前瞻性临床基因组学计划 (PCG)
2024年1月15日 更新者：Genentech, Inc.
一项评估前瞻性临床基因组计划可行性的多中心、低干预研究
本研究的主要目的是评估针对计划开始标准治疗的转移性非小细胞肺癌 (mNSCLC) 或广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 参与者的可扩展、前瞻性研究计划的可行性。护理 (SOC) 全身抗癌治疗。
该研究还将检查治疗过程中的 ctDNA 状态，作为对治疗反应的预测指标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
945
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Alabama Oncology
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Huntsville、Alabama、美国、35805
- Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901-8101
- Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
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Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- SCRI Florida Cancer Specialists PAN
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Athens、Georgia、美国、30607
- University Cancer & Blood Center, LLC; Research
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Piedmont Cancer Institute, PC
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
-
-
Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Southeast Nebraska Cancer Ctr
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New Jersey
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East Brunswick、New Jersey、美国、08816
- Regional Cancer Care Associates LLC, Central Jersey Division
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New York
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East Syracuse、New York、美国、13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York
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New York、New York、美国、10055
- West Clinic
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Port Jefferson Station、New York、美国、11776
- National Translational Research Group
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology
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Virginia
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Fredericksburg、Virginia、美国、22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
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Richmond、Virginia、美国、23236
- Virginia Cancer Institute - Richmond
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- mNSCLC 或 ES-SCLC 的书面诊断
- 计划启动 SOC 全身抗癌治疗
- 一线免疫治疗队列：接受免疫阻断疗法的一线治疗，包括 GX41563 协议中的抗 CTLA-4、抗 PD-1 或抗 PD-L1 治疗性抗体
排除标准：
-参与者在签署知情同意书时积极接受研究性医药产品作为干预试验的一部分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全员队列
患有 mNSCLC 或 ES-SCLC 的参与者将在三个不同的时间点提供血液样本以进行 ctDNA 分析。
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参与者将在入组、第一次肿瘤评估、疾病进展或治疗结束时抽血。
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实验性的：一线免疫治疗再入组队列
接受协议定义的一线治疗的 mNSCLC 或 ES-SCLC 参与者将在三个不同的时间点提供血液样本以进行 ctDNA 分析。
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参与者将在入组、第一次肿瘤评估、疾病进展或治疗结束时抽血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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潜在合格参与者注册的比例
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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提交足够血样的登记参与者的比例
大体时间：在入组时，然后以预定的时间间隔从第一次肿瘤评估到疾病评估或治疗结束，以先到者为准，最长 5 年。
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在入组时，然后以预定的时间间隔从第一次肿瘤评估到疾病评估或治疗结束，以先到者为准，最长 5 年。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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CtDNA 血液水平
大体时间：在入组时，然后以预定的时间间隔从第一次肿瘤评估到疾病评估或治疗结束，以先到者为准，最长 5 年。
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在入组时，然后以预定的时间间隔从第一次肿瘤评估到疾病评估或治疗结束，以先到者为准，最长 5 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月13日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月25日
首次发布 (实际的)
2019年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月15日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏全球临床信息共享政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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