Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma clinicogenomico prospettico (PCG)

15 gennaio 2024 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio multicentrico a basso intervento per valutare la fattibilità di un prospettico programma clinicogenomico

Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità di un programma di ricerca prospettico scalabile per i partecipanti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (mNSCLC) o carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) che pianificano di iniziare lo standard- trattamento antitumorale sistemico of-care (SOC). Lo studio esaminerà anche lo stato del ctDNA nel corso del trattamento come predittore di risposta alla terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

945

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Alabama Oncology
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • SCRI Florida Cancer Specialists PAN
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Ctr
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Regional Cancer Care Associates LLC, Central Jersey Division
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10055
        • West Clinic
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • National Translational Research Group
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23236
        • Virginia Cancer Institute - Richmond

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di mNSCLC o ES-SCLC
  • Inizio pianificato del trattamento antitumorale sistemico SOC
  • Coorte di immunoterapia di prima linea: ha ricevuto un trattamento di prima linea di una terapia di blocco immunitario comprendente anticorpi terapeutici anti-CTLA-4, anti-PD-1 o anti-PD-L1 secondo il protocollo GX41563

Criteri di esclusione:

- Partecipante che riceve attivamente uno o più medicinali sperimentali come parte di uno studio interventistico al momento della firma del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte All-Comer
I partecipanti con mNSCLC o ES-SCLC forniranno campioni di sangue in tre punti temporali separati per la profilazione del ctDNA.
Altro: Prelievo di sangue
I partecipanti riceveranno un prelievo di sangue all'arruolamento, alla prima valutazione del tumore e alla progressione della malattia o alla fine della terapia.
Sperimentale: Coorte di reiscrizione all'immunoterapia di prima linea
I partecipanti con mNSCLC o ES-SCLC che hanno ricevuto un trattamento di prima linea come definito dal protocollo forniranno campioni di sangue in tre punti temporali separati per la profilazione del ctDNA.
Altro: Prelievo di sangue
I partecipanti riceveranno un prelievo di sangue all'arruolamento, alla prima valutazione del tumore e alla progressione della malattia o alla fine della terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di iscrizione di potenziali partecipanti idonei
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Proporzione di partecipanti iscritti che hanno inviato campioni di sangue sufficienti
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, quindi a intervalli predefiniti dalla prima valutazione del tumore fino alla valutazione della malattia o alla fine della terapia, a seconda di quale evento si verifichi per primo, per un massimo di 5 anni.
Al momento dell'arruolamento, quindi a intervalli predefiniti dalla prima valutazione del tumore fino alla valutazione della malattia o alla fine della terapia, a seconda di quale evento si verifichi per primo, per un massimo di 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello ematico di ctDNA
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, quindi a intervalli predefiniti dalla prima valutazione del tumore fino alla valutazione della malattia o alla fine della terapia, a seconda di quale evento si verifichi per primo, per un massimo di 5 anni.
Al momento dell'arruolamento, quindi a intervalli predefiniti dalla prima valutazione del tumore fino alla valutazione della malattia o alla fine della terapia, a seconda di quale evento si verifichi per primo, per un massimo di 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Collaboratori

Flatiron Health, Inc.; Foundation Medicine, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GX41563

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Prove cliniche su Prelievo di sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi