Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TQ-A3334 kombinerat med Entecavir vid behandling av kronisk hepatit B

12 december 2019 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas IIa-studie av TQ-A3334 kombinerat med Entecavir vid behandling av obehandlade eller HBV-DNA-negativa patienter med kronisk hepatit B

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas IIa-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av TQ-A3334 kombinerat med entecavir hos obehandlade eller HBV-DNA-negativa patienter med kronisk hepatit B.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • HONG REN
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. 18 och 65 år gammal; 2. HBsAg-positiv åtminstone i 6 månader; 3. HBeAg-positiv kronisk hepatit B, HBV-DNA > 10^5 kopior/ml; 4. Fibroscan ≤ 12,4 Kpa，2×ULN ≤ ALT ≤ ULN; 5. Nya diagnostiserade patienter med kronisk hepatit B;

Exklusions kriterier:

  • 1. Kombinerat med annan virusinfektion; 2. Har cirros eller hepatocellulärt karcinom; 3. Har autoimmuna sjukdomar; 4. Har sköldkörtelsjukdom; 5. Har ögonsjukdomar; 6. Har kliniskt signifikanta avvikelser/sjukdomar ≥ grad 2; 7. Har en historia av kronisk njursjukdom, njurinsufficiens, njuranemi; 8. Perifert blodindex är lågt; 9. Har en historia av allergi mot experimentella läkemedel eller deras hjälpämnen; 10.Har deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader; 11. Ammande eller gravida kvinnor.; Män som är ovilliga att använda adekvata preventivmedel under studien; 12. Enligt forskarnas bedömning finns det andra faktorer som ämnen inte är lämpliga för studien.; 13. Har en historia av drogmissbruk under de senaste fem åren;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQ-A3334 kombinerat med entecavir
Försökspersoner får TQ-A3334 (1,2 mg QW) och entecavir (0,5 mg qd) inom 24 veckor
Läkemedel: TQ-A3334
TQ-A3334 är en slags TLR7-receptoragonist.
Läkemedel: Entecavir tablett
Entecavir (ETV) tablett är ett antiviralt läkemedel som används vid behandling av hepatit B-virus (HBV) infektion.
Placebo-jämförare: Placebo i kombination med entecavir
Försökspersoner får placebo (0 mg QW) och entecavir (0,5 mg qd) inom 24 veckor
Läkemedel: Entecavir tablett
Entecavir (ETV) tablett är ett antiviralt läkemedel som används vid behandling av hepatit B-virus (HBV) infektion.
Läkemedel: Placebo
Placebo är en behandling som är utformad för att inte ha något terapeutiskt värde.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Timme 0, 5, 10, 20, 30 minuter, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 timmar efter dosering vid vecka 1 och vecka 12; Timme 0 i vecka 4, vecka 7, vecka 9, vecka 11.
Cmax är den maximala plasmakoncentrationen av TQ-A3334 eller metabolit(er).
Timme 0, 5, 10, 20, 30 minuter, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 timmar efter dosering vid vecka 1 och vecka 12; Timme 0 i vecka 4, vecka 7, vecka 9, vecka 11.
Tmax
Tidsram: Timme 0, 5, 10, 20, 30 minuter, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 timmar efter dosering vid vecka 1 och vecka 12; Timme 0 i vecka 4, vecka 7, vecka 9, vecka 11.
Att karakterisera farmakokinetiken för TQ-A3334 genom bedömning av tiden för att nå maximal plasmakoncentration.
Timme 0, 5, 10, 20, 30 minuter, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 timmar efter dosering vid vecka 1 och vecka 12; Timme 0 i vecka 4, vecka 7, vecka 9, vecka 11.
AUC0-t
Tidsram: Timme 0, 5, 10, 20, 30 minuter, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 timmar efter dosering vid vecka 1 och vecka 12; Timme 0 i vecka 4, vecka 7, vecka 9, vecka 11.
Att karakterisera farmakokinetiken för TQB3804 genom bedömning av arean under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till oändlighet.
Timme 0, 5, 10, 20, 30 minuter, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 timmar efter dosering vid vecka 1 och vecka 12; Timme 0 i vecka 4, vecka 7, vecka 9, vecka 11.
Cytokin
Tidsram: Timme 0, 1,5, 12, 24, 72 timmar efter dos vid vecka 1 och vecka 12; Timme 0 i vecka 7.
Inklusive IFN-a, IFN-y, TNF-a, IL-6, IL-2, MCP-1 och så vidare.
Timme 0, 1,5, 12, 24, 72 timmar efter dos vid vecka 1 och vecka 12; Timme 0 i vecka 7.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBV biomarkör
Tidsram: Dag 1 före dos, dag 84, dag 168, dag 336 efter dos.
Inklusive HBsAg, HBsAb, HBeAb, anti-HBc, HBV-DNA, HBV RNA och HBcrAg.
Dag 1 före dos, dag 84, dag 168, dag 336 efter dos.
Lymfocytfunktion
Tidsram: Timme 0 före dosering, dag 56, dag 84, dag 168 efter dosering.
Analys av immuncellssvar mot hepatit B-antigen efter behandling.
Timme 0 före dosering, dag 56, dag 84, dag 168 efter dosering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Första postat (Faktisk)

27 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQ-A3334-II-01a

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera