Onko ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQ-A3334 yhdistettynä entekaviirin kanssa
Koehenkilöt saavat TQ-A3334:ää (1,2 mg QW) ja entekaviiria (0,5 mg qd) 24 viikossa
Lääke: TQ-A3334
TQ-A3334 on eräänlainen TLR7-reseptoriagonisti.
Lääke: Entekaviiri tabletti
Entecavir (ETV) -tabletti on viruslääke, jota käytetään hepatiitti B -virusinfektion (HBV) hoitoon.
Placebo Comparator: Plasebo yhdistettynä entekaviirin kanssa
Koehenkilöt saavat lumelääkettä (0 mg QW) ja entekaviiria (0,5 mg qd) 24 viikossa
Lääke: Entekaviiri tabletti
Entecavir (ETV) -tabletti on viruslääke, jota käytetään hepatiitti B -virusinfektion (HBV) hoitoon.
Lääke: Plasebo
Plasebo on hoitomuoto, jolla ei ole terapeuttista arvoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Tuntia 0, 5, 10, 20, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 tuntia annoksen jälkeen viikolla 1 ja viikolla 12; Viikon 4 tunti 0, viikko 7, viikko 9, viikko 11.
Cmax on TQ-A3334:n tai metaboliitti(e)n suurin plasmapitoisuus.
Tuntia 0, 5, 10, 20, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 tuntia annoksen jälkeen viikolla 1 ja viikolla 12; Viikon 4 tunti 0, viikko 7, viikko 9, viikko 11.
Tmax
Aikaikkuna: Tuntia 0, 5, 10, 20, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 tuntia annoksen jälkeen viikolla 1 ja viikolla 12; Viikon 4 tunti 0, viikko 7, viikko 9, viikko 11.
TQ-A3334:n farmakokinetiikan karakterisointi arvioimalla aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
Tuntia 0, 5, 10, 20, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 tuntia annoksen jälkeen viikolla 1 ja viikolla 12; Viikon 4 tunti 0, viikko 7, viikko 9, viikko 11.
AUC0-t
Aikaikkuna: Tuntia 0, 5, 10, 20, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 tuntia annoksen jälkeen viikolla 1 ja viikolla 12; Viikon 4 tunti 0, viikko 7, viikko 9, viikko 11.
Luonnehditaan TQB3804:n farmakokinetiikkaa arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään.
Tuntia 0, 5, 10, 20, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 tuntia annoksen jälkeen viikolla 1 ja viikolla 12; Viikon 4 tunti 0, viikko 7, viikko 9, viikko 11.
Sytokiini
Aikaikkuna: Tuntia 0, 1,5, 12, 24, 72 tuntia annoksen jälkeen viikolla 1 ja viikolla 12; Tunti 0 viikolla 7.
Mukaan lukien IFN-a, IFN-y, TNF-a, IL-6, IL-2, MCP-1 ja niin edelleen.
Tuntia 0, 1,5, 12, 24, 72 tuntia annoksen jälkeen viikolla 1 ja viikolla 12; Tunti 0 viikolla 7.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV-biomarkkeri
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, päivä 84, päivä 168, päivä 336 annoksen jälkeen.
Mukaan lukien HBsAg, HBsAb, HBeAb, anti-HBc, HBV-DNA, HBV RNA ja HBcrAg.
Päivä 1 ennen annosta, päivä 84, päivä 168, päivä 336 annoksen jälkeen.
Lymfosyyttien toiminta
Aikaikkuna: Tunti 0 ennen annosta, päivä 56, päivä 84, päivä 168 annoksen jälkeen.
Immuunisoluvasteen analyysi hepatiitti B -antigeenille hoidon jälkeen.
Tunti 0 ennen annosta, päivä 56, päivä 84, päivä 168 annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQ-A3334-II-01a

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa