Programa Clinicogenómico Prospectivo (PCG)
15 de janeiro de 2024 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo multicêntrico e de baixa intervenção para avaliar a viabilidade de um programa clinicogenômico prospectivo
O principal objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de um programa de pesquisa prospectivo escalável para participantes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (mNSCLC) ou câncer de pulmão de células pequenas em estágio extenso (ES-SCLC) planejando iniciar o padrão tratamento anti-câncer sistêmico of-care (SOC).
O estudo também examinará o status do ctDNA ao longo do tratamento como um preditor de resposta à terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
945
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Alabama Oncology
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- SCRI Florida Cancer Specialists PAN
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC; Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Piedmont Cancer Institute, PC
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
-
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Ctr
-
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Regional Cancer Care Associates LLC, Central Jersey Division
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10055
- West Clinic
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Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- National Translational Research Group
-
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
- Virginia Cancer Institute - Richmond
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de mNSCLC ou ES-SCLC
- Início planejado do tratamento anti-câncer sistêmico SOC
- Coorte de Imunoterapia de Linha de Frente: Recebeu tratamento de linha de frente de uma terapia de bloqueio imunológico incluindo anticorpo terapêutico anti-CTLA-4, anti-PD-1 ou anti-PD-L1 no Protocolo GX41563
Critério de exclusão:
- Participante recebendo ativamente medicamento(s) experimental(is) como parte de um estudo intervencionista no momento da assinatura do consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte de todos os participantes
Os participantes com mNSCLC ou ES-SCLC fornecerão amostras de sangue em três pontos de tempo separados para o perfil de ctDNA.
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Os participantes terão sangue coletado na inscrição, na primeira avaliação do tumor e na progressão da doença ou no final da terapia.
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Experimental: Coorte de Reinscrição em Imunoterapia de Linha de Frente
Os participantes com mNSCLC ou ES-SCLC que receberam tratamento de linha de frente, conforme definido pelo protocolo, fornecerão amostras de sangue em três pontos de tempo separados para criação de perfis de ctDNA.
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Os participantes terão sangue coletado na inscrição, na primeira avaliação do tumor e na progressão da doença ou no final da terapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de Inscrição de Participante Elegível em Potencial
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Proporção de participantes inscritos que enviam amostras de sangue suficientes
Prazo: Na inscrição, depois em intervalos predefinidos desde a primeira avaliação do tumor até a avaliação da doença ou o fim da terapia, o que ocorrer primeiro, por até 5 anos.
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Na inscrição, depois em intervalos predefinidos desde a primeira avaliação do tumor até a avaliação da doença ou o fim da terapia, o que ocorrer primeiro, por até 5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível sanguíneo de ctDNA
Prazo: Na inscrição, depois em intervalos predefinidos desde a primeira avaliação do tumor até a avaliação da doença ou o fim da terapia, o que ocorrer primeiro, por até 5 anos.
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Na inscrição, depois em intervalos predefinidos desde a primeira avaliação do tumor até a avaliação da doença ou o fim da terapia, o que ocorrer primeiro, por até 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GX41563
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .