전향적 임상유전체학 프로그램 (PCG)
2024년 1월 15일 업데이트: Genentech, Inc.
전향적 임상유전학 프로그램의 타당성을 평가하기 위한 다기관 저간섭 연구
이 연구의 주요 목적은 전이성 비소세포폐암(mNSCLC) 또는 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자를 대상으로 확장 가능한 전향적 연구 프로그램의 타당성을 평가하는 것입니다. of-care(SOC) 전신 항암 치료.
이 연구는 또한 치료에 대한 반응의 예측 인자로서 치료 과정에 걸쳐 ctDNA 상태를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
945
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Alabama Oncology
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- SCRI Florida Cancer Specialists PAN
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Florida Cancer Specialists
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-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC; Research
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Piedmont Cancer Institute, PC
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
-
-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Ctr
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- Regional Cancer Care Associates LLC, Central Jersey Division
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York
-
New York, New York, 미국, 10055
- West Clinic
-
Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
- National Translational Research Group
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Richmond, Virginia, 미국, 23236
- Virginia Cancer Institute - Richmond
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- mNSCLC 또는 ES-SCLC의 문서화된 진단
- SOC 전신 항암 치료 개시 예정
- 일선 면역요법 코호트: 프로토콜 GX41563에서 항-CTLA-4, 항-PD-1 또는 항-PD-L1 치료 항체를 포함한 면역 차단 요법의 일선 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 중재 시험의 일환으로 연구용 의약품을 적극적으로 받고 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올커머 코호트
MNSCLC 또는 ES-SCLC 참가자는 ctDNA 프로파일링을 위해 세 가지 개별 시점에서 혈액 샘플을 제공합니다.
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참가자는 등록, 첫 번째 종양 평가, 질병 진행 또는 치료 종료 시 혈액을 채취합니다.
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실험적: 일선 면역요법 재등록 코호트
프로토콜에 정의된 대로 일선 치료를 받은 mNSCLC 또는 ES-SCLC 참가자는 ctDNA 프로파일링을 위해 세 가지 별도 시점에서 혈액 샘플을 제공합니다.
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참가자는 등록, 첫 번째 종양 평가, 질병 진행 또는 치료 종료 시 혈액을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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잠재적 적격 참가자 등록 비율
기간: 최대 5년
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최대 5년
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충분한 혈액 샘플을 제출하는 등록된 참가자의 비율
기간: 등록 시 첫 번째 종양 평가부터 질병 평가 또는 치료 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 사전 정의된 간격으로 최대 5년 동안.
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등록 시 첫 번째 종양 평가부터 질병 평가 또는 치료 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 사전 정의된 간격으로 최대 5년 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CtDNA의 혈중 농도
기간: 등록 시 첫 번째 종양 평가부터 질병 평가 또는 치료 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 사전 정의된 간격으로 최대 5년 동안.
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등록 시 첫 번째 종양 평가부터 질병 평가 또는 치료 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 사전 정의된 간격으로 최대 5년 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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