Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TQ-A3334 vizsgálata entekavirral kombinálva a krónikus hepatitis B kezelésében

2019. december 12. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, IIa fázisú vizsgálat a TQ-A3334-ről Entecavirrel kombinálva kezeletlen vagy HBV DNS-negatív, krónikus hepatitis B-ben szenvedő alanyok kezelésében

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, IIa fázisú vizsgálat a TQ-A3334 és az entekavir kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére krónikus hepatitis B-ben szenvedő, kezeletlen vagy HBV DNS-negatív alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • HONG REN
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Kína
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 18 és 65 évesek ; 2. HBsAg pozitív legalább 6 hónapig; 3. HBeAg pozitív krónikus hepatitis B, HBV DNS > 10^5 kópia/ml; 4. Fibroscan ≤ 12,4 Kpa，2×ULN ≤ ALT ≤ ULN; 5. Új diagnosztizált krónikus hepatitis B alanyok;

Kizárási kritériumok:

  • 1. Más vírusfertőzéssel kombinálva ; 2.Cirrózisa vagy hepatocelluláris karcinómája van; 3.Autoimmun betegségei vannak; 4.Pajzsmirigybetegsége van; 5.Szembetegségei vannak; 6. Klinikailag jelentős eltérései/betegségei ≥ 2. fokozat; 7. Előfordult krónikus vesebetegséggel, veseelégtelenséggel, vesevérszegénységgel; 8.A perifériás vér indexe alacsony; 9. Korábban allergiás kísérleti gyógyszerekre vagy segédanyagaikra; 10. 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vett részt; 11. Szoptató vagy terhes nők.; Férfiak, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat során; 12. A kutatók megítélése szerint vannak olyan egyéb tényezők is, amelyek miatt az alanyok nem alkalmasak a vizsgálatra.; 13. Az elmúlt öt évben kábítószerrel visszaélt;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TQ-A3334 entekavirral kombinálva
Az alanyok TQ-A3334-et (1,2 mg QW) és entekavirt (0,5 mg qd) kapnak 24 héten belül
Drog: TQ-A3334
A TQ-A3334 egyfajta TLR7 receptor agonista.
Drog: Entecavir tabletta
Az Entecavir (ETV) tabletta egy vírusellenes gyógyszer, amelyet a hepatitis B vírus (HBV) fertőzés kezelésére használnak.
Placebo Comparator: Placebo entekavirral kombinálva
Az alanyok placebót (0 mg QW) és entekavirt (0,5 mg qd) kapnak 24 héten belül
Drog: Entecavir tabletta
Az Entecavir (ETV) tabletta egy vírusellenes gyógyszer, amelyet a hepatitis B vírus (HBV) fertőzés kezelésére használnak.
Drog: Placebo
A placebo olyan kezelés, amelyet úgy terveztek, hogy ne legyen terápiás értéke.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: 0. óra, 5., 10., 20., 30. perc, 1., 2., 3., 6., 12., 24., 72., 168. órával az adagolás után az 1. és a 12. héten; 4. hét 0. órája, 7. hét, 9. hét, 11. hét.
A Cmax a TQ-A3334 vagy metabolit(ok) maximális plazmakoncentrációja.
0. óra, 5., 10., 20., 30. perc, 1., 2., 3., 6., 12., 24., 72., 168. órával az adagolás után az 1. és a 12. héten; 4. hét 0. órája, 7. hét, 9. hét, 11. hét.
Tmax
Időkeret: 0. óra, 5., 10., 20., 30. perc, 1., 2., 3., 6., 12., 24., 72., 168. órával az adagolás után az 1. és a 12. héten; 4. hét 0. órája, 7. hét, 9. hét, 11. hét.
A TQ-A3334 farmakokinetikájának jellemzése a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő értékelésével.
0. óra, 5., 10., 20., 30. perc, 1., 2., 3., 6., 12., 24., 72., 168. órával az adagolás után az 1. és a 12. héten; 4. hét 0. órája, 7. hét, 9. hét, 11. hét.
AUC0-t
Időkeret: 0. óra, 5., 10., 20., 30. perc, 1., 2., 3., 6., 12., 24., 72., 168. órával az adagolás után az 1. és a 12. héten; 4. hét 0. órája, 7. hét, 9. hét, 11. hét.
A TQB3804 farmakokinetikájának jellemzése a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület felmérésével nullától a végtelenig.
0. óra, 5., 10., 20., 30. perc, 1., 2., 3., 6., 12., 24., 72., 168. órával az adagolás után az 1. és a 12. héten; 4. hét 0. órája, 7. hét, 9. hét, 11. hét.
Citokin
Időkeret: 0 óra, 1,5, 12, 24, 72 óra az adagolás után az 1. héten és a 12. héten; 0 óra a 7. héten.
Beleértve az IFN-α, IFN-γ, TNF-α, IL-6, IL-2, MCP-1 és így tovább.
0 óra, 1,5, 12, 24, 72 óra az adagolás után az 1. héten és a 12. héten; 0 óra a 7. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HBV biomarker
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt, 84. nap, 168. nap, 336. nap az adagolás után.
Beleértve a HBsAg-t, HBsAb-t, HBeAb-t, az anti-HBc-t, a HBV-DNS-t, a HBV RNS-t és a HBcrAg-t.
1. nap az adagolás előtt, 84. nap, 168. nap, 336. nap az adagolás után.
A limfociták működése
Időkeret: 0. óra az adagolás előtt, 56. nap, 84. nap, 168. nap az adagolás után.
A hepatitis B antigénre adott immunsejtek válaszának elemzése a kezelés után.
0. óra az adagolás előtt, 56. nap, 84. nap, 168. nap az adagolás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TQ-A3334-II-01a

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel