プロスペクティブ クリニコゲノミクス プログラム (PCG)
2024年1月15日 更新者：Genentech, Inc.
将来の臨床ゲノムプログラムの実現可能性を評価するための多施設低介入研究
この研究の主な目的は、転移性非小細胞肺がん (mNSCLC) または進展期小細胞肺がん (ES-SCLC) の標準的な開始を計画している参加者のためのスケーラブルで前向きな研究プログラムの実現可能性を評価することです。ケアの（SOC）全身抗がん治療。
この研究では、治療に対する反応の予測因子として、治療過程での ctDNA の状態も調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
945
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Alabama Oncology
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901-8101
- Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- SCRI Florida Cancer Specialists PAN
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- University Cancer & Blood Center, LLC; Research
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Piedmont Cancer Institute, PC
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Southeast Nebraska Cancer Ctr
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New Jersey
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East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- Regional Cancer Care Associates LLC, Central Jersey Division
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York
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New York、New York、アメリカ、10055
- West Clinic
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Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
- National Translational Research Group
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
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Virginia
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Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
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Richmond、Virginia、アメリカ、23236
- Virginia Cancer Institute - Richmond
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -mNSCLCまたはES-SCLCの文書化された診断
- SOC全身抗がん治療の計画的開始
- Front-Line Immunotherapy Cohort: プロトコル GX41563 で、抗 CTLA-4、抗 PD-1、または抗 PD-L1 治療用抗体を含む免疫遮断療法の最前線治療を受けました
除外基準:
-インフォームドコンセントに署名した時点で、介入試験の一環として治験薬を積極的に受け取っている参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オールカマー コホート
MNSCLC または ES-SCLC の参加者は、ctDNA プロファイリングのために 3 つの別々の時点で血液サンプルを提供します。
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参加者は、登録時、最初の腫瘍評価時、および疾患の進行時または治療終了時に採血されます。
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実験的：第一線免疫療法再登録コホート
プロトコルで定義されている最前線の治療を受けたmNSCLCまたはES-SCLCの参加者は、ctDNAプロファイリングのために3つの別々の時点で血液サンプルを提供します。
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参加者は、登録時、最初の腫瘍評価時、および疾患の進行時または治療終了時に採血されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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潜在的に適格な参加者の登録の割合
時間枠：5年まで
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5年まで
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十分な血液サンプルを提出する登録参加者の割合
時間枠：登録時、最初の腫瘍評価から疾患評価または治療終了のいずれか早い方まで、最大 5 年間、事前に定義された間隔で。
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登録時、最初の腫瘍評価から疾患評価または治療終了のいずれか早い方まで、最大 5 年間、事前に定義された間隔で。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CtDNAの血中濃度
時間枠：登録時、最初の腫瘍評価から疾患評価または治療終了のいずれか早い方まで、最大 5 年間、事前に定義された間隔で。
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登録時、最初の腫瘍評価から疾患評価または治療終了のいずれか早い方まで、最大 5 年間、事前に定義された間隔で。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月13日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
2019年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月15日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。