Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TQ-A3334 в сочетании с энтекавиром при лечении хронического гепатита В

12 декабря 2019 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIa TQ-A3334 в сочетании с энтекавиром при лечении нелеченых или ДНК-негативных субъектов с хроническим гепатитом B

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIa для оценки безопасности и эффективности TQ-A3334 в сочетании с энтекавиром у нелеченых или ДНК-отрицательных субъектов с хроническим гепатитом B.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • HONG REN
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Junqi Niu, M.D.
          • Номер телефона: 0431-88782168
          • Электронная почта: junqiniu@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. 18 и 65 лет; 2. Положительный HBsAg не менее 6 месяцев; 3. HBeAg-положительный хронический гепатит В, ДНК HBV > 10^5 копий/мл; 4. Фиброскан ≤ 12,4 кПа, 2×ВГН ≤ АЛТ ≤ ВГН; 5. Субъекты с впервые диагностированным хроническим гепатитом В;

Критерий исключения:

  • 1. В сочетании с другими вирусными инфекциями; 2. Имеет цирроз печени или гепатоцеллюлярную карциному; 3.Имеет аутоиммунные заболевания; 4. Имеет заболевание щитовидной железы; 5.Имеет заболевания глаз; 6. Имеет клинически значимые отклонения/заболевания ≥ 2 степени; 7.Имеет в анамнезе хроническую болезнь почек, почечную недостаточность, почечную анемию; 8. Индекс периферической крови низкий; 9.Имеет в анамнезе аллергию на экспериментальные препараты или их вспомогательные вещества; 10.Участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев; 11.Кормящие или беременные женщины.; Мужчины, не желающие использовать адекватные меры контрацепции во время исследования; 12. По мнению исследователей, существуют и другие факторы, по которым испытуемые не подходят для исследования.; 13. Злоупотребление наркотиками в течение последних пяти лет;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TQ-A3334 в сочетании с энтекавиром
Субъекты получают TQ-A3334 (1,2 мг один раз в неделю) и энтекавир (0,5 мг один раз в день) в течение 24 недель.
Лекарство: TQ-A3334
TQ-A3334 является своего рода агонистом рецептора TLR7.
Лекарство: Энтекавир Таблетка
Таблетка энтекавира (ЭТВ) представляет собой противовирусный препарат, используемый для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита В (ВГВ).
Плацебо Компаратор: Плацебо в сочетании с энтекавиром
Субъекты получают плацебо (0 мг QW) и энтекавир (0,5 мг QD) в течение 24 недель.
Лекарство: Энтекавир Таблетка
Таблетка энтекавира (ЭТВ) представляет собой противовирусный препарат, используемый для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита В (ВГВ).
Лекарство: Плацебо
Плацебо — это лечение, которое разработано так, чтобы не иметь терапевтической ценности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: Час 0, 5, 10, 20, 30 минут, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 часов после введения дозы на неделе 1 и неделе 12; Час 0 недели 4, недели 7, недели 9, недели 11.
Cmax представляет собой максимальную концентрацию TQ-A3334 или метаболита(ов) в плазме.
Час 0, 5, 10, 20, 30 минут, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 часов после введения дозы на неделе 1 и неделе 12; Час 0 недели 4, недели 7, недели 9, недели 11.
Тмакс
Временное ограничение: Час 0, 5, 10, 20, 30 минут, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 часов после введения дозы на неделе 1 и неделе 12; Час 0 недели 4, недели 7, недели 9, недели 11.
Охарактеризовать фармакокинетику TQ-A3334 путем оценки времени достижения максимальной концентрации в плазме.
Час 0, 5, 10, 20, 30 минут, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 часов после введения дозы на неделе 1 и неделе 12; Час 0 недели 4, недели 7, недели 9, недели 11.
AUC0-t
Временное ограничение: Час 0, 5, 10, 20, 30 минут, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 часов после введения дозы на неделе 1 и неделе 12; Час 0 недели 4, недели 7, недели 9, недели 11.
Охарактеризовать фармакокинетику TQB3804 путем оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности.
Час 0, 5, 10, 20, 30 минут, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 часов после введения дозы на неделе 1 и неделе 12; Час 0 недели 4, недели 7, недели 9, недели 11.
Цитокин
Временное ограничение: Через 0, 1,5, 12, 24, 72 часа после введения дозы на 1-й и 12-й неделе; Час 0 на 7 неделе.
Включая IFN-α, IFN-γ, TNF-α, IL-6, IL-2, MCP-1 и так далее.
Через 0, 1,5, 12, 24, 72 часа после введения дозы на 1-й и 12-й неделе; Час 0 на 7 неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркер ВГВ
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы, 84-й день, 168-й день, 336-й день после введения дозы.
Включая HBsAg, HBsAb, HBeAb, анти-HBc, ДНК HBV, РНК HBV и HBcrAg.
1-й день до введения дозы, 84-й день, 168-й день, 336-й день после введения дозы.
Функция лимфоцитов
Временное ограничение: Час 0 до введения дозы, 56-й день, 84-й день, 168-й день после введения дозы.
Анализ реакции иммунных клеток на антиген гепатита В после лечения.
Час 0 до введения дозы, 56-й день, 84-й день, 168-й день после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQ-A3334-II-01a

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться