Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TQ-A3334 kombinert med Entecavir i behandling av kronisk hepatitt B

12. desember 2019 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, fase IIa-studie av TQ-A3334 kombinert med Entecavir i behandling av ubehandlede eller HBV DNA-negative individer med kronisk hepatitt B

Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase IIa-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av TQ-A3334 kombinert med entecavir hos ubehandlede eller HBV DNA-negative personer med kronisk hepatitt B.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hong Ren
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. 18 og 65 år; 2. HBsAg positiv i minst 6 måneder; 3. HBeAg positiv kronisk hepatitt B, HBV DNA > 10^5 kopier/ml; 4. Fibroscan ≤ 12,4 Kpa，2×ULN ≤ ALT ≤ ULN; 5. Nye diagnostiserte pasienter med kronisk hepatitt B;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kombinert med annen virusinfeksjon; 2. Har skrumplever eller hepatocellulært karsinom; 3. Har autoimmune sykdommer; 4. Har skjoldbrusk sykdom; 5. Har øyesykdommer; 6. Har klinisk signifikante abnormiteter/sykdommer ≥ grad 2; 7. Har en historie med kronisk nyresykdom, nyresvikt, nyreanemi; 8. Perifer blodindeks er lav; 9. Har en historie med allergi mot eksperimentelle legemidler eller hjelpestoffer; 10. Har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder; 11.Ammende eller gravide kvinner.; Menn som ikke er villige til å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak under studien; 12.Ifølge forskernes vurdering er det andre faktorer som gjør at fagene ikke er egnet for studien.; 13. Har en historie med narkotikamisbruk de siste fem årene;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQ-A3334 kombinert med entecavir
Forsøkspersoner får TQ-A3334 (1,2 mg QW) og entecavir (0,5 mg qd) i løpet av 24 uker
Legemiddel: TQ-A3334
TQ-A3334 er en slags TLR7-reseptoragonist.
Legemiddel: Entecavir tablett
Entecavir (ETV) tablett er en antiviral medisin som brukes i behandlingen av hepatitt B-virus (HBV) infeksjon.
Placebo komparator: Placebo kombinert med entecavir
Forsøkspersoner får placebo (0 mg QW) og entecavir (0,5 mg qd) i løpet av 24 uker
Legemiddel: Entecavir tablett
Entecavir (ETV) tablett er en antiviral medisin som brukes i behandlingen av hepatitt B-virus (HBV) infeksjon.
Legemiddel: Placebo
Placebo er en behandling som ikke har noen terapeutisk verdi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Time 0, 5, 10, 20, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 timer etter dose ved uke 1 og uke 12; Time 0 i uke 4, uke 7, uke 9, uke 11.
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon av TQ-A3334 eller metabolitt(er).
Time 0, 5, 10, 20, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 timer etter dose ved uke 1 og uke 12; Time 0 i uke 4, uke 7, uke 9, uke 11.
Tmax
Tidsramme: Time 0, 5, 10, 20, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 timer etter dose ved uke 1 og uke 12; Time 0 i uke 4, uke 7, uke 9, uke 11.
Å karakterisere farmakokinetikken til TQ-A3334 ved vurdering av tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
Time 0, 5, 10, 20, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 timer etter dose ved uke 1 og uke 12; Time 0 i uke 4, uke 7, uke 9, uke 11.
AUC0-t
Tidsramme: Time 0, 5, 10, 20, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 timer etter dose ved uke 1 og uke 12; Time 0 i uke 4, uke 7, uke 9, uke 11.
Å karakterisere farmakokinetikken til TQB3804 ved vurdering av arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til uendelig.
Time 0, 5, 10, 20, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 timer etter dose ved uke 1 og uke 12; Time 0 i uke 4, uke 7, uke 9, uke 11.
Cytokin
Tidsramme: Time 0, 1,5, 12, 24, 72 timer etter dose ved uke 1 og uke 12; Time 0 i uke 7.
Inkludert IFN-α, IFN-γ, TNF-α, IL-6, IL-2, MCP-1 og så videre.
Time 0, 1,5, 12, 24, 72 timer etter dose ved uke 1 og uke 12; Time 0 i uke 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBV biomarkør
Tidsramme: Dag 1 før dose, dag 84, dag 168, dag 336 etter dose.
Inkludert HBsAg, HBsAb, HBeAb, anti-HBc, HBV-DNA, HBV RNA og HBcrAg.
Dag 1 før dose, dag 84, dag 168, dag 336 etter dose.
Lymfocyttfunksjon
Tidsramme: Time 0 før dose, dag 56, dag 84, dag 168 etter dose.
Analyse av immuncellerespons på hepatitt B-antigen etter behandling.
Time 0 før dose, dag 56, dag 84, dag 168 etter dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQ-A3334-II-01a

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på TQ-A3334

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere