Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TQ-A3334 w połączeniu z entekawirem w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B

12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIa TQ-A3334 w skojarzeniu z entekawirem w leczeniu pacjentów nieleczonych lub z ujemnym wynikiem HBV DNA z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIa, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności TQ-A3334 w połączeniu z entekawirem u nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub z ujemnym wynikiem HBV DNA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • HONG REN
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. 18 i 65 lat; 2. HBsAg dodatni co najmniej od 6 miesięcy; 3. HBeAg dodatnie przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, DNA HBV > 10^5 kopii/ml; 4. Fibroscan ≤ 12,4 Kpa, 2 × GGN ≤ ALT ≤ GGN; 5. Nowo zdiagnozowane osoby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B;

Kryteria wyłączenia:

  • 1. W połączeniu z inną infekcją wirusową; 2. ma marskość wątroby lub raka wątrobowokomórkowego; 3. Ma choroby autoimmunologiczne; 4. Ma chorobę tarczycy; 5. Ma choroby oczu; 6. Ma klinicznie istotne nieprawidłowości/choroby ≥ stopnia 2; 7. ma w wywiadzie przewlekłą chorobę nerek, niewydolność nerek, anemię nerkową; 8. Wskaźnik krwi obwodowej jest niski; 9. Ma historię alergii na leki eksperymentalne lub ich substancje pomocnicze; 10. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy; 11.Kobiety karmiące piersią lub w ciąży.; Mężczyźni niechętni do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania; 12. Według oceny badaczy istnieją inne czynniki, które sprawiają, że badani nie nadają się do badania.; 13. Ma historię nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQ-A3334 w połączeniu z entekawirem
Pacjenci otrzymują TQ-A3334 (1,2 mg QW) i entekawir (0,5 mg qd) w ciągu 24 tygodni
Lek: TQ-A3334
TQ-A3334 jest rodzajem agonisty receptora TLR7.
Lek: Tabletka entekawiru
Tabletka Entecavir (ETV) jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
Komparator placebo: Placebo w połączeniu z entekawirem
Pacjenci otrzymują placebo (0 mg QW) i entekawir (0,5 mg qd) przez 24 tygodnie
Lek: Tabletka entekawiru
Tabletka Entecavir (ETV) jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
Lek: Placebo
Placebo to leczenie, które nie ma żadnej wartości terapeutycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Godzina 0, 5, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 godzin po podaniu w 1 i 12 tygodniu; Godzina 0 tygodnia 4, tygodnia 7, tygodnia 9, tygodnia 11.
Cmax to maksymalne stężenie TQ-A3334 lub metabolitu(ów) w osoczu.
Godzina 0, 5, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 godzin po podaniu w 1 i 12 tygodniu; Godzina 0 tygodnia 4, tygodnia 7, tygodnia 9, tygodnia 11.
Tmaks
Ramy czasowe: Godzina 0, 5, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 godzin po podaniu w 1 i 12 tygodniu; Godzina 0 tygodnia 4, tygodnia 7, tygodnia 9, tygodnia 11.
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQ-A3334 poprzez ocenę czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
Godzina 0, 5, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 godzin po podaniu w 1 i 12 tygodniu; Godzina 0 tygodnia 4, tygodnia 7, tygodnia 9, tygodnia 11.
AUC0-t
Ramy czasowe: Godzina 0, 5, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 godzin po podaniu w 1 i 12 tygodniu; Godzina 0 tygodnia 4, tygodnia 7, tygodnia 9, tygodnia 11.
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3804 przez ocenę pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności.
Godzina 0, 5, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 godzin po podaniu w 1 i 12 tygodniu; Godzina 0 tygodnia 4, tygodnia 7, tygodnia 9, tygodnia 11.
Cytokina
Ramy czasowe: Godzina 0, 1,5, 12, 24, 72 godziny po podaniu w 1 i 12 tygodniu; Godzina 0 w tygodniu 7.
W tym IFN-α, IFN-γ, TNF-α, IL-6, IL-2, MCP-1 i tak dalej.
Godzina 0, 1,5, 12, 24, 72 godziny po podaniu w 1 i 12 tygodniu; Godzina 0 w tygodniu 7.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarker HBV
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, dzień 84, dzień 168, dzień 336 po podaniu.
W tym HBsAg, HBsAb, HBeAb, anty-HBc, HBV-DNA, HBV RNA i HBcrAg.
Dzień 1 przed podaniem dawki, dzień 84, dzień 168, dzień 336 po podaniu.
Funkcja limfocytów
Ramy czasowe: Godzina 0 przed podaniem dawki, dzień 56, dzień 84, dzień 168 po podaniu dawki.
Analiza odpowiedzi komórek odpornościowych na antygen zapalenia wątroby typu B po leczeniu.
Godzina 0 przed podaniem dawki, dzień 56, dzień 84, dzień 168 po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQ-A3334-II-01a

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na TQ-A3334

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj