Prospectief klinisch genomisch programma (PCG)
15 januari 2024 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een multicenter, low-interventionele studie om de haalbaarheid van een prospectief klinisch genomisch programma te evalueren
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van een schaalbaar, prospectief onderzoeksprogramma voor deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (mNSCLC) of kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ES-SCLC) die van plan zijn om standaard- of-care (SOC) systemische behandeling tegen kanker.
De studie zal ook de ctDNA-status tijdens de behandeling onderzoeken als een voorspeller van respons op therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
945
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Alabama Oncology
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- SCRI Florida Cancer Specialists PAN
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC; Research
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Piedmont Cancer Institute, PC
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Ctr
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
- Regional Cancer Care Associates LLC, Central Jersey Division
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10055
- West Clinic
-
Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
- National Translational Research Group
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23236
- Virginia Cancer Institute - Richmond
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van mNSCLC of ES-SCLC
- Geplande start van de SOC systemische behandeling tegen kanker
- Eerstelijnsimmunotherapiecohort: ontving eerstelijnsbehandeling van een immuunblokkadetherapie inclusief anti-CTLA-4, anti-PD-1 of anti-PD-L1 therapeutisch antilichaam op Protocol GX41563
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer die actief onderzoeksgeneesmiddel(en) ontvangt als onderdeel van een interventioneel onderzoek op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: All-Comer Cohort
Deelnemers met mNSCLC of ES-SCLC zullen bloedmonsters geven op drie verschillende tijdstippen voor ctDNA-profilering.
|
Bij deelnemers wordt bloed afgenomen bij inschrijving, de eerste tumorbeoordeling en bij ziekteprogressie of einde van de therapie.
|
|
Experimenteel: Eerstelijns immunotherapie herinschrijvingscohort
Deelnemers met mNSCLC of ES-SCLC die een eerstelijnsbehandeling hebben ondergaan, zoals gedefinieerd in het protocol, zullen bloedmonsters afgeven op drie verschillende tijdstippen voor ctDNA-profilering.
|
Bij deelnemers wordt bloed afgenomen bij inschrijving, de eerste tumorbeoordeling en bij ziekteprogressie of einde van de therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aandeel van potentiële in aanmerking komende deelnemersinschrijving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Percentage ingeschreven deelnemers dat voldoende bloedmonsters indient
Tijdsspanne: Bij inschrijving, daarna met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf de eerste tumorbeoordeling tot ziektebeoordeling of einde van de therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gedurende maximaal 5 jaar.
|
Bij inschrijving, daarna met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf de eerste tumorbeoordeling tot ziektebeoordeling of einde van de therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gedurende maximaal 5 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedspiegel van ctDNA
Tijdsspanne: Bij inschrijving, daarna met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf de eerste tumorbeoordeling tot ziektebeoordeling of einde van de therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gedurende maximaal 5 jaar.
|
Bij inschrijving, daarna met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf de eerste tumorbeoordeling tot ziektebeoordeling of einde van de therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gedurende maximaal 5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GX41563
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .