Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny program klinogenomiczny (PCG)

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wieloośrodkowe, niskointerwencyjne badanie oceniające wykonalność przyszłego programu kliniczno-genomicznego

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności skalowalnego, prospektywnego programu badawczego dla uczestników z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (mNSCLC) lub drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowania (ES-SCLC), którzy planują rozpocząć standardowe of-care (SOC) ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe. W badaniu zbadany zostanie również status ctDNA w trakcie leczenia jako predyktor odpowiedzi na terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

945

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Alabama Oncology
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • SCRI Florida Cancer Specialists PAN
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Ctr
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Regional Cancer Care Associates LLC, Central Jersey Division
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10055
        • West Clinic
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • National Translational Research Group
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23236
        • Virginia Cancer Institute - Richmond

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza mNSCLC lub ES-SCLC
  • Planowane rozpoczęcie systemowego leczenia przeciwnowotworowego SOC
  • Kohorta immunoterapii pierwszej linii: Otrzymała leczenie pierwszego rzutu w postaci terapii blokującej układ immunologiczny, w tym przeciwciał terapeutycznych anty-CTLA-4, anty-PD-1 lub anty-PD-L1 zgodnie z protokołem GX41563

Kryteria wyłączenia:

- Uczestnik aktywnie otrzymujący badany produkt leczniczy(e) w ramach badania interwencyjnego w momencie podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta wszystkich przybyszów
Uczestnicy z mNSCLC lub ES-SCLC będą oddawać próbki krwi w trzech oddzielnych punktach czasowych w celu profilowania ctDNA.
Inny: Rysunek krwi
Od uczestników zostanie pobrana krew podczas rejestracji, pierwszej oceny guza oraz w przypadku progresji choroby lub zakończenia terapii.
Eksperymentalny: Kohorta ponownej rejestracji na pierwszej linii immunoterapii
Uczestnicy z mNSCLC lub ES-SCLC, którzy otrzymali leczenie pierwszej linii zgodnie z protokołem, będą oddawać próbki krwi w trzech oddzielnych punktach czasowych w celu profilowania ctDNA.
Inny: Rysunek krwi
Od uczestników zostanie pobrana krew podczas rejestracji, pierwszej oceny guza oraz w przypadku progresji choroby lub zakończenia terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek potencjalnych zarejestrowanych uczestników
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Odsetek zarejestrowanych uczestników dostarczających wystarczającą liczbę próbek krwi
Ramy czasowe: Przy włączeniu, a następnie w określonych odstępach czasu od pierwszej oceny guza do oceny choroby lub zakończenia terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do 5 lat.
Przy włączeniu, a następnie w określonych odstępach czasu od pierwszej oceny guza do oceny choroby lub zakończenia terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom ctDNA we krwi
Ramy czasowe: Przy włączeniu, a następnie w określonych odstępach czasu od pierwszej oceny guza do oceny choroby lub zakończenia terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do 5 lat.
Przy włączeniu, a następnie w określonych odstępach czasu od pierwszej oceny guza do oceny choroby lub zakończenia terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Współpracownicy

Flatiron Health, Inc.; Foundation Medicine, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GX41563

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Badania kliniczne na Rysunek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj