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Programa Clínico Genómico Prospectivo (PCG)

15 de enero de 2024 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio multicéntrico de baja intervención para evaluar la viabilidad de un programa clinicogenómico prospectivo

El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de un programa de investigación prospectivo escalable para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (mNSCLC) o cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa (ES-SCLC) que planean comenzar con el estándar. tratamiento sistémico contra el cáncer de of-care (SOC). El estudio también examinará el estado del ctDNA durante el curso del tratamiento como factor predictivo de la respuesta a la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

945

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama Oncology
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • SCRI Florida Cancer Specialists PAN
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Ctr
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Regional Cancer Care Associates LLC, Central Jersey Division
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10055
        • West Clinic
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • National Translational Research Group
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
        • Virginia Cancer Institute - Richmond

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de mNSCLC o ES-SCLC
  • Inicio planificado del tratamiento anticanceroso sistémico SOC
  • Cohorte de inmunoterapia de primera línea: recibió tratamiento de primera línea de una terapia de bloqueo inmunitario que incluye anticuerpos terapéuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1 o anti-PD-L1 en el protocolo GX41563

Criterio de exclusión:

- Participante que recibe de forma activa uno o varios medicamentos en investigación como parte de un ensayo de intervención en el momento de firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte All-Comer
Los participantes con mNSCLC o ES-SCLC darán muestras de sangre en tres puntos de tiempo separados para el perfil de ctDNA.
Otro: Extracción de sangre
A los participantes se les extraerá sangre en el momento de la inscripción, la primera evaluación del tumor y en la progresión de la enfermedad o al final de la terapia.
Experimental: Cohorte de reinscripción en inmunoterapia de primera línea
Los participantes con mNSCLC o ES-SCLC que hayan recibido tratamiento de primera línea según lo definido por el protocolo darán muestras de sangre en tres puntos de tiempo separados para el perfil de ctDNA.
Otro: Extracción de sangre
A los participantes se les extraerá sangre en el momento de la inscripción, la primera evaluación del tumor y en la progresión de la enfermedad o al final de la terapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de inscripción de participantes potencialmente elegibles
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Proporción de participantes inscritos que envían suficientes muestras de sangre
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, luego en intervalos predefinidos desde la primera evaluación del tumor hasta la evaluación de la enfermedad o el final de la terapia, lo que ocurra primero, hasta por 5 años.
En el momento de la inscripción, luego en intervalos predefinidos desde la primera evaluación del tumor hasta la evaluación de la enfermedad o el final de la terapia, lo que ocurra primero, hasta por 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel en sangre de ctDNA
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, luego en intervalos predefinidos desde la primera evaluación del tumor hasta la evaluación de la enfermedad o el final de la terapia, lo que ocurra primero, hasta por 5 años.
En el momento de la inscripción, luego en intervalos predefinidos desde la primera evaluación del tumor hasta la evaluación de la enfermedad o el final de la terapia, lo que ocurra primero, hasta por 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Colaboradores

Flatiron Health, Inc.; Foundation Medicine, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GX41563

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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