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Uno studio di TQ-A3334 combinato con Entecavir nel trattamento dell'epatite cronica B

12 dicembre 2019 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase IIa randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su TQ-A3334 in combinazione con entecavir nel trattamento di soggetti non trattati o HBV DNA negativi con epatite cronica B

Questo è uno studio di fase IIa randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di TQ-A3334 in combinazione con entecavir nei soggetti non trattati o HBV DNA negativi con epatite cronica B.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • HONG REN
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. 18 e 65 anni; 2. HBsAg positivo da almeno 6 mesi; 3. Epatite B cronica HBeAg positiva, HBV DNA > 10^5 copie/ml; 4. Fibroscan ≤ 12,4 Kpa, 2 × ULN ≤ ALT ≤ ULN; 5. Soggetti con nuova diagnosi di epatite cronica B;

Criteri di esclusione:

  • 1. Combinato con altre infezioni da virus; 2. Ha cirrosi o carcinoma epatocellulare; 3. Ha malattie autoimmuni; 4. Ha una malattia della tiroide; 5. Ha malattie degli occhi; 6.Ha anomalie/malattie clinicamente significative ≥ grado 2; 7. Ha una storia di malattia renale cronica, insufficienza renale, anemia renale; 8. L'indice del sangue periferico è basso; 9. Ha una storia di allergia ai farmaci sperimentali o ai loro eccipienti; 10. Ha partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi; 11.L'allattamento al seno o le donne incinte.; Uomini non disposti a utilizzare adeguate misure contraccettive durante lo studio; 12.Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altri fattori che i soggetti non sono adatti allo studio.; 13.Ha una storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQ-A3334 combinato con entecavir
I soggetti ricevono TQ-A3334 (1,2 mg una volta a settimana) ed entecavir (0,5 mg una volta al giorno) in 24 settimane
Droga: TQ-A3334
TQ-A3334 è una specie di agonista del recettore TLR7.
Droga: Compressa di entecavir
La compressa di Entecavir (ETV) è un farmaco antivirale utilizzato nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV).
Comparatore placebo: Placebo combinato con entecavir
I soggetti ricevono placebo (0 mg una volta a settimana) ed entecavir (0,5 mg una volta al giorno) in 24 settimane
Droga: Compressa di entecavir
La compressa di Entecavir (ETV) è un farmaco antivirale utilizzato nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV).
Droga: Placebo
Il placebo è un trattamento progettato per non avere alcun valore terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Ore 0, 5, 10, 20, 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 ore post-dose alla settimana 1 e alla settimana 12; Ora 0 della settimana 4, settimana 7, settimana 9, settimana 11.
Cmax è la concentrazione plasmatica massima di TQ-A3334 o dei suoi metaboliti.
Ore 0, 5, 10, 20, 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 ore post-dose alla settimana 1 e alla settimana 12; Ora 0 della settimana 4, settimana 7, settimana 9, settimana 11.
Tmax
Lasso di tempo: Ore 0, 5, 10, 20, 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 ore post-dose alla settimana 1 e alla settimana 12; Ora 0 della settimana 4, settimana 7, settimana 9, settimana 11.
Caratterizzare la farmacocinetica di TQ-A3334 mediante valutazione del tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
Ore 0, 5, 10, 20, 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 ore post-dose alla settimana 1 e alla settimana 12; Ora 0 della settimana 4, settimana 7, settimana 9, settimana 11.
AUC0-t
Lasso di tempo: Ore 0, 5, 10, 20, 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 ore post-dose alla settimana 1 e alla settimana 12; Ora 0 della settimana 4, settimana 7, settimana 9, settimana 11.
Caratterizzare la farmacocinetica di TQB3804 mediante valutazione dell'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero a infinito.
Ore 0, 5, 10, 20, 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 ore post-dose alla settimana 1 e alla settimana 12; Ora 0 della settimana 4, settimana 7, settimana 9, settimana 11.
Citochina
Lasso di tempo: Ore 0, 1,5, 12, 24, 72 ore post-dose alla settimana 1 e alla settimana 12; Ora 0 alla settimana 7.
Compresi IFN-α, IFN-γ, TNF-α, IL-6, IL-2, MCP-1 e così via.
Ore 0, 1,5, 12, 24, 72 ore post-dose alla settimana 1 e alla settimana 12; Ora 0 alla settimana 7.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore dell'HBV
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, giorno 84, giorno 168, giorno 336 post-dose.
Compresi HBsAg, HBsAb, HBeAb, anti-HBc, HBV-DNA, HBV RNA e HBcrAg.
Giorno 1 pre-dose, giorno 84, giorno 168, giorno 336 post-dose.
Funzione dei linfociti
Lasso di tempo: Ora 0 pre-dose, giorno 56, giorno 84, giorno 168 post-dose.
Analisi della risposta delle cellule immunitarie all'antigene dell'epatite B dopo il trattamento.
Ora 0 pre-dose, giorno 56, giorno 84, giorno 168 post-dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQ-A3334-II-01a

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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