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Prospektives Clinicogenomic-Programm (PCG)

15. Januar 2024 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, wenig interventionelle Studie zur Bewertung der Machbarkeit eines prospektiven klinisch-genomischen Programms

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit eines skalierbaren, prospektiven Forschungsprogramms für Teilnehmer mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (mNSCLC) oder kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC), die planen, mit der Standard- of-care (SOC) systemische Krebsbehandlung. Die Studie wird auch den ctDNA-Status im Verlauf der Behandlung als Prädiktor für das Ansprechen auf die Therapie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

945

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Alabama Oncology
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • SCRI Florida Cancer Specialists PAN
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Ctr
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Regional Cancer Care Associates LLC, Central Jersey Division
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10055
        • West Clinic
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • National Translational Research Group
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23236
        • Virginia Cancer Institute - Richmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von mNSCLC oder ES-SCLC
  • Geplante Einleitung einer systemischen SOC-Antikrebsbehandlung
  • Front-Line-Immuntherapie-Kohorte: Erhaltene Front-Line-Behandlung einer Immunblockadetherapie, einschließlich therapeutischer Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörper nach Protokoll GX41563

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer, der zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung aktiv Prüfpräparate im Rahmen einer interventionellen Studie erhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: All-Comer-Kohorte
Teilnehmer mit mNSCLC oder ES-SCLC geben zu drei verschiedenen Zeitpunkten Blutproben für die ctDNA-Profilierung ab.
Sonstiges: Blutabnahme
Den Teilnehmern wird bei der Einschreibung, der ersten Tumorbeurteilung und bei Krankheitsprogression oder Therapieende Blut abgenommen.
Experimental: Wiedereinschreibungskohorte für Erstlinien-Immuntherapie
Teilnehmer mit mNSCLC oder ES-SCLC, die gemäß dem Protokoll eine Erstlinienbehandlung erhalten haben, werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten Blutproben für die ctDNA-Profilierung abgeben.
Sonstiges: Blutabnahme
Den Teilnehmern wird bei der Einschreibung, der ersten Tumorbeurteilung und bei Krankheitsprogression oder Therapieende Blut abgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der potenziell berechtigten Teilnehmerregistrierung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die ausreichend Blutproben einsenden
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, dann in vordefinierten Intervallen von der ersten Tumorbeurteilung bis zur Krankheitsbeurteilung oder zum Ende der Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt, für bis zu 5 Jahre.
Bei der Aufnahme, dann in vordefinierten Intervallen von der ersten Tumorbeurteilung bis zur Krankheitsbeurteilung oder zum Ende der Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt, für bis zu 5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutspiegel von ctDNA
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, dann in vordefinierten Intervallen von der ersten Tumorbeurteilung bis zur Krankheitsbeurteilung oder zum Ende der Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt, für bis zu 5 Jahre.
Bei der Aufnahme, dann in vordefinierten Intervallen von der ersten Tumorbeurteilung bis zur Krankheitsbeurteilung oder zum Ende der Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt, für bis zu 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Mitarbeiter

Flatiron Health, Inc.; Foundation Medicine, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GX41563

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

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