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Une étude sur le TQ-A3334 associé à l'entécavir dans le traitement de l'hépatite B chronique

12 décembre 2019 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase IIa sur le TQ-A3334 combiné à l'entécavir dans le traitement de sujets non traités ou HBV ADN négatif atteints d'hépatite B chronique

Il s'agit d'une étude de phase IIa randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du TQ-A3334 associé à l'entécavir chez les sujets non traités ou négatifs à l'ADN du VHB atteints d'hépatite chronique B.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • HONG REN
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. 18 et 65 ans ; 2. HBsAg positif depuis au moins 6 mois ; 3. Hépatite B chronique positive AgHBe, ADN VHB > 10^5 copies/ml ; 4. Fibroscan ≤ 12,4 Kpa，2×ULN ≤ ALT ≤ ULN ; 5. Nouveaux sujets atteints d'hépatite B chronique diagnostiqués ;

Critère d'exclusion:

  • 1. Combiné avec une autre infection virale ; 2. A une cirrhose ou un carcinome hépatocellulaire ; 3. A des maladies auto-immunes ; 4. A une maladie thyroïdienne ; 5. A des maladies oculaires ; 6.A des anomalies/maladies cliniquement significatives ≥ grade 2 ; 7. A des antécédents de maladie rénale chronique, d'insuffisance rénale, d'anémie rénale ; 8. L'indice sanguin périphérique est faible ; 9.A des antécédents d'allergie aux médicaments expérimentaux ou à leurs excipients ; 10.A participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ; 11.Allaitement ou femmes enceintes.; Hommes refusant d'utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant l'étude ; 12.Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres facteurs qui font que les sujets ne conviennent pas à l'étude.; 13. A des antécédents de toxicomanie au cours des cinq dernières années ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TQ-A3334 associé à l'entécavir
Les sujets reçoivent du TQ-A3334 (1,2 mg QW) et de l'entécavir (0,5 mg qd) en 24 semaines
Médicament: TQ-A3334
TQ-A3334 est une sorte d'agoniste du récepteur TLR7.
Médicament: Entécavir Comprimé
Le comprimé d'entécavir (ETV) est un médicament antiviral utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB).
Comparateur placebo: Placebo associé à l'entécavir
Les sujets reçoivent un placebo (0 mg QW) et de l'entécavir (0,5 mg qd) en 24 semaines
Médicament: Entécavir Comprimé
Le comprimé d'entécavir (ETV) est un médicament antiviral utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB).
Médicament: Placebo
Le placebo est un traitement conçu pour n'avoir aucune valeur thérapeutique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Heure 0, 5, 10, 20, 30 minutes, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 heures post-dose à la semaine 1 et à la semaine 12 ; Heure 0 de la semaine 4, semaine 7, semaine 9, semaine 11.
Cmax est la concentration plasmatique maximale de TQ-A3334 ou de métabolite(s).
Heure 0, 5, 10, 20, 30 minutes, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 heures post-dose à la semaine 1 et à la semaine 12 ; Heure 0 de la semaine 4, semaine 7, semaine 9, semaine 11.
Tmax
Délai: Heure 0, 5, 10, 20, 30 minutes, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 heures post-dose à la semaine 1 et à la semaine 12 ; Heure 0 de la semaine 4, semaine 7, semaine 9, semaine 11.
Caractériser la pharmacocinétique du TQ-A3334 en évaluant le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
Heure 0, 5, 10, 20, 30 minutes, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 heures post-dose à la semaine 1 et à la semaine 12 ; Heure 0 de la semaine 4, semaine 7, semaine 9, semaine 11.
ASC0-t
Délai: Heure 0, 5, 10, 20, 30 minutes, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 heures post-dose à la semaine 1 et à la semaine 12 ; Heure 0 de la semaine 4, semaine 7, semaine 9, semaine 11.
Caractériser la pharmacocinétique du TQB3804 en évaluant l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini.
Heure 0, 5, 10, 20, 30 minutes, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 heures post-dose à la semaine 1 et à la semaine 12 ; Heure 0 de la semaine 4, semaine 7, semaine 9, semaine 11.
Cytokine
Délai: Heure 0, 1,5, 12, 24, 72 heures après l'administration à la semaine 1 et à la semaine 12 ; Heure 0 à la semaine 7.
Y compris IFN-α, IFN-γ, TNF-α, IL-6, IL-2, MCP-1 et ainsi de suite.
Heure 0, 1,5, 12, 24, 72 heures après l'administration à la semaine 1 et à la semaine 12 ; Heure 0 à la semaine 7.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueur du VHB
Délai: Jour 1 avant la dose, jour 84, jour 168, jour 336 après la dose.
Y compris HBsAg, HBsAb, HBeAb, anti-HBc, HBV-DNA, HBV RNA et HBcrAg.
Jour 1 avant la dose, jour 84, jour 168, jour 336 après la dose.
Fonction lymphocytaire
Délai: Heure 0 avant la dose, jour 56, jour 84, jour 168 après la dose.
Analyse de la réponse des cellules immunitaires à l'antigène de l'hépatite B après traitement.
Heure 0 avant la dose, jour 56, jour 84, jour 168 après la dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Première publication (Réel)

27 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQ-A3334-II-01a

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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