Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinicko-genomický program (PCG)

15. ledna 2024 aktualizováno: Genentech, Inc.

Multicentrická, nízkointervenční studie k vyhodnocení proveditelnosti prospektivního klinickogenomického programu

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost škálovatelného prospektivního výzkumného programu pro účastníky s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (mNSCLC) nebo malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu (ES-SCLC), kteří plánují zahájit standardní of-care (SOC) systémová protinádorová léčba. Studie bude také zkoumat stav ctDNA v průběhu léčby jako prediktor odpovědi na terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

945

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Alabama Oncology
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • SCRI Florida Cancer Specialists PAN
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Ctr
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Regional Cancer Care Associates LLC, Central Jersey Division
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10055
        • West Clinic
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • National Translational Research Group
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23236
        • Virginia Cancer Institute - Richmond

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza mNSCLC nebo ES-SCLC
  • Plánované zahájení systémové protinádorové léčby SOC
  • Imunoterapeutická kohorta v první linii: Obdrželi první linii léčby imunitní blokádou včetně terapeutické protilátky anti-CTLA-4, anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 podle protokolu GX41563

Kritéria vyloučení:

- Účastník aktivně dostávající hodnocený léčivý přípravek(y) v rámci intervenčního hodnocení v době podpisu informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta všech příchozích
Účastníci s mNSCLC nebo ES-SCLC poskytnou vzorky krve ve třech samostatných časových bodech pro profilování ctDNA.
Jiný: Odběr krve
Účastníkům bude odebrána krev při zápisu, prvním hodnocení nádoru a při progresi onemocnění nebo na konci terapie.
Experimentální: Kohorta pro opětovné zařazení do první linie imunoterapie
Účastníci s mNSCLC nebo ES-SCLC, kteří podstoupili léčbu v první linii, jak je definováno v protokolu, poskytnou vzorky krve ve třech samostatných časových bodech pro profilování ctDNA.
Jiný: Odběr krve
Účastníkům bude odebrána krev při zápisu, prvním hodnocení nádoru a při progresi onemocnění nebo na konci terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl zapsaných potenciálních oprávněných účastníků
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Podíl zapsaných účastníků odevzdávajících dostatečné množství vzorků krve
Časové okno: Při zařazení, poté v předem definovaných intervalech od prvního posouzení nádoru do posouzení onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve, po dobu až 5 let.
Při zařazení, poté v předem definovaných intervalech od prvního posouzení nádoru do posouzení onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve, po dobu až 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina ctDNA v krvi
Časové okno: Při zařazení, poté v předem definovaných intervalech od prvního posouzení nádoru do posouzení onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve, po dobu až 5 let.
Při zařazení, poté v předem definovaných intervalech od prvního posouzení nádoru do posouzení onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve, po dobu až 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Spolupracovníci

Flatiron Health, Inc.; Foundation Medicine, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GX41563

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit