Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективная клиникогеномная программа (PCG)

15 января 2024 г. обновлено: Genentech, Inc.

Многоцентровое малоинтервенционное исследование для оценки осуществимости перспективной клиникогеномной программы

Основная цель этого исследования — оценить осуществимость масштабируемой проспективной исследовательской программы для участников с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (мНМРЛ) или мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии (ES-SCLC), которые планируют начать стандартное лечение. of-care (SOC) системное противораковое лечение. В исследовании также будет изучен статус ctDNA в течение курса лечения в качестве предиктора ответа на терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

945

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Alabama Oncology
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • SCRI Florida Cancer Specialists PAN
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Ctr
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Regional Cancer Care Associates LLC, Central Jersey Division
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10055
        • West Clinic
      • Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
        • National Translational Research Group
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23236
        • Virginia Cancer Institute - Richmond

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз мНМРЛ или ES-SCLC
  • Запланированное начало системного противоракового лечения SOC
  • Когорта передовой иммунотерапии: получали передовую иммуноблокирующую терапию, включая терапевтические антитела против CTLA-4, анти-PD-1 или анти-PD-L1 по протоколу GX41563.

Критерий исключения:

- Участник, активно получающий исследуемый лекарственный препарат (препараты) в рамках интервенционного исследования на момент подписания информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Универсальная когорта
Участники с mNSCLC или ES-SCLC будут сдавать образцы крови в три разных момента времени для профилирования ctDNA.
Другой: Розыгрыш крови
У участников будет взят анализ крови при регистрации, при первой оценке опухоли, а также при прогрессировании заболевания или в конце терапии.
Экспериментальный: Когорта повторного включения в иммунотерапию на переднем крае
Участники с mNSCLC или ES-SCLC, получившие передовую терапию, как определено в протоколе, будут сдавать образцы крови в трех отдельных точках времени для профилирования ctDNA.
Другой: Розыгрыш крови
У участников будет взят анализ крови при регистрации, при первой оценке опухоли, а также при прогрессировании заболевания или в конце терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля зачисления потенциальных правомочных участников
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Доля зарегистрированных участников, предоставивших достаточное количество образцов крови
Временное ограничение: При зачислении, а затем с заранее определенными интервалами от первой оценки опухоли до оценки заболевания или окончания терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, на срок до 5 лет.
При зачислении, а затем с заранее определенными интервалами от первой оценки опухоли до оценки заболевания или окончания терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, на срок до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень цДНК в крови
Временное ограничение: При зачислении, а затем с заранее определенными интервалами от первой оценки опухоли до оценки заболевания или окончания терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, на срок до 5 лет.
При зачислении, а затем с заранее определенными интервалами от первой оценки опухоли до оценки заболевания или окончания терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, на срок до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Соавторы

Flatiron Health, Inc.; Foundation Medicine, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GX41563

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Розыгрыш крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться