Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ланаделумаба (SHP643) у японских участников с наследственным ангионевротическим отеком (НАО)

19 сентября 2022 г. обновлено: Shire

Многоцентровое открытое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности ланаделумаба (SHP643) у японских субъектов с наследственным ангионевротическим отеком

Целью этого открытого многоцентрового исследования фазы 3 является оценка безопасности и эффективности ланаделумаба у участников из Японии с НАО типа I или II.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет состоять из 52-недельного периода лечения и 4-недельного периода наблюдения. 52-недельный период лечения включает 26-недельный период лечения А (с 0-го дня до 182-го дня) и 26-недельный период лечения В (с 183-го дня по 364-й день). Участники, завершившие период лечения A, будут немедленно продолжены в период лечения B. После завершения периода лечения B участники могут перейти в исследование с расширенным доступом TAK-743-5007 (NCT04687137). Участники, решившие перейти к исследованию TAK-743-5007, завершат оценку окончания обучения (EOS) на 378-й день. Все остальные участники завершат свои оценки EOS на 392-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi-Ken
      • Toyohashi-shi, Aichi-Ken, Япония, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba-Ken
      • Asahi-shi, Chiba-Ken, Япония, 289-2511
        • Asahi General Hospital
    • Gifu-Ken
      • Ogaki-shi, Gifu-Ken, Япония, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Tomakomai-shi, Hokkaido, Япония, 053-8567
        • Tomakomai City Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Isehara-shi, Kanagawa-Ken, Япония, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Soka-shi, Saitama-Ken, Япония, 340-0041
        • Saiyu Soka Hospital
    • Shimane-Ken
      • Izumo-shi, Shimane-Ken, Япония, 693-8501
        • Shimane University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть японского происхождения, определяемым как родившийся в Японии и имеющий японских родителей, а также японских бабушек и дедушек по материнской и отцовской линии.
  • Участник является мужчиной или женщиной и старше 12 лет на момент получения информированного согласия.

  • Документально подтвержденный диагноз НАО (типа I или II) на основании всего следующего:

    1. Документально подтвержденный клинический анамнез, соответствующий НАО (подкожные или слизистые, незудящие эпизоды отека без сопутствующей крапивницы).
    2. Результаты диагностического тестирования, полученные во время скрининга, которые подтверждают НАО типа I или II: функциональный уровень ингибитора С1 (C1-INH)
    3. По крайней мере один из следующих признаков: возраст, в котором сообщалось о появлении первых симптомов ангионевротического отека.
  • Частота приступов: участники должны испытать по крайней мере 1 подтвержденный исследователем приступ НАО за 4 недели в течение вводного периода, чтобы начать период лечения ланаделумабом.
  • Участник (или его родитель/законный уполномоченный представитель, если применимо) предоставил письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике (IRB/IEC).
  • Если участник является взрослым, он должен быть проинформирован о характере исследования и предоставить письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием, или, если участник является несовершеннолетним (т. уполномоченный представитель, который проинформирован о характере исследования, дает письменное информированное согласие (т. е. разрешение) несовершеннолетнему на участие в исследовании до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием. Согласие будет получено от несовершеннолетних участников.
  • Мужчины или небеременные, некормящие женщины, способные к деторождению и ведущие активную половую жизнь, которые соглашаются воздерживаться или соглашаются соблюдать применимые требования настоящего протокола в отношении контрацепции на время исследования, или женщины, не имеющие детородного потенциала, определяемые как хирургически стерильны (состояние после гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней перевязки маточных труб) или в постменопаузе не менее 12 месяцев.
  • Согласитесь придерживаться установленного протоколом графика оценок и процедур.

Критерий исключения:

  • Сопутствующий диагноз другой формы хронического рецидивирующего ангионевротического отека, такой как приобретенный ангионевротический отек (АОЭ), НАО с нормальным C1-INH (также известный как НАО типа 3), идиопатический ангионевротический отек или рецидивирующий ангионевротический отек, связанный с крапивницей.
  • Участие в предыдущем исследовании ланаделумаба.
  • Дозировка исследуемого препарата или контакт с исследуемым устройством в течение 4 недель до поступления на скрининг.
  • Воздействие ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или любых эстрогенсодержащих препаратов с систематической абсорбцией (таких как оральные контрацептивы или заместительная гормональная терапия) в течение 4 недель до скрининга.
  • Воздействие андрогенов (например, даназол, метилтестостерон, тестостерон) в течение 2 недель до начала вводного периода.
  • Использование длительной профилактической терапии НАО (C1-INH, аттенуированные андрогены или антифибринолитики) в течение 2 недель до начала вводного периода.
  • Использование краткосрочной профилактики НАО за 7 дней до начала вводного периода. Краткосрочная профилактика определяется как использование C1-INH, аттенуированных андрогенов или антифибринолитиков, чтобы избежать осложнений ангионевротического отека от процедур, показанных с медицинской точки зрения.
  • Любое из следующих нарушений функции печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3х верхней границы нормы или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3х верхней границы нормы или билирубин >2х верхней границы нормы (если билирубин не является результатом синдрома Жильбера). ).
  • Беременность или кормление грудью.
  • У участника есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя или спонсора, может поставить под угрозу его безопасность или соблюдение режима, помешать успешному проведению исследования или помешать интерпретации результатов (например, история злоупотребления психоактивными веществами или зависимость, серьезные ранее существовавшие заболевания или серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить интерпретацию результатов исследования).
  • Участник имеет известную гиперчувствительность к IP или его компонентам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ланаделумаб 300 мг каждые 2 или 4 недели
Раствор ланаделумаба 300 мг, подкожно (п/к), один раз каждые 2 недели (каждые 2 недели) в течение 26 недель в периоде лечения А. Затем последовал период лечения В (дополнительные 26 недель, всего 52 недели, включая период лечения А), в течение которого участники оставались в период лечения по схеме А или получали 300 мг раствора ланаделумаба один раз каждые 4 недели (q4w) в течение 26 недель при хорошем контроле (без приступов) в течение 26 недель подряд при лечении ланаделумабом. Частота изменения дозы основывалась на усмотрении исследователя и одобрении медицинским наблюдателем спонсора.
Лекарство: Ланаделумаб
Ланаделумаб раствор, п/к
Другие имена:
  • ШП643
  • ТАК-743
  • DX-2930

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших статуса отсутствия атак за период оценки эффективности с дня 0 по день 182
Временное ограничение: День 0 - День 182
Участник считался свободным от приступов в течение периода оценки эффективности, если у него не было подтвержденных исследователем приступов наследственного ангионевротического отека (НАО) в течение этого периода оценки эффективности. Приступ НАО был определен как симптомы или признаки, соответствующие приступу по крайней мере в 1 из следующих мест: периферический ангионевротический отек (кожный отек конечностей, лица, шеи, туловища и/или мочеполовой области), абдоминальный ангионевротический отек (абдоминальный ангионевротический отек). боль с вздутием живота или без него, тошнота, рвота или диарея), ангионевротический отек гортани (стридор, одышка, затруднение речи, затруднение глотания, стеснение в горле или отек языка, неба, язычка или гортани). Оценивали количество участников, достигших состояния отсутствия приступов в течение периода оценки эффективности с 0-го по 182-й день.
День 0 - День 182

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество подтвержденных исследователем приступов наследственного ангионевротического отека (НАО) в течение каждого из периодов оценки эффективности
Временное ограничение: День 0 – День 182, День 0 – День 364, День 70 – День 182, День 70 – День 364
Период оценки эффективности состоял из четырех периодов: с 0-го дня (после введения исследуемого препарата) по 182-й день (конец периода лечения А), с 0-го дня (после введения исследуемого препарата) по 364-й день (конец периода лечения В), предположительно стабильный. период состояния с 70-го по 182-й день, предполагаемый устойчивый период с 70-го по 364-й день. Оценивали количество подтвержденных исследователями приступов НАО в течение каждого из периодов оценки эффективности.
День 0 – День 182, День 0 – День 364, День 70 – День 182, День 70 – День 364
Количество подтвержденных исследователем приступов наследственного ангионевротического отека (НАО), требующих экстренного лечения в течение каждого из периодов оценки эффективности
Временное ограничение: День 0 – День 182, День 0 – День 364, День 70 – День 182, День 70 – День 364
Период оценки эффективности состоял из четырех периодов: с 0-го дня (после введения исследуемого препарата) по 182-й день (конец периода лечения А), с 0-го дня (после введения исследуемого препарата) по 364-й день (конец периода лечения В), предположительно стабильный. период состояния с 70-го по 182-й день, предполагаемый устойчивый период с 70-го по 364-й день. Оценивали количество подтвержденных исследователями приступов НАО, требующих экстренного лечения, в течение каждого из периодов оценки эффективности.
День 0 – День 182, День 0 – День 364, День 70 – День 182, День 70 – День 364
Количество умеренных или тяжелых, подтвержденных исследователем, приступов наследственного ангионевротического отека (НАО) в течение каждого из периодов оценки эффективности
Временное ограничение: День 0 – День 182, День 0 – День 364, День 70 – День 182, День 70 – День 364
Тяжелый приступ был определен как степень 3 (обычно требуется некоторая помощь, требуется медицинское вмешательство/терапия, возможна госпитализация), умеренный приступ был определен как степень 2 (может потребоваться некоторая помощь, медицинское вмешательство/терапия не требуется или требуется минимальное количество). Оценивали количество подтвержденных исследователем приступов НАО средней или тяжелой степени в течение каждого из периодов оценки эффективности. Период оценки эффективности состоял из четырех периодов: с 0-го дня (после введения исследуемого препарата) по 182-й день (конец периода лечения А), с 0-го дня (после введения исследуемого препарата) по 364-й день (конец периода лечения В), предположительно стабильный. период состояния с 70-го по 182-й день, предполагаемый устойчивый период с 70-го по 364-й день.
День 0 – День 182, День 0 – День 364, День 70 – День 182, День 70 – День 364
Количество участников с максимальной степенью тяжести приступа наследственного ангионевротического отека (НАО) в течение каждого из периодов оценки эффективности
Временное ограничение: День 0 – День 182, День 0 – День 364, День 70 – День 182, День 70 – День 364
Период оценки эффективности состоял из четырех периодов: с 0-го дня (после введения исследуемого препарата) по 182-й день (конец периода лечения А), с 0-го дня (после введения исследуемого препарата) по 364-й день (конец периода лечения В), предположительно стабильный. период состояния с 70-го по 182-й день, предполагаемый устойчивый период с 70-го по 364-й день. Оценивали количество участников с максимальной тяжестью приступа НАО в течение каждого из периодов оценки эффективности. Тяжесть атаки НАО рассчитывалась для каждого участника на основе следующих категорий серьезности: отсутствие атаки, легкая, умеренная и тяжелая.
День 0 – День 182, День 0 – День 364, День 70 – День 182, День 70 – День 364
Количество подтвержденных исследователем приступов наследственного ангионевротического отека (НАО) с высокой заболеваемостью в течение каждого из периодов оценки эффективности
Временное ограничение: День 0 – День 182, День 0 – День 364, День 70 – День 182, День 70 – День 364
Приступ НАО с высокой заболеваемостью определялся как любой приступ, который имеет по крайней мере 1 из следующих характеристик: тяжелый, приводящий к госпитализации (за исключением госпитализации для наблюдения
День 0 – День 182, День 0 – День 364, День 70 – День 182, День 70 – День 364
Время до первого приступа наследственного ангионевротического отека (НАО) после дня 0 в течение периода оценки эффективности
Временное ограничение: День 0 - День 182
Время до первого приступа НАО (дни) после дня 0 для периода оценки эффективности с дня 0 до дня 182 рассчитывали от даты и времени введения первой дозы ланаделумаба для периода оценки эффективности (день 0 до дня 182) до дата и время первого приступа НАО после первой открытой дозы для периода оценки эффективности с 0-го по 182-й день. Для анализа был использован метод Каплана-Мейера, и представлена ​​оценка Каплана-Мейера, выраженная как время (в днях) до первого приступа НАО после дня 0 для периода лечения А (с дня 0 по день 182).
День 0 - День 182
Время до первого приступа наследственного ангионевротического отека (НАО) после дня 0 в течение периода оценки эффективности
Временное ограничение: День 70 - День 182
Время до первого приступа НАО (дни) после 0-го дня для периода оценки эффективности с 70-го по 182-й день рассчитывали от даты и времени введения первой дозы ланаделумаба для периода оценки эффективности (с 70-го по 182-й день) до дата и время первого приступа НАО после первой открытой дозы для периода оценки эффективности с 70-го по 182-й день. Для анализа был использован метод Каплана-Мейера, и представлена ​​оценка Каплана-Мейера, выраженная как время (в днях) до первого приступа НАО после дня 0 для предполагаемого стационарного периода для периода лечения А (с 70-го дня по 182-й день).
День 70 - День 182
Количество участников, достигших как минимум 50%, 70% и 90% снижения подтвержденного исследователем нормализованного числа приступов (NNA) за 4 недели по сравнению с вводным периодом NNA для каждого из периодов оценки эффективности
Временное ограничение: День 0 – День 182, День 0 – День 364, День 70 – День 182, День 70 – День 364
Вводной период составлял 4 недели и мог быть продлен до 8 недель для определения базовой частоты приступов у участников. Нормализованное количество подтвержденных исследователем приступов НАО (NNA) в течение каждого периода оценки эффективности будет выражаться как месячная (28 дней) частота приступов НАО. Количество участников, достигших по крайней мере 50%, 70% и 90% снижения подтвержденного исследователем NNA за 4 недели по сравнению с нормализованным NNA вводного периода для каждого из 4 периодов оценки эффективности (период лечения A, общий период лечения, Оценивали предполагаемый устойчивый период для периода лечения А и общий предполагаемый устойчивый период). Для каждого участника процентное снижение было рассчитано как частота приступов в вводном периоде минус частота приступов в период лечения, деленная на частоту приступов в вводном периоде, умноженная на 100. Категории респондентов не были взаимоисключающими, участники могут фигурировать более чем в одной категории в зависимости от их процентного сокращения.
День 0 – День 182, День 0 – День 364, День 70 – День 182, День 70 – День 364
Количество участников, достигших нормализованного количества атак (NNA)
Временное ограничение: День 0 – День 182, День 0 – День 364, День 70 – День 182, День 70 – День 364
NNA (подтверждено исследователем) в течение каждого периода оценки эффективности выражали как ежемесячную (28 дней) частоту приступов НАО. Количество участников, достигших NNA
День 0 – День 182, День 0 – День 364, День 70 – День 182, День 70 – День 364
Количество участников, достигших статуса отсутствия атак за период оценки эффективности с 0 по 364 день, с 70 по 182 день и с 70 по 364 день
Временное ограничение: С 0 по 364 день, с 70 по 182 день и с 70 по 364 день
Участник считался свободным от приступов в течение периода оценки эффективности, если у него не было подтвержденных исследователем приступов НАО в течение этого периода оценки эффективности. Приступ НАО был определен как симптомы или признаки, соответствующие приступу по крайней мере в 1 из следующих мест: периферический ангионевротический отек (кожный отек конечностей, лица, шеи, туловища и/или мочеполовой области), абдоминальный ангионевротический отек (абдоминальный ангионевротический отек). боль с вздутием живота или без него, тошнота, рвота или диарея), ангионевротический отек гортани (стридор, одышка, затруднение речи, затруднение глотания, стеснение в горле или отек языка, неба, язычка или гортани). Оценивали количество участников, достигших состояния отсутствия приступов в течение 4 периодов оценки эффективности (общий период лечения, период предполагаемого устойчивого состояния для периода лечения А и общий период предполагаемого устойчивого состояния).
С 0 по 364 день, с 70 по 182 день и с 70 по 364 день
Количество участников, получивших статус защиты от атак, за ежемесячное увеличение
Временное ограничение: В месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 и 13
Участник считался свободным от приступов в течение периода оценки эффективности, если у него не было подтвержденных исследователем приступов НАО в течение этого периода оценки эффективности. Приступ НАО был определен как симптомы или признаки, соответствующие приступу по крайней мере в 1 из следующих мест: периферический ангионевротический отек (кожный отек конечностей, лица, шеи, туловища и/или мочеполовой области), абдоминальный ангионевротический отек (абдоминальный ангионевротический отек). боль с вздутием живота или без него, тошнота, рвота или диарея), ангионевротический отек гортани (стридор, одышка, затруднение речи, затруднение глотания, стеснение в горле или отек языка, неба, язычка или гортани).
В месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 и 13
Количество участников, достигших подтвержденных исследователем наследственных ангионевротических отеков (НАО) без приступов
Временное ограничение: День 0 - День 182
Участник считался свободным от приступов в течение определенного периода времени, если у него не было подтвержденных исследователем приступов НАО в течение этого периода времени. Участники, прекратившие участие в течение определенного периода времени, считались не ответившими на этот период времени. Было оценено количество участников, достигших подтвержденных исследователями интервалов без приступов НАО с 0-го дня до 182-го дня.
День 0 - День 182
Процент дней без атак в течение каждого из периодов оценки эффективности
Временное ограничение: День 0 – День 182, День 0 – День 364, День 70 – День 182, День 70 – День 364
День без приступа определялся как календарный день без подтвержденного исследователем приступа НАО. Дни без приступов НАО рассчитывали путем подсчета количества дней в период оценки эффективности без приступов НАО и деления на количество дней, в течение которых участник участвовал в периоде оценки эффективности. Оценивался процент подтвержденных исследователем дней без приступов НАО в течение каждого из периодов оценки эффективности (период лечения А, общий период лечения, предполагаемый устойчивый период для периода лечения А и общий предполагаемый устойчивый период).
День 0 – День 182, День 0 – День 364, День 70 – День 182, День 70 – День 364
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), включая нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), и серьезные нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (EOS) (до 392-го дня)
TEAE = любое явление, возникающее в начале или после начала лечения исследуемым продуктом (IP), или любое существующее явление, которое ухудшается по интенсивности/частоте при воздействии IP. Серьезная TEAE = любое неблагоприятное клиническое проявление признаков, симптомов, исходов (связанных с IP или нет) при любой дозе: приводит к смерти, угрожает жизни, требует стационарного лечения/продолжения госпитализации, приводит к стойкой/значительной инвалидности/нетрудоспособности, врожденному аномалия/врожденный дефект, важное медицинское событие. AESI = реакции гиперчувствительности по сообщениям исследователя, случаи нарушения свертывания крови в виде кровотечения/гиперкоагулянтного AESI. Нежелательные явления были классифицированы как приступы НАО и НЯ, не связанные с НАО, и классифицированы соответственно. Как предварительно указано в протоколе, TEAE, SAE и AESI были собраны за период, т. е. период лечения A, B и период последующего наблюдения за безопасностью, и данные сообщаются соответствующим образом.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (EOS) (до 392-го дня)
Плазменные концентрации ланаделумаба
Временное ограничение: Предварительно в дни 0, 56, 98, 140, 182, 266, 350, 364 и в любое время в дни 378 или 392.
Предварительно в дни 0, 56, 98, 140, 182, 266, 350, 364 и в любое время в дни 378 или 392.
Изменение по сравнению с исходным уровнем ангионевротического отека Вопросник качества жизни (AE-QoL) Общий балл
Временное ограничение: Дни 0, 28, 56, 98, 126, 154, 182, 266, 364, 378 или 392
Опросник AE-QoL представляет собой валидированный инструмент для самостоятельного заполнения для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HR), среди участников с рецидивирующим ангионевротическим отеком (включая НАО). AE-QoL состоит из 17 пунктов качества жизни, характерных для конкретного заболевания, для получения общего балла AE-QoL и 4 баллов домена (функционирование, усталость/настроение, страх/стыд и питание), и каждый из 17 пунктов имел пятибалльная шкала ответов от 1 (никогда) до 5 (очень часто). Анкета оценивалась в соответствии с рекомендациями разработчиков по четырем показателям (функционирование, усталость/настроение, страх/стыд, питание), что давало общий балл. Необработанный общий балл (среднее значение баллов по всем пунктам) был перемасштабирован с использованием линейных преобразований в окончательные процентные баллы в диапазоне от 0 до 100 на основе максимально возможного балла, где чем выше балл, тем больше ухудшение качества жизни.
Дни 0, 28, 56, 98, 126, 154, 182, 266, 364, 378 или 392
Активность калликреина плазмы (pKal)
Временное ограничение: Предварительно в дни 0, 56, 98, 140, 182, 266, 350, 364 и в любое время в дни 378 или 392.
Активность pKal измеряли по уровню расщепленного биомаркера высокомолекулярного кининогена (cHMWK) для оценки фармакодинамики (PD) ланаделумаба.
Предварительно в дни 0, 56, 98, 140, 182, 266, 350, 364 и в любое время в дни 378 или 392.
Количество участников с положительными антилекарственными антителами (ADA) в плазме
Временное ограничение: Предварительно в дни 0 (или исходный уровень), 56, 98, 140, 182, 266, 350, 364 и в любое время в дни 378 или 392.
Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение перед первой дозой исследуемого препарата (на основании даты или даты/времени).
Предварительно в дни 0 (или исходный уровень), 56, 98, 140, 182, 266, 350, 364 и в любое время в дни 378 или 392.
Количество участников с TEAE, связанными с клиническими лабораторными тестами
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (EOS) (до 392-го дня)
TEAE определяли как любое явление, возникающее или проявляющееся в начале или после начала лечения ИС или лекарственным средством, или любое существующее явление, которое ухудшается по интенсивности или частоте после воздействия ИС или лекарственного средства. Как предварительно указано в протоколе, нежелательные явления, возникающие при лечении, собирались по периодам, т. е. по периодам лечения A, B и периоду наблюдения за безопасностью. Данные сообщаются в соответствии с атакой HAE и атакой без HAE за период. Было оценено количество участников с TEAE, связанными с клиническими лабораторными тестами (гематология, клиническая химия, коагуляция и анализ мочи).
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (EOS) (до 392-го дня)
Количество участников с TEAE, связанными с показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (EOS) (до 392-го дня)
TEAE определяли как любое явление, возникающее или проявляющееся в начале или после начала лечения ИС или лекарственным средством, или любое существующее явление, которое ухудшается по интенсивности или частоте после воздействия ИС или лекарственного средства. Как предварительно указано в протоколе, нежелательные явления, возникающие при лечении, собирались по периодам, т. е. по периодам лечения A, B и периоду наблюдения за безопасностью. Данные сообщаются в соответствии с атакой HAE и атакой без HAE за период. Было оценено количество участников с TEAE, связанными с жизненно важными показателями (артериальное давление (АД), частота сердечных сокращений (ЧСС), температура тела и частота дыхания).
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (EOS) (до 392-го дня)
Количество участников с TEAE, связанными с электрокардиограммой (ЭКГ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (EOS) (до 392-го дня)
TEAE определяли как любое явление, возникающее или проявляющееся в начале или после начала лечения ИС или лекарственным средством, или любое существующее явление, которое ухудшается по интенсивности или частоте после воздействия ИС или лекарственного средства. Как предварительно указано в протоколе, нежелательные явления, возникающие при лечении, собирались по периодам, т. е. по периодам лечения A, B и периоду наблюдения за безопасностью. Данные сообщаются в соответствии с атакой HAE и атакой без HAE за период. Было оценено количество участников с TEAE, связанными с ЭКГ в 12 отведениях.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (EOS) (до 392-го дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHP643-302
  • 195014 (Идентификатор реестра: JapicCTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные об отдельных участниках этого конкретного исследования не будут переданы, поскольку существует разумная вероятность того, что отдельные пациенты могут быть повторно идентифицированы (из-за ограниченного числа участников исследования).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться