遺伝性血管性浮腫（HAE）の日本人参加者におけるラナデルマブ（SHP643）の有効性と安全性
2022年9月19日 更新者：Shire
遺伝性血管性浮腫の日本人被験者におけるラナデルマブ（SHP643）の有効性と安全性を評価するための第3相多施設非盲検試験
この第 3 相非盲検多施設試験の目的は、HAE タイプ I または II の日本人参加者におけるラナデルマブの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、52週間の治療期間と4週間のフォローアップ期間で構成されます。
52 週間の治療期間は、26 週間の治療期間 A (0 日目から 182 日目) と 26 週間の治療期間 B (183 日目から 364 日目) で構成されます。
治療期間 A を完了した参加者は、直ちに治療期間 B に進みます。治療期間 B の完了後、参加者は拡張アクセス研究 TAK-743-5007 (NCT04687137) にロールオーバーできます。
TAK-743-5007 試験へのロールオーバーを選択した参加者は、378 日目に試験終了 (EOS) 評価を完了します。
他のすべての参加者は、392 日目に EOS 評価を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi-Ken
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Toyohashi-shi、Aichi-Ken、日本、441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
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Chiba-Ken
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Asahi-shi、Chiba-Ken、日本、289-2511
- Asahi General Hospital
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Gifu-Ken
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Ogaki-shi、Gifu-Ken、日本、503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Hiroshima-Ken
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Hiroshima-shi、Hiroshima-Ken、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Tomakomai-shi、Hokkaido、日本、053-8567
- Tomakomai City Hospital
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Hyogo-Ken
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Kobe-shi、Hyogo-Ken、日本、650-0017
- Kobe University Hospital
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Kanagawa-Ken
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Isehara-shi、Kanagawa-Ken、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
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Yokohama-shi、Kanagawa-Ken、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kyoto-Fu
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Kyoto-shi、Kyoto-Fu、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Osaka-Fu
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Suita-shi、Osaka-Fu、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Saitama-Ken
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Soka-shi、Saitama-Ken、日本、340-0041
- Saiyu Soka Hospital
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Shimane-Ken
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Izumo-shi、Shimane-Ken、日本、693-8501
- Shimane University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日本で生まれ、日本人の両親と日本人の母方および父方の祖父母を持つと定義される日系人であること。
- -参加者は男性または女性であり、インフォームドコンセントの時点で12歳以上です。
以下のすべてに基づくHAE（I型またはII型）の診断の文書化：
- -HAEと一致する文書化された病歴（蕁麻疹を伴わない皮下または粘膜の非掻痒性腫脹エピソード）。
- HAE タイプ I または II を確認するスクリーニング中に得られた診断テスト結果: C1 阻害剤 (C1-INH) の機能レベル
- 以下の少なくとも 1 つ: 報告された最初の血管性浮腫の症状の発症時の年齢
- 攻撃率: 参加者は、ラナデルマブ治療期間に入るために、慣らし期間中に 4 週間に 1 回以上、研究者が確認した HAE 攻撃を経験する必要があります。
- 参加者 (または参加者の親/法定代理人、該当する場合) は、治験審査委員会/独立倫理委員会 (IRB/IEC) によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供しています。
- 参加者が成人の場合、研究の性質を知らされ、研究固有の手順が実行される前に書面によるインフォームド コンセントを提供するか、参加者が未成年者 (つまり、成年に満たない年齢) の場合は、親/法的に研究の性質を知らされた正式な代表者は、研究固有の手順が実行される前に、未成年者が研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント（すなわち、許可）を提供します。 未成年の参加者からは同意が得られます。
- -男性、または妊娠していない、授乳中でない女性で、繁殖力があり性的に活発であり、研究期間中禁欲することに同意するか、このプロトコルの該当する避妊要件を遵守することに同意する人、または出産の可能性がない女性として定義されています。 -外科的に無菌（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮後の状態）または少なくとも12か月の閉経後。
- プロトコルで定義された評価と手順のスケジュールに従うことに同意します。
除外基準:
- 後天性血管性浮腫 (AAE)、正常な C1-INH を伴う HAE (HAE タイプ 3 としても知られる)、特発性血管性浮腫、または蕁麻疹を伴う再発性血管性浮腫など、別の形態の慢性再発性血管性浮腫の付随診断。
- -以前のラナデルマブ研究への参加。
- -スクリーニングに入る前の4週間以内の治験薬の投与または治験機器への曝露。
- -アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤または全身に吸収されるエストロゲン含有医薬品（経口避妊薬またはホルモン補充療法など）への曝露 スクリーニング前の4週間以内。
- -慣らし期間に入る前の2週間以内のアンドロゲン（例、ダナゾール、メチルテストステロン、テストステロン）への曝露。
- -ランイン期間に入る前の2週間以内のHAE（C1-INH、弱毒化アンドロゲン、または抗線溶薬）の長期予防療法の使用。
- -慣らし期間に入る7日前のHAEの短期予防の使用。 短期予防は、C1-INH、減弱アンドロゲン、または医学的に指示された処置による血管性浮腫の合併症を避けるために使用される抗線溶薬として定義されます。
- 次の肝機能異常のいずれか：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の3倍以上、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の3倍以上、またはビリルビンが正常上限の2倍以上（ビリルビンがギルバート症候群の結果である場合を除く） ）。
- 妊娠中または授乳中。
- 参加者は、治験責任医師または治験依頼者の意見では、安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある、研究の成功した実施を妨げる可能性がある、または結果の解釈を妨げる可能性がある状態を持っています（例えば、物質乱用または依存の病歴、重大な既存の病気または研究者が考慮する主要な併存疾患は、研究結果の解釈を混乱させる可能性があります)。
- -参加者は、IPまたはそのコンポーネントに対して既知の過敏症を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラナデルマブ 300 mg q2w または q4w
ラナデルマブ 300 mg 溶液、皮下 (SC)、2 週間に 1 回 (q2w)、治療期間 A の 26 週間。その後、治療期間 B (追加の 26 週間、治療期間 A を含めて合計 52 週間) が続き、その間、参加者は残りました。治療期間について ラナデルマブ治療で 26 週間連続して十分にコントロールされている (攻撃がない) 場合は、レジメンまたは 300 mg ラナデルマブ溶液を 4 週間に 1 回 (q4w) 26 週間投与しました。
投与頻度の変更は、治験責任医師の裁量およびスポンサーのメディカルモニターによる承認に基づいていた。
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ラナデルマブ溶液、SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0日目から182日目までの有効性評価期間に無攻撃ステータスを達成した参加者の数
時間枠：0日目から182日目
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参加者は、有効性評価期間中に治験責任医師が確認した遺伝性血管性浮腫（HAE）発作がなかった場合、その有効性評価期間中に無発作であると見なされました。
HAE 発作は、以下の場所の少なくとも 1 つの発作と一致する症状または徴候として定義されました。腹部膨満、吐き気、嘔吐、または下痢を伴うまたは伴わない痛み)、喉頭血管浮腫 (喘鳴、呼吸困難、発話困難、嚥下困難、喉の締め付け、または舌、口蓋、口蓋垂、または喉頭の腫れ)。
Day 0 から Day 182 までの有効性評価期間に無発作状態を達成した参加者の数を評価しました。
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0日目から182日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各有効性評価期間中に治験責任医師が確認した遺伝性血管性浮腫（HAE）発作の数
時間枠：0日目から182日目、0日目から364日目、70日目から182日目、70日目から364日目
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有効性評価期間は、0 日目（治験薬投与後）から 182 日目（治療期間 A の終了日）、0 日目（治験薬投与後）から 364 日目（治療期間 B の終了日）の 4 つの期間で構成され、安定していると推定されます。 - 70 日目から 182 日目までの状態期間、70 日目から 364 日目までの推定定常状態期間。
各有効性評価期間中に研究者が確認した HAE 攻撃の数を評価しました。
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0日目から182日目、0日目から364日目、70日目から182日目、70日目から364日目
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各有効性評価期間中に急性治療を必要とする治験責任医師が確認した遺伝性血管性浮腫（HAE）発作の数
時間枠：0日目から182日目、0日目から364日目、70日目から182日目、70日目から364日目
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有効性評価期間は、0 日目（治験薬投与後）から 182 日目（治療期間 A の終了日）、0 日目（治験薬投与後）から 364 日目（治療期間 B の終了日）の 4 つの期間で構成され、安定していると推定されます。 - 70 日目から 182 日目までの状態期間、70 日目から 364 日目までの推定定常状態期間。
各有効性評価期間中に急性治療を必要とする研究者が確認した HAE 攻撃の数を評価しました。
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0日目から182日目、0日目から364日目、70日目から182日目、70日目から364日目
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各有効性評価期間中の中等度または重度の治験責任医師が確認した遺伝性血管性浮腫（HAE）発作の数
時間枠：0日目から182日目、0日目から364日目、70日目から182日目、70日目から364日目
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重度の発作はグレード 3 (通常はある程度の介助が必要、医療介入/治療が必要、入院の可能性あり) と定義され、中等度の発作はグレード 2 (何らかの介助が必要な場合があるが、医療介入/治療は必要ないか、最小限である) と定義されました。
各有効性評価期間中の研究者が確認した中等度または重度の HAE 発作の数を評価しました。
有効性評価期間は、0 日目（治験薬投与後）から 182 日目（治療期間 A の終了日）、0 日目（治験薬投与後）から 364 日目（治療期間 B の終了日）の 4 つの期間で構成され、安定していると推定されます。 - 70 日目から 182 日目までの状態期間、70 日目から 364 日目までの推定定常状態期間。
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0日目から182日目、0日目から364日目、70日目から182日目、70日目から364日目
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各有効性評価期間中の遺伝性血管性浮腫（HAE）発作の重症度が最大の参加者の数
時間枠：0日目から182日目、0日目から364日目、70日目から182日目、70日目から364日目
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有効性評価期間は、0 日目（治験薬投与後）から 182 日目（治療期間 A の終了日）、0 日目（治験薬投与後）から 364 日目（治療期間 B の終了日）の 4 つの期間で構成され、安定していると推定されます。 - 70 日目から 182 日目までの状態期間、70 日目から 364 日目までの推定定常状態期間。
各有効性評価期間中に最大の HAE 攻撃重症度を持つ参加者の数が評価されました。
HAE 攻撃の重大度は、次の重大度カテゴリに基づいて参加者ごとに計算されました: 攻撃なし、軽度、中程度、および重大。
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0日目から182日目、0日目から364日目、70日目から182日目、70日目から364日目
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各有効性評価期間中の高罹患率の治験責任医師が確認した遺伝性血管性浮腫（HAE）発作の数
時間枠：0日目から182日目、0日目から364日目、70日目から182日目、70日目から364日目
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罹患率の高い HAE 発作は、次の特徴の少なくとも 1 つを有する発作として定義されました。
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0日目から182日目、0日目から364日目、70日目から182日目、70日目から364日目
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有効性評価期間の0日目以降の最初の遺伝性血管性浮腫（HAE）発作までの時間
時間枠：0日目から182日目
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有効性評価期間（0 日目から 182 日目）におけるラナデルマブの初回投与日時から0 日目から 182 日目までの有効性評価期間における最初の非盲検投与後の最初の in HAE 発作の日時。
カプラン・マイヤー法を分析に使用し、治療期間Ａ（０日目から１８２日目まで）の０日目以降の最初のＨＡＥ発作までの時間（日数）として表されるカプラン・マイヤー推定値を提示する。
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0日目から182日目
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有効性評価期間の0日目以降の最初の遺伝性血管性浮腫（HAE）発作までの時間
時間枠：70日目から182日目
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有効性評価期間（70 日目から 182 日目）におけるラナデルマブの初回投与日時から70 日目から 182 日目までの有効性評価期間における最初の非盲検投与後の最初の in HAE 発作の日時。
分析にはカプラン・マイヤー法が使用され、治療期間 A (70 日目から 182 日目まで) の推定定常状態期間の 0 日目以降の最初の HAE 発作までの時間 (日数) として表されるカプラン・マイヤー推定値が示されています。
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70日目から182日目
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各有効性評価期間の慣らし期間 NNA と比較して、4 週間あたりの治験責任医師が確認した正規化された攻撃回数 (NNA) の少なくとも 50%、70%、および 90% の減少を達成した参加者の数
時間枠：0日目から182日目、0日目から364日目、70日目から182日目、70日目から364日目
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慣らし期間は 4 週間で、参加者のベースライン攻撃率を決定するために最大 8 週間まで延長される可能性があります。
各有効性評価期間中の調査者が確認した HAE 攻撃 (NNA) の正規化された数は、月間 (28 日間) の HAE 攻撃率として表されます。
4つの有効性評価期間（治療期間A、全体的な治療期間、治療期間Ａの推定定常状態期間、および全体の推定定常状態期間）を評価した。
各参加者について、減少率は、慣らし期間の発病率から治療期間の発病率を引いて、慣らし期間の発病率で割り、100 を掛けて計算されました。
レスポンダーのカテゴリーは相互に排他的ではありませんでした。参加者は、削減率に基づいて、複数のカテゴリーに該当する場合があります。
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0日目から182日目、0日目から364日目、70日目から182日目、70日目から364日目
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正規化された攻撃回数 (NNA) を達成した参加者の数
時間枠：0日目から182日目、0日目から364日目、70日目から182日目、70日目から364日目
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各有効性評価期間中の NNA (治験責任医師確認) は、月間 (28 日間) の HAE 攻撃率として表されました。
NNAを達成した参加者の数
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0日目から182日目、0日目から364日目、70日目から182日目、70日目から364日目
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有効性評価期間 0 日目から 364 日目まで、70 日目から 182 日目まで、および 70 日目から 364 日目までの無攻撃状態を達成した参加者の数
時間枠：0日目から364日目、70日目から182日目、70日目から364日目
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参加者は、その有効性評価期間中に研究者によって確認された HAE 攻撃がなかった場合、有効性評価期間中に無攻撃であると見なされました。
HAE 発作は、以下の場所の少なくとも 1 つの発作と一致する症状または徴候として定義されました。腹部膨満、吐き気、嘔吐、または下痢を伴うまたは伴わない痛み)、喉頭血管浮腫 (喘鳴、呼吸困難、発話困難、嚥下困難、喉の締め付け、または舌、口蓋、口蓋垂、または喉頭の腫れ)。
4 つの有効性評価期間 (全体の治療期間、治療期間 A の推定定常状態期間、および全体の推定定常状態期間) で無発作状態を達成した参加者の数を評価しました。
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0日目から364日目、70日目から182日目、70日目から364日目
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月単位で攻撃のない状態を達成した参加者の数
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13 か月目
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参加者は、その有効性評価期間中に研究者によって確認された HAE 攻撃がなかった場合、有効性評価期間中に無攻撃であると見なされました。
HAE 発作は、以下の場所の少なくとも 1 つの発作と一致する症状または徴候として定義されました。腹部膨満、吐き気、嘔吐、または下痢を伴うまたは伴わない痛み)、喉頭血管浮腫 (喘鳴、呼吸困難、発話困難、嚥下困難、喉の締め付け、または舌、口蓋、口蓋垂、または喉頭の腫れ)。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13 か月目
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研究者が確認した遺伝性血管性浮腫（HAE）の無発作間隔を達成した参加者の数
時間枠：0日目から182日目
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参加者がその期間中に研究者によって確認された HAE 攻撃を受けていない場合、参加者はその期間中に無攻撃であると見なされました。
ある期間中に中断した参加者は、その期間の非応答者と見なされました。
0 日目から 182 日目まで、調査官が確認した HAE 攻撃のない間隔を達成した参加者の数を評価しました。
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0日目から182日目
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各有効性評価期間中の無攻撃日数の割合
時間枠：0日目から182日目、0日目から364日目、70日目から182日目、70日目から364日目
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攻撃のない日は、調査員が HAE 攻撃を確認していない暦日として定義されました。
HAE攻撃のない日数は、HAE攻撃のない有効性評価期間の日数をカウントし、参加者が有効性評価期間に貢献した日数で割ることによって計算されました。
各有効性評価期間（治療期間 A、全体の治療期間、治療期間 A の推定定常状態期間、および全体の推定定常状態期間）中の治験責任医師が確認した HAE 攻撃のない日数の割合を評価しました。
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0日目から182日目、0日目から364日目、70日目から182日目、70日目から364日目
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特別に関心のある有害事象（AESI）および重篤な有害事象（SAE）を含む治療緊急有害事象（TEAE）を有する参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了（EOS）まで（392日目まで）
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TEAE = 治験薬 (IP) による治療の開始時または開始後に発生する事象、または IP への曝露により強度/頻度が悪化する既存の事象。深刻な TEAE = 徴候、症状、結果 (IP に関連するかどうかに関係なく) の不都合な臨床症状 (いずれかの用量で): 死亡に至る、生命を脅かす、入院/入院の延長を必要とする、永続的/重大な障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症、重要な医療イベント。
AESI = 治験責任医師が報告した過敏反応、出血/凝固亢進性 AESI としての凝固障害のイベント。
有害事象は、HAE 攻撃および非 HAE 攻撃で報告された AE として分類され、それに応じて分類されます。
プロトコルで事前に指定されているように、TEAE、SAE、および AESI は、期間、つまり治療期間 A、B、および安全性追跡期間ごとに収集され、それに応じてデータが報告されます。
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治験薬の初回投与から治験終了（EOS）まで（392日目まで）
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ラナデルマブの血漿中濃度
時間枠：0、56、98、140、182、266、350、364 日目、および 378 日目または 392 日目の任意の時点で事前投与
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0、56、98、140、182、266、350、364 日目、および 378 日目または 392 日目の任意の時点で事前投与
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血管性浮腫の生活の質（AE-QoL）のベースラインからの変化 質問票の合計スコア
時間枠：0、28、56、98、126、154、182、266、364、378、または 392 日
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AE-QoL アンケートは、再発性血管性浮腫 (HAE を含む) の参加者の健康関連 (HR) QoL を評価するための自己管理型の検証済みツールです。
AE-QoL は 17 の疾患固有の QOL 項目で構成され、合計 AE-QoL スコアと 4 つのドメイン スコア (機能、疲労/気分、恐怖/恥、栄養) を生成し、17 項目のそれぞれが1 (まったくない) から 5 (非常によくある) までの 5 段階の反応スケール。
アンケートは開発者のガイドラインに従って採点され、4 つのドメイン スコア (機能、疲労/気分、恐怖/恥、栄養) が生成され、合計スコアが得られました。
生の合計スコア (すべての項目スコアの平均) は、線形変換を使用して、可能な最大スコアに基づいて 0 から 100 の範囲の最終パーセンテージ スコアに再スケーリングされました。スコアが高いほど、QoL 障害が大きくなります。
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0、28、56、98、126、154、182、266、364、378、または 392 日
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血漿カリクレイン (pKal) 活性
時間枠：0、56、98、140、182、266、350、364 日目、および 378 日目または 392 日目の任意の時点で事前投与
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pKal 活性は、ラナデルマブの薬力学 (PD) を評価するために、バイオマーカーで切断された高分子量キニノーゲン (cHMWK) レベルによって測定されました。
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0、56、98、140、182、266、350、364 日目、および 378 日目または 392 日目の任意の時点で事前投与
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血漿中に陽性の抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：0日目（またはベースライン）、56日、98日、140日、182日、266日、350日、364日、および378日目または392日目の任意の時点で事前投与
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ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の非欠損値として定義されました（日付または日付/時間に基づく）。
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0日目（またはベースライン）、56日、98日、140日、182日、266日、350日、364日、および378日目または392日目の任意の時点で事前投与
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臨床検査に関連するTEAEを有する参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了（EOS）まで（392日目まで）
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TEAE は、IP または医薬品による治療の開始時または開始後に出現または顕在化する事象、または IP または医薬品への曝露後に強度または頻度のいずれかで悪化する既存の事象として定義されました。
プロトコルで事前に指定されているように、治療緊急有害事象は期間ごとに収集されました。つまり、治療期間 A、B、および安全性追跡期間です。
データは、期間ごとの HAE 攻撃および非 HAE 攻撃ごとに報告されます。
臨床検査（血液学、臨床化学、凝固、および尿検査）に関連する TEAE を有する参加者の数が評価されました。
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治験薬の初回投与から治験終了（EOS）まで（392日目まで）
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バイタルサインに関連するTEAEを有する参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了（EOS）まで（392日目まで）
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TEAE は、IP または医薬品による治療の開始時または開始後に出現または顕在化する事象、または IP または医薬品への曝露後に強度または頻度のいずれかで悪化する既存の事象として定義されました。
プロトコルで事前に指定されているように、治療緊急有害事象は期間ごとに収集されました。つまり、治療期間 A、B、および安全性追跡期間です。
データは、期間ごとの HAE 攻撃および非 HAE 攻撃ごとに報告されます。
バイタル サイン (血圧 (BP)、心拍数 (HR)、体温、呼吸数) に関連する TEAE を持つ参加者の数が評価されました。
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治験薬の初回投与から治験終了（EOS）まで（392日目まで）
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心電図 (ECG) に関連する TEAE を持つ参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了（EOS）まで（392日目まで）
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TEAE は、IP または医薬品による治療の開始時または開始後に出現または顕在化する事象、または IP または医薬品への曝露後に強度または頻度のいずれかで悪化する既存の事象として定義されました。
プロトコルで事前に指定されているように、治療緊急有害事象は期間ごとに収集されました。つまり、治療期間 A、B、および安全性追跡期間です。
データは、期間ごとの HAE 攻撃および非 HAE 攻撃ごとに報告されます。
12 のリード心電図に関連する TEAE を持つ参加者の数が評価されました。
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治験薬の初回投与から治験終了（EOS）まで（392日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月12日
一次修了 (実際)
2021年8月26日
研究の完了 (実際)
2021年8月26日
試験登録日
最初に提出
2019年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
2019年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月19日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHP643-302
- 195014 (レジストリ識別子：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この特定の研究の匿名化された個々の参加者データは、個々の患者が再特定される可能性が合理的にあるため、共有されません (研究参加者の数が限られているため)。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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