Leendő Clinicogenomikai Program (PCG)
2024. január 15. frissítette: Genentech, Inc.
Egy többközpontú, alacsony beavatkozási igényű tanulmány egy leendő klinikai genetikai program megvalósíthatóságának értékelésére
A tanulmány fő célja egy méretezhető, prospektív kutatási program megvalósíthatóságának értékelése áttétes nem-kissejtes tüdőrákban (mNSCLC) vagy kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban (ES-SCLC) szenvedő résztvevők számára, akik a standard of-care (SOC) szisztémás rákellenes kezelés.
A vizsgálat a ctDNS állapotát is megvizsgálja a kezelés során, mint a terápiára adott válasz előrejelzőjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
945
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Alabama Oncology
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- SCRI Florida Cancer Specialists PAN
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC; Research
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Piedmont Cancer Institute, PC
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
- Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Ctr
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
- Regional Cancer Care Associates LLC, Central Jersey Division
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10055
- West Clinic
-
Port Jefferson Station, New York, Egyesült Államok, 11776
- National Translational Research Group
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23236
- Virginia Cancer Institute - Richmond
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az mNSCLC vagy ES-SCLC dokumentált diagnózisa
- A SOC szisztémás rákellenes kezelés tervezett megkezdése
- Front-Line Immunoterápiás kohorsz: A GX41563 Protokoll szerinti immunblokád terápia frontvonalbeli kezelésében részesült, beleértve az anti-CTLA-4, anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 terápiás antitesteket.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő, aki a beleegyezés aláírásakor aktívan részesül vizsgálati gyógyszer(eke)t egy intervenciós vizsgálat részeként
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: All-Comer kohorsz
Az mNSCLC-vel vagy ES-SCLC-vel rendelkező résztvevők három különböző időpontban adnak vérmintát a ctDNS-profil elkészítéséhez.
|
A résztvevőktől vért vesznek a beiratkozáskor, az első daganatfelméréskor, valamint a betegség progressziójakor vagy a terápia végén.
|
|
Kísérleti: Első vonalbeli immunterápiás újrafelvételi kohorsz
Azok az mNSCLC-ben vagy ES-SCLC-ben szenvedő résztvevők, akik a protokollban meghatározott frontvonali kezelésben részesültek, három különböző időpontban adnak vérmintát a ctDNS-profil elkészítéséhez.
|
A résztvevőktől vért vesznek a beiratkozáskor, az első daganatfelméréskor, valamint a betegség progressziójakor vagy a terápia végén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A potenciális jogosult résztvevők beiratkozásának aránya
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
Elegendő vérmintát benyújtó beiratkozott résztvevők aránya
Időkeret: Beiratkozáskor, majd előre meghatározott időközönként az első daganatfelméréstől a betegség felméréséig vagy a terápia végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 5 évig.
|
Beiratkozáskor, majd előre meghatározott időközönként az első daganatfelméréstől a betegség felméréséig vagy a terápia végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 5 évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A ctDNS vérszintje
Időkeret: Beiratkozáskor, majd előre meghatározott időközönként az első daganatfelméréstől a betegség felméréséig vagy a terápia végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 5 évig.
|
Beiratkozáskor, majd előre meghatározott időközönként az első daganatfelméréstől a betegség felméréséig vagy a terápia végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 5 évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GX41563
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül.
További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .