Programme prospectif clinicogénomique (PCG)
15 janvier 2024 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude multicentrique peu interventionnelle pour évaluer la faisabilité d'un programme clinicogénomique prospectif
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'un programme de recherche prospectif et évolutif pour les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (mNSCLC) ou d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (ES-SCLC) prévoyant de commencer la norme- of care (SOC) traitement anticancéreux systémique.
L'étude examinera également le statut de l'ADNct au cours du traitement en tant que prédicteur de la réponse au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
945
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Alabama Oncology
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- SCRI Florida Cancer Specialists PAN
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC; Research
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Piedmont Cancer Institute, PC
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Ctr
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Regional Cancer Care Associates LLC, Central Jersey Division
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New York
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East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York
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New York, New York, États-Unis, 10055
- West Clinic
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Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
- National Translational Research Group
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23236
- Virginia Cancer Institute - Richmond
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic documenté de mNSCLC ou ES-SCLC
- Initiation programmée du traitement anticancéreux systémique SOC
- Cohorte d'immunothérapie de première ligne : a reçu un traitement de première ligne d'une thérapie de blocage immunitaire comprenant un anticorps thérapeutique anti-CTLA-4, anti-PD-1 ou anti-PD-L1 sur le protocole GX41563
Critère d'exclusion:
- Participant recevant activement des médicaments expérimentaux dans le cadre d'un essai interventionnel au moment de la signature du consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte All-Comer
Les participants atteints de mNSCLC ou ES-SCLC donneront des échantillons de sang à trois moments distincts pour le profilage de l'ADNct.
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Les participants subiront une prise de sang lors de l'inscription, de la première évaluation de la tumeur et à la progression de la maladie ou à la fin du traitement.
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Expérimental: Cohorte de réinscription en immunothérapie de première ligne
Les participants atteints de mNSCLC ou ES-SCLC qui ont reçu un traitement de première ligne tel que défini par le protocole donneront des échantillons de sang à trois moments distincts pour le profilage de l'ADNct.
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Les participants subiront une prise de sang lors de l'inscription, de la première évaluation de la tumeur et à la progression de la maladie ou à la fin du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion d'inscriptions de participants éligibles potentiels
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Proportion de participants inscrits soumettant suffisamment d'échantillons de sang
Délai: Au moment de l'inscription, puis à des intervalles prédéfinis depuis la première évaluation de la tumeur jusqu'à l'évaluation de la maladie ou la fin du traitement, selon la première éventualité, jusqu'à 5 ans.
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Au moment de l'inscription, puis à des intervalles prédéfinis depuis la première évaluation de la tumeur jusqu'à l'évaluation de la maladie ou la fin du traitement, selon la première éventualité, jusqu'à 5 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux sanguin d'ADNct
Délai: Au moment de l'inscription, puis à des intervalles prédéfinis depuis la première évaluation de la tumeur jusqu'à l'évaluation de la maladie ou la fin du traitement, selon la première éventualité, jusqu'à 5 ans.
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Au moment de l'inscription, puis à des intervalles prédéfinis depuis la première évaluation de la tumeur jusqu'à l'évaluation de la maladie ou la fin du traitement, selon la première éventualité, jusqu'à 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Première publication (Réel)
27 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GX41563
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .