- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04180150
Un estudio de TQ-A3334 combinado con entecavir en el tratamiento de la hepatitis B crónica
12 de diciembre de 2019 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un estudio de fase IIa aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de TQ-A3334 combinado con entecavir en el tratamiento de sujetos no tratados o con ADN del VHB negativo con hepatitis B crónica
Este es un estudio de fase IIa aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de TQ-A3334 combinado con entecavir en sujetos no tratados o con ADN del VHB negativo con hepatitis B crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Junqi Niu, M.D.
- Número de teléfono: 0431-88782168
- Correo electrónico: junqiniu@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hong Ren, M.D.
- Número de teléfono: 023-63693213
- Correo electrónico: renhong0531@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Hong Ren, M.D.
- Número de teléfono: 023-63693213
- Correo electrónico: renhong0531@vip.sina.com
-
Investigador principal:
- Hong Ren
-
-
Jinlin
-
Changchun, Jinlin, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Junqi Niu, M.D.
- Número de teléfono: 0431-88782168
- Correo electrónico: junqiniu@aliyun.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. 18 y 65 años; 2. HBsAg positivo al menos durante 6 meses; 3. Hepatitis B crónica HBeAg positiva, ADN del VHB > 10^5 copias/ml; 4. Fibroscan ≤ 12,4 Kpa, 2 × ULN ≤ ALT ≤ ULN; 5. Nuevos sujetos diagnosticados con hepatitis B crónica;
Criterio de exclusión:
- 1. Combinado con otra infección por virus; 2.Tiene cirrosis o carcinoma hepatocelular; 3. Tiene enfermedades autoinmunes; 4. Tiene enfermedad de la tiroides; 5. Tiene enfermedades oculares; 6. Tiene anomalías/enfermedades clínicamente significativas ≥ grado 2; 7. Tiene antecedentes de enfermedad renal crónica, insuficiencia renal, anemia renal; 8. El índice de sangre periférica es bajo; 9. Tiene antecedentes de alergia a medicamentos experimentales o sus excipientes; 10. Ha participado en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses; 11.Mujeres lactantes o embarazadas.; Hombres que no desean usar medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio; 12. A juicio de los investigadores, existen otros factores que hacen que los sujetos no sean aptos para el estudio; 13. Tiene antecedentes de abuso de drogas en los últimos cinco años;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TQ-A3334 combinado con entecavir
Los sujetos reciben TQ-A3334 (1,2 mg QW) y entecavir (0,5 mg qd) en 24 semanas
|
TQ-A3334 es un tipo de agonista del receptor TLR7.
La tableta de entecavir (ETV) es un medicamento antiviral que se usa en el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B (VHB).
|
Comparador de placebos: Placebo combinado con entecavir
Los sujetos reciben placebo (0 mg QW) y entecavir (0,5 mg qd) en 24 semanas
|
La tableta de entecavir (ETV) es un medicamento antiviral que se usa en el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B (VHB).
El placebo es un tratamiento que está diseñado para no tener valor terapéutico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmáx
Periodo de tiempo: Hora 0, 5, 10, 20, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 horas después de la dosis en la semana 1 y la semana 12; Hora 0 de la semana 4, semana 7, semana 9, semana 11.
|
Cmax es la concentración plasmática máxima de TQ-A3334 o metabolitos.
|
Hora 0, 5, 10, 20, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 horas después de la dosis en la semana 1 y la semana 12; Hora 0 de la semana 4, semana 7, semana 9, semana 11.
|
Tmáx
Periodo de tiempo: Hora 0, 5, 10, 20, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 horas después de la dosis en la semana 1 y la semana 12; Hora 0 de la semana 4, semana 7, semana 9, semana 11.
|
Caracterizar la farmacocinética de TQ-A3334 mediante la evaluación del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima.
|
Hora 0, 5, 10, 20, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 horas después de la dosis en la semana 1 y la semana 12; Hora 0 de la semana 4, semana 7, semana 9, semana 11.
|
AUC0-t
Periodo de tiempo: Hora 0, 5, 10, 20, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 horas después de la dosis en la semana 1 y la semana 12; Hora 0 de la semana 4, semana 7, semana 9, semana 11.
|
Caracterizar la farmacocinética de TQB3804 mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito.
|
Hora 0, 5, 10, 20, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 horas después de la dosis en la semana 1 y la semana 12; Hora 0 de la semana 4, semana 7, semana 9, semana 11.
|
Citocina
Periodo de tiempo: Hora 0, 1,5, 12, 24, 72 horas después de la dosis en la semana 1 y la semana 12; Hora 0 en la semana 7.
|
Incluyendo IFN-α, IFN-γ, TNF-α, IL-6, IL-2, MCP-1, etc.
|
Hora 0, 1,5, 12, 24, 72 horas después de la dosis en la semana 1 y la semana 12; Hora 0 en la semana 7.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Biomarcador VHB
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, día 84, día 168, día 336 después de la dosis.
|
Incluyendo HBsAg, HBsAb, HBeAb, anti-HBc, HBV-DNA, HBV RNA y HBcrAg.
|
Día 1 antes de la dosis, día 84, día 168, día 336 después de la dosis.
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Función de los linfocitos
Periodo de tiempo: Hora 0 antes de la dosis, día 56, día 84, día 168 después de la dosis.
|
Análisis de la respuesta de las células inmunitarias al antígeno de la hepatitis B después del tratamiento.
|
Hora 0 antes de la dosis, día 56, día 84, día 168 después de la dosis.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Entecavir
Otros números de identificación del estudio
- TQ-A3334-II-01a
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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