Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Lanadelumab (SHP643) hos japanska deltagare med ärftligt angioödem (HAE)

19 september 2022 uppdaterad av: Shire

En fas 3 multicenter, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Lanadelumab (SHP643) hos japanska patienter med ärftligt angioödem

Syftet med denna fas 3, öppna multicenterstudie är att utvärdera säkerheten och effekten av lanadelumab hos japanska deltagare med HAE typ I eller II.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bestå av en 52-veckors behandlingsperiod och en 4-veckors uppföljningsperiod. 52-veckors behandlingsperiod består av en 26-veckors behandlingsperiod A (dag 0 till dag 182) och en 26-veckors behandlingsperiod B (dag 183 till dag 364). Deltagare som fullföljer behandlingsperiod A kommer omedelbart att fortsätta in i behandlingsperiod B. Efter avslutad behandlingsperiod B kan deltagarna gå över till en utökad studie TAK-743-5007 (NCT04687137). Deltagare som väljer att gå över till Study TAK-743-5007 kommer att slutföra sina slutbedömningar (EOS) på dag 378. Alla andra deltagare kommer att slutföra sina EOS-bedömningar på dag 392.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi-Ken
      • Toyohashi-shi, Aichi-Ken, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba-Ken
      • Asahi-shi, Chiba-Ken, Japan, 289-2511
        • Asahi General Hospital
    • Gifu-Ken
      • Ogaki-shi, Gifu-Ken, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Tomakomai-shi, Hokkaido, Japan, 053-8567
        • Tomakomai City Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Isehara-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Soka-shi, Saitama-Ken, Japan, 340-0041
        • Saiyu Soka Hospital
    • Shimane-Ken
      • Izumo-shi, Shimane-Ken, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara av japansk härkomst, definierat som född i Japan och ha japanska föräldrar och japanska mor- och farföräldrar.
  • Deltagaren är man eller kvinna och >= 12 år vid tidpunkten för informerat samtycke.

  • Dokumenterad diagnos av HAE (Typ I eller II) baserat på alla följande:

    1. Dokumenterad klinisk historia som överensstämmer med HAE (subkutan eller mukosal, icke-pruritiska svullnadsepisoder utan åtföljande urtikaria).
    2. Diagnostiska testresultat erhållna under screening som bekräftar HAE Typ I eller II: C1-hämmare (C1-INH) funktionsnivå
    3. Minst ett av följande: ålder vid rapporterade debut av första angioödemsymtom
  • Attackfrekvens: Deltagarna måste uppleva minst 1 utredare bekräftad HAE-attack per 4 veckor under inkörningsperioden för att gå in i lanadelumabbehandlingsperioden.
  • Deltagaren (eller deltagarnas förälder/rättsligt auktoriserade representant, om tillämpligt) har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden/den oberoende etiska kommittén (IRB/IEC).
  • Om deltagaren är vuxen, informeras om studiens karaktär och ge skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs eller om deltagaren är minderårig (dvs. under myndig ålder), ha en förälder/lagligt auktoriserad representant som är informerad om studiens karaktär lämna skriftligt informerat samtycke (dvs. tillstånd) för den minderårige att delta i studien innan några studiespecifika procedurer utförs. Samtycke kommer att erhållas från mindre deltagare.
  • Hanar, eller icke-gravida, icke ammande kvinnor som är fertila och sexuellt aktiva och som samtycker till att vara abstinenta eller samtycker till att följa de tillämpliga preventivmedelskraven i detta protokoll under studiens varaktighet, eller kvinnor i icke fertil ålder, definierade som kirurgiskt steril (status efter hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering) eller postmenopausal i minst 12 månader.
  • Gå med på att följa det protokolldefinierade schemat för bedömningar och procedurer.

Exklusions kriterier:

  • Samtidig diagnos av en annan form av kroniskt, återkommande angioödem, såsom förvärvat angioödem (AAE), HAE med normal C1-INH (även känd som HAE Typ 3), idiopatiskt angioödem eller återkommande angioödem i samband med urtikaria.
  • Deltagande i en tidigare lanadelumab-studie.
  • Dosering med prövningsläkemedel eller exponering för prövningsapparat inom 4 veckor innan screening påbörjas.
  • Exponering för angiotensin-converting enzyme (ACE)-hämmare eller andra östrogenhaltiga läkemedel med systematisk absorption (såsom orala preventivmedel eller hormonell ersättningsterapi) inom 4 veckor före screening.
  • Exponering för androgener (t.ex. danazol, metyltestosteron, testosteron) inom 2 veckor innan inkörningsperioden påbörjas.
  • Användning av långvarig profylaktisk behandling för HAE (C1-INH, försvagade androgener eller antifibrinolytika) inom 2 veckor innan inkörningsperioden påbörjas.
  • Användning av korttidsprofylax för HAE 7 dagar innan inkörningsperioden påbörjas. Korttidsprofylax definieras som C1-INH, försvagade androgener eller antifibrinolytika som används för att undvika angioödemkomplikationer från medicinskt indikerade procedurer.
  • Någon av följande leverfunktionsavvikelser: alaninaminotransferas (ALT) >3x övre normalgräns, eller aspartataminotransferas (ASAT) >3x övre normalgräns eller bilirubin >2x övre normalgräns (om inte bilirubinet är ett resultat av Gilberts syndrom ).
  • Graviditet eller amning.
  • Deltagaren har något villkor som enligt utredarens eller sponsorns åsikt kan äventyra deras säkerhet eller efterlevnad, förhindra framgångsrikt genomförande av studien eller störa tolkningen av resultaten (t.ex. historia av drogmissbruk, eller beroende, betydande redan existerande sjukdomar eller större samsjuklighet som utredaren anser kan förvirra tolkningen av studieresultaten).
  • Deltagaren har en känd överkänslighet mot IP eller dess komponenter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lanadelumab 300 mg q2w eller q4w
Lanadelumab 300 mg lösning, subkutant (SC), en gång varannan vecka (q2w) under 26 veckor i behandlingsperiod A. Detta följdes av behandlingsperiod B (ytterligare 26 veckor, totalt 52 veckor inklusive behandlingsperiod A) under vilken deltagarna stannade kvar på behandlingsperiod A-regim eller fått 300 mg lanadelumablösning en gång var 4:e vecka (q4w) i 26 veckor om välkontrollerad (attackfri) under 26 på varandra följande veckor med lanadelumabbehandling. Dosfrekvensändringen baserades på utredarens bedömning och godkännande av sponsorns medicinska monitor.
Läkemedel: Lanadelumab
Lanadelumab-lösning, SC
Andra namn:
  • SHP643
  • TAK-743
  • DX-2930

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår attackfri status för effektivitetsutvärderingsperioden dag 0 till dag 182
Tidsram: Dag 0 till och med dag 182
En deltagare ansågs vara attackfri under en effektutvärderingsperiod om deltagaren inte hade några utredarbekräftade ärftliga angioödem (HAE) attacker under den effektutvärderingsperioden. En HAE-attack definierades som de symtom eller tecken som överensstämmer med en attack på minst 1 av följande platser: perifert angioödem (kutan svullnad som involverar en extremitet, ansikte, hals, bål och/eller genitourinary region), bukangioödem (abdominalt smärta, med eller utan utspänd buk, illamående, kräkningar eller diarré), larynxangioödem (stridor, dyspné, talsvårigheter, svårigheter att svälja, stramar i halsen eller svullnad av tungan, gommen, uvula eller struphuvudet). Antalet deltagare som uppnådde attackfri status för effektutvärderingsperioden dag 0 till dag 182 utvärderades.
Dag 0 till och med dag 182

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal utredare bekräftade ärftligt angioödem (HAE) attacker under var och en av effektutvärderingsperioderna
Tidsram: Dag 0 till dag 182, dag 0 till dag 364, dag 70 till dag 182, dag 70 till dag 364
Effektutvärderingsperioden bestod av fyra perioder: dag 0 (efter administrering av studieläkemedlet) till och med dag 182 (slutet av behandlingsperiod A), dag 0 (efter administrering av studieläkemedel) till och med dag 364 (slutet av behandlingsperiod B), antas vara stabil -tillståndsperiod från dag 70 till dag 182, förmodad steady-state period från dag 70 till dag 364. Antalet utredare bekräftade HAE-attacker under var och en av effektivitetsutvärderingsperioderna utvärderades.
Dag 0 till dag 182, dag 0 till dag 364, dag 70 till dag 182, dag 70 till dag 364
Antal utredare bekräftade ärftligt angioödem (HAE) attacker som kräver akut behandling under var och en av effektutvärderingsperioderna
Tidsram: Dag 0 till dag 182, dag 0 till dag 364, dag 70 till dag 182, dag 70 till dag 364
Effektutvärderingsperioden bestod av fyra perioder: dag 0 (efter administrering av studieläkemedlet) till och med dag 182 (slutet av behandlingsperiod A), dag 0 (efter administrering av studieläkemedel) till och med dag 364 (slutet av behandlingsperiod B), antas vara stabil -tillståndsperiod från dag 70 till dag 182, förmodad steady-state period från dag 70 till dag 364. Antalet utredare bekräftade HAE-attacker som kräver akut behandling under var och en av effektutvärderingsperioderna utvärderades.
Dag 0 till dag 182, dag 0 till dag 364, dag 70 till dag 182, dag 70 till dag 364
Antal måttliga eller svåra utredare bekräftade ärftligt angioödem (HAE) attacker under var och en av effektutvärderingsperioderna
Tidsram: Dag 0 till dag 182, dag 0 till dag 364, dag 70 till dag 182, dag 70 till dag 364
Allvarlig attack definierades som grad 3 (viss hjälp krävs vanligtvis, medicinsk intervention/terapi krävs, sjukhusinläggningar möjliga), måttlig attack definierades som grad 2 (viss hjälp kan behövas, ingen eller minimal medicinsk intervention/terapi krävs). Antalet av prövaren bekräftade måttliga eller svåra HAE-attacker under var och en av effektutvärderingsperioderna utvärderades. Effektutvärderingsperioden bestod av fyra perioder: dag 0 (efter administrering av studieläkemedlet) till och med dag 182 (slutet av behandlingsperiod A), dag 0 (efter administrering av studieläkemedel) till och med dag 364 (slutet av behandlingsperiod B), antas vara stabil -tillståndsperiod från dag 70 till dag 182, förmodad steady-state period från dag 70 till dag 364.
Dag 0 till dag 182, dag 0 till dag 364, dag 70 till dag 182, dag 70 till dag 364
Antal deltagare med maximal ärftlig angioödem (HAE) attacksvårighet under var och en av effektutvärderingsperioderna
Tidsram: Dag 0 till dag 182, dag 0 till dag 364, dag 70 till dag 182, dag 70 till dag 364
Effektutvärderingsperioden bestod av fyra perioder: dag 0 (efter administrering av studieläkemedlet) till och med dag 182 (slutet av behandlingsperiod A), dag 0 (efter administrering av studieläkemedel) till och med dag 364 (slutet av behandlingsperiod B), antas vara stabil -tillståndsperiod från dag 70 till dag 182, förmodad steady-state period från dag 70 till dag 364. Antalet deltagare med maximal HAE-attack svårighetsgrad under var och en av effektutvärderingsperioderna utvärderades. HAE-attackens svårighetsgrad beräknades per deltagare baserat på svårighetskategorierna enligt följande: Ingen attack, Mild, Moderat och Allvarlig.
Dag 0 till dag 182, dag 0 till dag 364, dag 70 till dag 182, dag 70 till dag 364
Antal utredare bekräftade ärftligt angioödem (HAE) attacker med hög sjuklighet under var och en av effektutvärderingsperioderna
Tidsram: Dag 0 till dag 182, dag 0 till dag 364, dag 70 till dag 182, dag 70 till dag 364
En HAE-attack med hög sjuklighet definierades som varje attack som har minst 1 av följande egenskaper: allvarlig, resulterar i sjukhusvistelse (förutom sjukhusvistelse för observation
Dag 0 till dag 182, dag 0 till dag 364, dag 70 till dag 182, dag 70 till dag 364
Dags för första ärftligt angioödem (HAE) attack efter dag 0 för effektutvärderingsperioden
Tidsram: Dag 0 till och med dag 182
Tiden till den första HAE-attacken (dagar) efter dag 0 för effektutvärderingsperioden dag 0 till dag 182 beräknades från datum och tidpunkt för den första dosen av lanadelumab för utvärderingsperioden för effekt (dag 0 till dag 182) till datum och tid för den första HAE-attacken efter den första öppna dosen för effektutvärderingsperioden dag 0 till dag 182. Kaplan-Meier-metoden användes för analys och Kaplan Meier-uppskattningen uttryckt som tid (i dagar) till första HAE-attack efter dag 0 för behandlingsperiod A (dag 0 till dag 182) presenteras.
Dag 0 till och med dag 182
Dags för första ärftligt angioödem (HAE) attack efter dag 0 för effektutvärderingsperioden
Tidsram: Dag 70 till och med dag 182
Tiden till den första HAE-attacken (dagar) efter dag 0 för effektutvärderingsperioden dag 70 till dag 182 beräknades från datum och tidpunkt för den första dosen av lanadelumab för effektutvärderingsperioden (dag 70 till dag 182) till datum och tid för den första HAE-attacken efter den första öppna dosen för effektutvärderingsperioden dag 70 till dag 182. Kaplan-Meier-metoden användes för analys och Kaplan Meier-uppskattningen uttryckt som tid (i dagar) till den första HAE-attacken efter dag 0 för en förmodad steady-state-period för behandlingsperiod A (dag 70 till och med dag 182) presenteras.
Dag 70 till och med dag 182
Antal deltagare som uppnår minst 50 %, 70 % och 90 % minskning av det normaliserade antalet attacker (NNA) av utredaren bekräftat per 4 veckor i förhållande till inkörningsperioden NNA för var och en av effektivitetsutvärderingsperioderna
Tidsram: Dag 0 till dag 182, dag 0 till dag 364, dag 70 till dag 182, dag 70 till dag 364
Inkörningsperioden var 4 veckor och kan ha förlängts upp till 8 veckor för att fastställa deltagarnas baseline attackfrekvens. Det normaliserade antalet utredarbekräftade HAE-attacker (NNA) under varje effektutvärderingsperiod kommer att uttryckas som en månatlig (28 dagar) HAE-attackfrekvens. Antal deltagare som uppnår minst 50 %, 70 % och 90 % minskning av den utredarbekräftade NNA:n per 4 veckor i förhållande till den normaliserade NNA:n för inkörningsperioden för var och en av de 4 effektutvärderingsperioderna (Behandlingsperiod A, Övergripande behandlingsperiod, Förmodad steady-state-period för behandlingsperiod A och övergripande antagen steady-state-period) utvärderades. För varje deltagare beräknades den procentuella minskningen som attackfrekvensen under inkörningsperioden minus attackfrekvensen för behandlingsperioden dividerat med attackfrekvensen för inkörningsperioden, multiplicerat med 100. Svarskategorierna utesluter inte varandra, deltagare kan förekomma i mer än en kategori beroende på deras procentuella minskning.
Dag 0 till dag 182, dag 0 till dag 364, dag 70 till dag 182, dag 70 till dag 364
Antal deltagare som uppnår normaliserat antal attacker (NNA)
Tidsram: Dag 0 till dag 182, dag 0 till dag 364, dag 70 till dag 182, dag 70 till dag 364
NNA (utredare bekräftad) under varje effektutvärderingsperiod uttrycktes som en månatlig (28 dagar) HAE-attackfrekvens. Antal deltagare som uppnår NNA
Dag 0 till dag 182, dag 0 till dag 364, dag 70 till dag 182, dag 70 till dag 364
Antal deltagare som uppnår attackfri status för effektivitetsutvärderingsperioden Dag 0 till och med dag 364, dag 70 till och med dag 182 och dag 70 till och med dag 364
Tidsram: Dag 0 till dag 364, dag 70 till dag 182 och dag 70 till dag 364
En deltagare ansågs vara attackfri under en effektutvärderingsperiod om deltagaren inte hade några utredare bekräftade HAE-attacker under den effektutvärderingsperioden. En HAE-attack definierades som de symtom eller tecken som överensstämmer med en attack på minst 1 av följande platser: perifert angioödem (kutan svullnad som involverar en extremitet, ansikte, hals, bål och/eller genitourinary region), bukangioödem (abdominalt smärta, med eller utan utspänd buk, illamående, kräkningar eller diarré), larynxangioödem (stridor, dyspné, talsvårigheter, svårigheter att svälja, stramar i halsen eller svullnad av tungan, gommen, uvula eller struphuvudet). Antalet deltagare som uppnådde attackfri status under de fyra effektutvärderingsperioderna (Total behandlingsperiod, Presumed Steady-State Period för Behandlingsperiod A och Total Presumed Steady-State Period) utvärderades.
Dag 0 till dag 364, dag 70 till dag 182 och dag 70 till dag 364
Antal deltagare som uppnår attackfri status för månatliga ökningar
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 och 13
En deltagare ansågs vara attackfri under en effektutvärderingsperiod om deltagaren inte hade några utredare bekräftade HAE-attacker under den effektutvärderingsperioden. En HAE-attack definierades som de symtom eller tecken som överensstämmer med en attack på minst 1 av följande platser: perifert angioödem (kutan svullnad som involverar en extremitet, ansikte, hals, bål och/eller genitourinary region), bukangioödem (abdominalt smärta, med eller utan utspänd buk, illamående, kräkningar eller diarré), larynxangioödem (stridor, dyspné, talsvårigheter, svårigheter att svälja, stramar i halsen eller svullnad av tungan, gommen, uvula eller struphuvudet).
Månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 och 13
Antal deltagare som uppnår utredarbekräftade ärftligt angioödem (HAE) attackfria intervall
Tidsram: Dag 0 till och med dag 182
En deltagare ansågs vara attackfri under en tidsperiod om deltagaren inte hade några utredare bekräftade HAE-attacker under den tidsperioden. Deltagare som avbröt under en tidsperiod betraktades som icke-svarare för den tidsperioden. Antalet deltagare som uppnådde utredarbekräftade HAE-attackfria intervall från dag 0 till dag 182 utvärderades.
Dag 0 till och med dag 182
Andel attackfria dagar under var och en av effektivitetsutvärderingsperioderna
Tidsram: Dag 0 till dag 182, dag 0 till dag 364, dag 70 till dag 182, dag 70 till dag 364
En attackfri dag definierades som en kalenderdag utan någon utredare bekräftad HAE-attack. HAE-attackfria dagar beräknades genom att räkna antalet dagar i effektivitetsutvärderingsperioden utan en HAE-attack och dividera med antalet dagar som deltagaren bidrog till effektivitetsutvärderingsperioden. Procentandelen av utredare bekräftade HAE-attackfria dagar under var och en av effektivitetsutvärderingsperioderna (behandlingsperiod A, total behandlingsperiod, förmodad stabil period för behandlingsperiod A och total förmodad stabil period) utvärderades.
Dag 0 till dag 182, dag 0 till dag 364, dag 70 till dag 182, dag 70 till dag 364
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) inklusive biverkningar av särskilt intresse (AESI) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (EOS) (upp till dag 392)
TEAE=alla händelser som uppstår vid eller efter påbörjad behandling med prövningsprodukt (IP) eller någon existerande händelse som förvärras i intensitet/frekvens vid exponering för IP. Allvarlig TEAE = alla ogynnsamma kliniska manifestationer av tecken, symtom, utfall (relaterade till IP eller inte) vid vilken dos som helst: resulterar i död, var livshotande, kräver slutenvård/förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd abnormitet/födelsefel, viktig medicinsk händelse. AESI=prövarerapporterade överkänslighetsreaktioner, händelser av störd koagulation som blödning/hyperkoagulerbar AESI. Biverkningar klassificerades som HAE attack och icke-HAE attack rapporterade AE ​​och kategoriseras därefter. Som fördefinierat i protokollet samlades TEAE, SAE och AESI in per period, dvs. behandlingsperiod A, B och säkerhetsuppföljningsperiod och data rapporteras i enlighet med detta.
Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (EOS) (upp till dag 392)
Plasmakoncentrationer av Lanadelumab
Tidsram: Fördos på dag 0, 56, 98, 140, 182, 266, 350, 364 och när som helst på dag 378 eller 392
Fördos på dag 0, 56, 98, 140, 182, 266, 350, 364 och när som helst på dag 378 eller 392
Förändring från baslinjen i angioödem livskvalitet (AE-QoL) frågeformulär totalt resultat
Tidsram: Dag 0, 28, 56, 98, 126, 154, 182, 266, 364, 378 eller 392
AE-QoL-frågeformuläret är ett självadministrativt validerat instrument för att bedöma hälsorelaterad (HR)QoL bland deltagare med återkommande angioödem (inklusive HAE). AE-QoL består av 17 sjukdomsspecifika livskvalitetsobjekt, för att producera ett totalt AE-QoL-poäng och 4 domänpoäng (funktion, trötthet/humör, rädsla/skam och näring) och var och en av de 17 objekten hade en femgradig svarsskala som sträcker sig från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta). Frågeformuläret poängsattes enligt utvecklarnas riktlinjer för att producera 4 domänpoäng (funktion, trötthet/humör, rädsla/skam, näring) vilket gav en totalpoäng. Den råa totalpoängen (medelvärde av alla objektpoäng) omskalades med linjära transformationer till slutliga procentpoäng från 0 till 100, baserat på maximalt möjliga poäng, där högre poäng, större kvalitetsförsämring.
Dag 0, 28, 56, 98, 126, 154, 182, 266, 364, 378 eller 392
Plasma Kallikrein (pKal) Aktivitet
Tidsram: Fördos på dag 0, 56, 98, 140, 182, 266, 350, 364 och när som helst på dag 378 eller 392
pKal-aktiviteten mättes med biomarkörklyvd högmolekylär kininogennivå (cHMWK) för att bedöma farmakodynamiken (PD) hos lanadelumab.
Fördos på dag 0, 56, 98, 140, 182, 266, 350, 364 och när som helst på dag 378 eller 392
Antal deltagare med positiv anti-läkemedelsantikropp (ADA) i plasma
Tidsram: Fördos på dag 0 (eller baslinje), 56, 98, 140, 182, 266, 350, 364 och när som helst på dag 378 eller 392
Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet före den första dosen av studieläkemedlet (baserat på datum eller datum/tid).
Fördos på dag 0 (eller baslinje), 56, 98, 140, 182, 266, 350, 364 och när som helst på dag 378 eller 392
Antal deltagare med TEAE relaterade till kliniska laboratorietester
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (EOS) (upp till dag 392)
En TEAE definierades som varje händelse som uppstår eller manifesterar sig vid eller efter påbörjad behandling med en IP eller ett läkemedel eller varje existerande händelse som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för IP eller läkemedel. Som förhandsspecificerats i protokollet samlades de behandlingsuppkomna biverkningarna in per period, dvs. behandlingsperiod A, B och säkerhetsuppföljningsperiod. Uppgifterna rapporteras per HAE-attack och icke-HAE-attack per period. Antalet deltagare med TEAE relaterade till kliniska laboratorietester (hematologi, klinisk kemi, koagulation och urinanalys) utvärderades.
Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (EOS) (upp till dag 392)
Antal deltagare med TEAE relaterade till vitala tecken
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (EOS) (upp till dag 392)
En TEAE definierades som varje händelse som uppstår eller manifesterar sig vid eller efter påbörjad behandling med en IP eller ett läkemedel eller varje existerande händelse som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för IP eller läkemedel. Som förhandsspecificerats i protokollet samlades de behandlingsuppkomna biverkningarna in per period, dvs. behandlingsperiod A, B och säkerhetsuppföljningsperiod. Uppgifterna rapporteras per HAE-attack och icke-HAE-attack per period. Antalet deltagare med TEAE relaterade till vitala tecken (blodtryck (BP), hjärtfrekvens (HR), kroppstemperatur och andningsfrekvens) utvärderades.
Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (EOS) (upp till dag 392)
Antal deltagare med TEAE relaterade till elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (EOS) (upp till dag 392)
En TEAE definierades som varje händelse som uppstår eller manifesterar sig vid eller efter påbörjad behandling med en IP eller ett läkemedel eller varje existerande händelse som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för IP eller läkemedel. Som förhandsspecificerats i protokollet samlades de behandlingsuppkomna biverkningarna in per period, dvs. behandlingsperiod A, B och säkerhetsuppföljningsperiod. Uppgifterna rapporteras per HAE-attack och icke-HAE-attack per period. Antalet deltagare med TEAE relaterade till 12 bly-EKG bedömdes.
Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (EOS) (upp till dag 392)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Första postat (Faktisk)

27 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHP643-302
  • 195014 (Registeridentifierare: JapicCTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagares data från just denna studie kommer inte att delas eftersom det finns en rimlig sannolikhet att enskilda patienter kan identifieras på nytt (på grund av det begränsade antalet studiedeltagare).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera