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유전성 혈관부종(HAE)이 있는 일본인 참가자에서 Lanadelumab(SHP643)의 효능 및 안전성

2022년 9월 19일 업데이트: Shire

유전성 혈관부종이 있는 일본 피험자에서 Lanadelumab(SHP643)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 다기관 공개 라벨 연구

이 3상 공개 라벨 다기관 연구의 목적은 HAE 유형 I 또는 II를 가진 일본 참가자에서 lanadelumab의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 52주의 치료 기간과 4주의 추적 기간으로 구성됩니다. 52주의 치료 기간은 26주 치료 기간 A(0일~182일) 및 26주 치료 기간 B(183일~364일)로 구성됩니다. 치료 기간 A를 완료한 참가자는 즉시 치료 기간 B로 계속됩니다. 치료 기간 B를 완료한 후 참가자는 확장 액세스 연구 TAK-743-5007(NCT04687137)로 롤오버할 수 있습니다. 연구 TAK-743-5007로 롤오버하기로 선택한 참가자는 378일차에 연구 종료(EOS) 평가를 완료하게 됩니다. 다른 모든 참가자는 392일째에 EOS 평가를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Aichi-Ken
      • Toyohashi-shi, Aichi-Ken, 일본, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba-Ken
      • Asahi-shi, Chiba-Ken, 일본, 289-2511
        • Asahi General Hospital
    • Gifu-Ken
      • Ogaki-shi, Gifu-Ken, 일본, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Tomakomai-shi, Hokkaido, 일본, 053-8567
        • Tomakomai City Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, 일본, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Isehara-shi, Kanagawa-Ken, 일본, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, 일본, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Suita-shi, Osaka-Fu, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Soka-shi, Saitama-Ken, 일본, 340-0041
        • Saiyu Soka Hospital
    • Shimane-Ken
      • Izumo-shi, Shimane-Ken, 일본, 693-8501
        • Shimane University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일본에서 태어나고 일본인 부모와 일본인 외조부모가 있는 것으로 정의되는 일본 혈통이어야 합니다.
  • 참가자는 남성 또는 여성이고 정보에 입각한 동의 시점에 12세 이상입니다.

  • 다음 모두에 기반한 HAE(유형 I 또는 II)의 문서화된 진단:

    1. HAE(두드러기를 수반하지 않는 피하 또는 점막, 비소양성 부기 에피소드)와 일치하는 문서화된 임상 병력.
    2. HAE Type I 또는 II를 확인하는 스크리닝 시 얻은 진단 검사 결과: C1 억제제(C1-INH) 기능 수준
    3. 다음 중 적어도 하나: 첫 번째 혈관부종 증상이 보고된 시점의 연령
  • 공격률: 참가자는 lanadelumab 치료 기간에 들어가기 위해 준비 기간 동안 4주당 최소 1번의 조사자가 확인한 HAE 공격을 경험해야 합니다.
  • 참가자(또는 해당되는 경우 참가자의 부모/법적 권한을 위임받은 대리인)는 기관 검토 위원회/독립 윤리 위원회(IRB/IEC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 참가자가 성인인 경우, 연구의 특성을 알리고 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공하거나, 참가자가 미성년자(즉, 성년 미만)인 경우 부모/법적 연구의 성격에 대한 정보를 받은 승인된 대리인은 연구 관련 절차를 수행하기 전에 미성년자가 연구에 참여할 수 있도록 서면 동의(즉, 허가)를 제공합니다. 미성년 참가자의 동의를 얻습니다.
  • 가임력이 있고 성적으로 활동적이며 금욕에 동의하거나 연구 기간 동안 본 프로토콜의 적용 가능한 피임 요건을 준수하는 데 동의하는 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 또는 다음으로 정의된 가임 가능성이 있는 여성 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관 결찰술 후 상태) 또는 최소 12개월 동안 폐경 후.
  • 프로토콜에서 정의한 평가 및 절차 일정을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 후천성 혈관부종(AAE), 정상 C1-INH를 동반한 HAE(HAE 유형 3이라고도 함), 특발성 혈관부종 또는 두드러기와 관련된 재발성 혈관부종과 같은 다른 형태의 만성, 재발성 혈관부종의 동시 진단.
  • 이전 lanadelumab 연구에 참여.
  • 스크리닝에 들어가기 전 4주 이내에 조사 약물을 투여하거나 조사 장치에 노출.
  • 스크리닝 전 4주 이내에 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 체계적으로 흡수되는 에스트로겐 함유 약물(예: 경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법)에 노출.
  • 준비 기간에 들어가기 전 2주 이내에 안드로겐(예: 다나졸, 메틸테스토스테론, 테스토스테론)에 노출.
  • 준비 기간에 들어가기 전 2주 이내에 HAE(C1-INH, 약독화 안드로겐 또는 항섬유소 용해제)에 대한 장기 예방 요법 사용.
  • 도입 기간에 들어가기 7일 전에 HAE에 대한 단기 예방 요법을 사용합니다. 단기 예방은 C1-INH, 감쇠 안드로겐 또는 의학적으로 표시된 절차에서 혈관 부종 합병증을 피하기 위해 사용되는 항 섬유소 용해제로 정의됩니다.
  • 다음 간 기능 이상 중 하나: 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 3배 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치의 3배 또는 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배(빌리루빈이 길버트 증후군의 결과인 경우는 제외) ).
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 참가자는 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구의 성공적인 수행을 방해하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 조건을 가지고 있습니다(예: 약물 남용 또는 의존의 이력, 심각한 기존 질병 또는 연구자가 고려하는 주요 동반이환이 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있음).
  • 참가자는 IP 또는 해당 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lanadelumab 300 mg q2w 또는 q4w
Lanadelumab 300 mg 용액, 피하(SC), 치료 기간 A에서 26주 동안 2주마다(q2w). 그 다음 치료 기간 B(추가 26주, 치료 기간 A를 포함하여 총 52주)가 이어졌고, 그 동안 참가자들은 남아 있었습니다. 치료 기간 중 lanadelumab 치료로 연속 26주 동안 잘 조절된(공격이 없는) 경우 요법 또는 26주 동안 4주마다 1회(q4w) 300mg lanadelumab 용액을 받았습니다. 용량 빈도 변경은 조사자의 재량 및 후원자의 의료 모니터에 의한 승인을 기반으로 했습니다.
의약품: 라나델루맙
Lanadelumab 솔루션, SC
다른 이름들:
  • SHP643
  • TAK-743
  • DX-2930

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0일차부터 182일차까지의 효능 평가 기간 동안 무증상 상태를 달성한 참가자 수
기간: 0일부터 182일까지
참가자가 해당 효능 평가 기간 동안 조사자가 확인한 유전성 혈관 부종(HAE) 발작이 없는 경우 참가자는 효능 평가 기간 동안 공격이 없는 것으로 간주되었습니다. HAE 발작은 다음 위치 중 적어도 하나에서 발작과 일치하는 증상 또는 징후로 정의되었습니다. 복부 팽창, 메스꺼움, 구토 또는 설사를 동반하거나 동반하지 않는 통증), 후두 혈관 부종(협착음, 호흡곤란, 말하기 곤란, 삼킴 곤란, 인후 조임 또는 혀, 입천장, 목젖 또는 후두 부기). 0일부터 182일까지의 효능 평가 기간 동안 공격이 없는 상태를 달성한 참가자의 수를 평가했습니다.
0일부터 182일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각각의 효능 평가 기간 동안 조사자가 확인한 유전성 혈관부종(HAE) 발작의 수
기간: 0일부터 182일까지, 0일부터 364일까지, 70일부터 182일까지, 70일부터 364일까지
효능 평가 기간은 0일(연구 약물 투여 후)부터 182일(치료 기간 A 종료)까지, 0일(연구 약물 투여 후)부터 364일(치료 기간 B 종료)까지 4개의 기간으로 구성되었으며, 꾸준한 것으로 추정됩니다. - 70일부터 182일까지의 상태 기간, 70일부터 364일까지 정상 상태 기간으로 추정. 각 효능 평가 기간 동안 조사자가 확인한 HAE 발작의 수를 평가했습니다.
0일부터 182일까지, 0일부터 364일까지, 70일부터 182일까지, 70일부터 364일까지
각 효능 평가 기간 동안 급성 치료를 필요로 하는 조사자 확인 유전성 혈관부종(HAE) 발작의 수
기간: 0일부터 182일까지, 0일부터 364일까지, 70일부터 182일까지, 70일부터 364일까지
효능 평가 기간은 0일(연구 약물 투여 후)부터 182일(치료 기간 A 종료)까지, 0일(연구 약물 투여 후)부터 364일(치료 기간 B 종료)까지 4개의 기간으로 구성되었으며, 꾸준한 것으로 추정됩니다. - 70일부터 182일까지의 상태 기간, 70일부터 364일까지 정상 상태 기간으로 추정. 각 효능 평가 기간 동안 급성 치료가 필요한 조사자 확인 HAE 발작의 수를 평가했습니다.
0일부터 182일까지, 0일부터 364일까지, 70일부터 182일까지, 70일부터 364일까지
각각의 효능 평가 기간 동안 중등도 또는 중증 조사자 확인 유전성 혈관부종(HAE) 발작의 수
기간: 0일부터 182일까지, 0일부터 364일까지, 70일부터 182일까지, 70일부터 364일까지
중증 발작은 등급 3(일반적으로 약간의 도움이 필요함, 의료 개입/치료가 필요함, 입원 가능), 중간 정도의 발작은 등급 2(일부 지원이 필요할 수 있음, 필요하지 않거나 최소한의 의료 개입/치료가 필요함)로 정의되었습니다. 각 효능 평가 기간 동안 연구자가 확인한 중등도 또는 중증 HAE 발작의 수를 평가했습니다. 효능 평가 기간은 0일(연구 약물 투여 후)부터 182일(치료 기간 A 종료)까지, 0일(연구 약물 투여 후)부터 364일(치료 기간 B 종료)까지 4개의 기간으로 구성되었으며, 꾸준한 것으로 추정됩니다. - 70일부터 182일까지의 상태 기간, 70일부터 364일까지 정상 상태 기간으로 추정.
0일부터 182일까지, 0일부터 364일까지, 70일부터 182일까지, 70일부터 364일까지
각 효능 평가 기간 동안 최대 유전성 혈관부종(HAE) 공격 심각도를 가진 참가자 수
기간: 0일부터 182일까지, 0일부터 364일까지, 70일부터 182일까지, 70일부터 364일까지
효능 평가 기간은 0일(연구 약물 투여 후)부터 182일(치료 기간 A 종료)까지, 0일(연구 약물 투여 후)부터 364일(치료 기간 B 종료)까지 4개의 기간으로 구성되었으며, 꾸준한 것으로 추정됩니다. - 70일부터 182일까지의 상태 기간, 70일부터 364일까지 정상 상태 기간으로 추정. 각 효능 평가 기간 동안 최대 HAE 공격 심각도를 가진 참가자의 수를 평가했습니다. HAE 공격 심각도는 공격 없음, 약함, 보통 및 심각과 같은 심각도 범주에 따라 참가자별로 계산되었습니다.
0일부터 182일까지, 0일부터 364일까지, 70일부터 182일까지, 70일부터 364일까지
각 효능 평가 기간 동안 고이환율 조사자가 확인한 유전성 혈관부종(HAE) 발작의 수
기간: 0일부터 182일까지, 0일부터 364일까지, 70일부터 182일까지, 70일부터 364일까지
높은 이환율 HAE 공격은 다음 특성 중 적어도 하나를 갖는 공격으로 정의되었습니다. 심각, 입원을 초래함(관찰을 위한 입원 제외)
0일부터 182일까지, 0일부터 364일까지, 70일부터 182일까지, 70일부터 364일까지
효능 평가 기간 동안 0일 후 첫 번째 유전성 혈관부종(HAE) 발작까지의 시간
기간: 0일부터 182일까지
효능 평가 기간 0일부터 182일까지의 0일 이후 첫 HAE 발작까지의 시간(일수)은 효능 평가 기간(0일부터 182일까지) 동안 라나델루맙의 첫 번째 용량을 투여한 날짜 및 시간으로부터 계산하였다. 0일부터 182일까지의 효능 평가 기간 동안 첫 공개 라벨 투여 후 첫 HAE 발작 날짜 및 시간. Kaplan-Meier 방법을 분석에 사용하였고 치료 기간 A(0일에서 182일까지)의 0일 후 첫 번째 HAE 발작까지의 시간(일)으로 표현된 Kaplan Meier 추정치를 제시했습니다.
0일부터 182일까지
효능 평가 기간 동안 0일 후 첫 번째 유전성 혈관부종(HAE) 발작까지의 시간
기간: 70일차부터 182일차까지
효능 평가 기간 70일부터 182일까지의 0일 이후 첫 HAE 발작까지의 시간(일수)은 효능 평가 기간(70일부터 182일까지) 동안 라나델루맙의 첫 번째 용량을 투여한 날짜 및 시간으로부터 ~까지의 시간을 계산하였다. 70일부터 182일까지의 효능 평가 기간 동안 첫 공개 라벨 투여 후 첫 HAE 발작 날짜 및 시간. Kaplan-Meier 방법을 분석에 사용하였고 치료 기간 A(70일에서 182일)에 대한 추정 정상 상태 기간 동안 0일 후 첫 번째 HAE 발작까지의 시간(일)으로 표현된 Kaplan Meier 추정치를 제시합니다.
70일차부터 182일차까지
각 효능 평가 기간에 대해 시험자가 확인한 NNA(Normalized Number of Attacks)/4주당 런인 기간 NNA 대비 최소 50%, 70% 및 90% 감소를 달성한 참가자 수
기간: 0일부터 182일까지, 0일부터 364일까지, 70일부터 182일까지, 70일부터 364일까지
도입 기간은 4주였으며 참가자의 기본 공격률을 결정하기 위해 최대 8주까지 연장되었을 수 있습니다. 각 효능 평가 기간 동안 조사자 확인 HAE 발작(NNA)의 정규화된 수는 월간(28일) HAE 발작률로 표현됩니다. 4개의 효능 평가 기간(치료 기간 A, 전체 치료 기간, 치료 기간 A에 대한 추정 정상 상태 기간 및 전체 추정 정상 상태 기간)을 평가했습니다. 각 참가자에 대해 감소율은 도입 기간 발병률에서 치료 기간 발병률을 뺀 후 도입 기간 발병률로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 계산되었습니다. 응답자 범주는 상호 배타적이지 않았으며 참가자는 감소율에 따라 적용 가능한 경우 둘 이상의 범주에 나타날 수 있습니다.
0일부터 182일까지, 0일부터 364일까지, 70일부터 182일까지, 70일부터 364일까지
NNA(Normalized Number of Attacks)를 달성한 참가자 수
기간: 0일부터 182일까지, 0일부터 364일까지, 70일부터 182일까지, 70일부터 364일까지
각 효능 평가 기간 동안의 NNA(연구자 확인)는 월간(28일) HAE 공격률로 표현하였다. NNA 달성 참가자 수
0일부터 182일까지, 0일부터 364일까지, 70일부터 182일까지, 70일부터 364일까지
효능 평가 기간 0일부터 364일까지, 70일부터 182일까지, 70일부터 364일까지 무공격 상태를 달성한 참가자 수
기간: 0일부터 364일까지, 70일부터 182일까지, 70일부터 364일까지
효능 평가 기간 동안 참가자가 조사자가 확인한 HAE 발작이 없는 경우 참가자는 효능 평가 기간 동안 공격이 없는 것으로 간주되었습니다. HAE 발작은 다음 위치 중 적어도 하나에서 발작과 일치하는 증상 또는 징후로 정의되었습니다. 복부 팽창, 메스꺼움, 구토 또는 설사를 동반하거나 동반하지 않는 통증), 후두 혈관 부종(협착음, 호흡곤란, 말하기 곤란, 삼킴 곤란, 인후 조임 또는 혀, 입천장, 목젖 또는 후두 부기). 4개의 효능 평가 기간(전체 치료 기간, 치료 기간 A에 대한 추정 정상 상태 기간 및 전체 추정 정상 상태 기간) 동안 무병 상태를 달성한 참가자의 수를 평가했습니다.
0일부터 364일까지, 70일부터 182일까지, 70일부터 364일까지
월별 증분에 대한 무공격 상태를 달성한 참가자 수
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13개월에
효능 평가 기간 동안 참가자가 조사자가 확인한 HAE 발작이 없는 경우 참가자는 효능 평가 기간 동안 공격이 없는 것으로 간주되었습니다. HAE 발작은 다음 위치 중 적어도 하나에서 발작과 일치하는 증상 또는 징후로 정의되었습니다. 복부 팽창, 메스꺼움, 구토 또는 설사를 동반하거나 동반하지 않는 통증), 후두 혈관 부종(협착음, 호흡곤란, 말하기 곤란, 삼킴 곤란, 인후 조임 또는 혀, 입천장, 목젖 또는 후두 부기).
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13개월에
조사자가 확인한 유전성 혈관 부종(HAE) 공격 없는 간격을 달성한 참가자 수
기간: 0일부터 182일까지
참가자가 해당 기간 동안 조사자가 확인한 HAE 공격이 없는 경우 참가자는 해당 기간 동안 공격이 없는 것으로 간주되었습니다. 일정 기간 동안 중단한 참가자는 해당 기간 동안 무응답자로 간주되었습니다. 0일부터 182일까지 조사자가 확인한 HAE 공격 없는 간격을 달성한 참가자의 수를 평가했습니다.
0일부터 182일까지
각 효능 평가 기간 동안 무공격 일수의 백분율
기간: 0일부터 182일까지, 0일부터 364일까지, 70일부터 182일까지, 70일부터 364일까지
공격이 없는 날은 조사자가 확인한 HAE 공격이 없는 달력일로 정의되었습니다. HAE 공격 없는 일수는 HAE 공격이 없는 효능 평가 기간의 일수를 세고 참가자가 효능 평가 기간에 기여한 일수로 나누어 계산했습니다. 각 효능 평가 기간(치료 기간 A, 전체 치료 기간, 치료 기간 A에 대한 추정 정상 상태 기간 및 전체 추정 정상 상태 기간) 동안 조사자가 확인한 HAE 발작 없는 일수의 백분율을 평가했습니다.
0일부터 182일까지, 0일부터 364일까지, 70일부터 182일까지, 70일부터 364일까지
특별한 관심의 부작용(AESI) 및 심각한 부작용(SAE)을 포함하는 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료(EOS)까지(최대 392일)
TEAE = 연구 제품(IP)을 사용한 치료 시작 시 또는 이후에 발생하는 모든 사건 또는 IP에 노출 시 강도/빈도가 악화되는 기존 사건. 심각한 TEAE = 임의의 투여량에서 징후, 증상, 결과(IP와 관련이 있든 없든)의 바람직하지 않은 임상 징후: 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원/입원 연장이 필요하고, 지속적인/중대한 장애/무능을 초래하고, 선천적 이상/선천적 결함, 중요한 의학적 사건. AESI = 연구자가 보고한 과민 반응, 출혈/응고과다성 AESI로서 응고 장애 사건. 유해 사례는 HAE 공격 및 비HAE 공격 보고된 AE로 분류되었고 그에 따라 분류되었다. 프로토콜에 미리 지정된 대로 TEAE, SAE 및 AESI는 기간, 즉 치료 기간 A, B 및 안전성 추적 기간별로 수집되었으며 그에 따라 데이터가 보고됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료(EOS)까지(최대 392일)
Lanadelumab의 혈장 농도
기간: 0일, 56일, 98일, 140일, 182일, 266일, 350일, 364일 및 378일 또는 392일에 언제든지 사전투여
0일, 56일, 98일, 140일, 182일, 266일, 350일, 364일 및 378일 또는 392일에 언제든지 사전투여
혈관부종 삶의 질(AE-QoL) 설문지 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 28일, 56일, 98일, 126일, 154일, 182일, 266일, 364일, 378일 또는 392일
AE-QoL 설문지는 재발성 혈관부종(HAE 포함)이 있는 참가자 사이에서 건강 관련(HR) QoL을 평가하기 위한 자체 관리 검증 도구입니다. AE-QoL은 17개의 질병별 삶의 질 항목으로 구성되어 총 AE-QoL 점수와 4개의 영역 점수(기능, 피로/기분, 두려움/수치감 및 영양)를 산출하고 17개 항목 각각은 1(전혀 없음)에서 5(매우 자주)까지의 5점 응답 척도. 설문지는 개발자 지침에 따라 점수를 매겨 총점을 산출하는 4가지 영역 점수(기능, 피로/기분, 공포/수치, 영양)를 산출했습니다. 원시 총점(모든 항목 점수의 평균)은 선형 변환을 사용하여 가능한 최대 점수를 기준으로 0에서 100 범위의 최종 백분율 점수로 재조정되었으며 점수가 높을수록 QoL 손상이 커집니다.
0일, 28일, 56일, 98일, 126일, 154일, 182일, 266일, 364일, 378일 또는 392일
혈장 칼리크레인(pKal) 활동
기간: 0일, 56일, 98일, 140일, 182일, 266일, 350일, 364일 및 378일 또는 392일에 언제든지 사전투여
라나델루맙의 약력학(PD)을 평가하기 위해 바이오마커 절단된 고분자량 키니노겐(cHMWK) 수준에 의해 pKal 활성을 측정하였다.
0일, 56일, 98일, 140일, 182일, 266일, 350일, 364일 및 378일 또는 392일에 언제든지 사전투여
혈장에서 양성 항약물항체(ADA)를 가진 참가자 수
기간: 0일(또는 베이스라인), 56, 98, 140, 182, 266, 350, 364일 및 378일 또는 392일의 임의의 시점에 사전 투여
기준선은 (날짜 또는 날짜/시간을 기준으로) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다.
0일(또는 베이스라인), 56, 98, 140, 182, 266, 350, 364일 및 378일 또는 392일의 임의의 시점에 사전 투여
임상 실험실 테스트와 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료(EOS)까지(최대 392일)
TEAE는 IP 또는 의약품으로 치료를 시작한 시점 또는 이후에 나타나거나 나타나는 모든 사건 또는 IP 또는 의약품에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 기존 사건으로 정의되었습니다. 프로토콜에 미리 지정된 바와 같이, 치료 응급 이상 반응은 기간, 즉 치료 기간 A, B 및 안전성 추적 기간별로 수집되었습니다. 데이터는 기간당 HAE 공격 및 비 HAE 공격별로 보고됩니다. 임상 실험실 테스트(혈액학, 임상 화학, 응고 및 요검사)와 관련된 TEAE가 있는 참가자의 수를 평가했습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료(EOS)까지(최대 392일)
활력 징후와 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료(EOS)까지(최대 392일)
TEAE는 IP 또는 의약품으로 치료를 시작한 시점 또는 이후에 나타나거나 나타나는 모든 사건 또는 IP 또는 의약품에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 기존 사건으로 정의되었습니다. 프로토콜에 미리 지정된 바와 같이, 치료 응급 이상 반응은 기간, 즉 치료 기간 A, B 및 안전성 추적 기간별로 수집되었습니다. 데이터는 기간당 HAE 공격 및 비 HAE 공격별로 보고됩니다. 활력 징후(혈압(BP), 심박수(HR), 체온 및 호흡수)와 관련된 TEAE가 있는 참가자의 수를 평가했습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료(EOS)까지(최대 392일)
심전도(ECG)와 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료(EOS)까지(최대 392일)
TEAE는 IP 또는 의약품으로 치료를 시작한 시점 또는 이후에 나타나거나 나타나는 모든 사건 또는 IP 또는 의약품에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 기존 사건으로 정의되었습니다. 프로토콜에 미리 지정된 바와 같이, 치료 응급 이상 반응은 기간, 즉 치료 기간 A, B 및 안전성 추적 기간별로 수집되었습니다. 데이터는 기간당 HAE 공격 및 비 HAE 공격별로 보고됩니다. 12개의 납-ECG와 관련된 TEAE가 있는 참가자의 수를 평가했습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료(EOS)까지(최대 392일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHP643-302
  • 195014 (레지스트리 식별자: JapicCTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 특정 연구에서 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 개별 환자가 재식별될 수 있는 합당한 가능성이 있기 때문에 공유되지 않습니다(연구 참가자 수가 제한되어 있기 때문).

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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