Tuleva Clinicogenomic-ohjelma (PCG)
maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Genentech, Inc.
Monikeskus, vähän interventioita vaativa tutkimus tulevan kliinisen ohjelman toteutettavuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida skaalautuvan, prospektiivisen tutkimusohjelman toteutettavuutta osallistujille, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (mNSCLC) tai laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC), jotka suunnittelevat aloittavansa standardin systeeminen syöpähoito (SOC).
Tutkimuksessa tarkastellaan myös ctDNA:n tilaa hoidon aikana hoidonvasteen ennustajana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
945
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Alabama Oncology
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- SCRI Florida Cancer Specialists PAN
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC; Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Piedmont Cancer Institute, PC
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Ctr
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Regional Cancer Care Associates LLC, Central Jersey Division
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10055
- West Clinic
-
Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
- National Translational Research Group
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23236
- Virginia Cancer Institute - Richmond
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu mNSCLC- tai ES-SCLC-diagnoosi
- Suunniteltu systeemisen SOC-syöpähoidon aloittaminen
- Etulinjan immunoterapiakohortti: Sai etulinjan immuunisalpaushoidon, mukaan lukien anti-CTLA-4, anti-PD-1 tai anti-PD-L1 terapeuttinen vasta-aine protokollan GX41563 mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka saa aktiivisesti tutkimuslääkkeitä osana interventiotutkimusta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: All-Comer-kohortti
Osallistujat, joilla on mNSCLC tai ES-SCLC, antavat verinäytteitä kolmessa eri aikapisteessä ctDNA-profilointia varten.
|
Osallistujilta otetaan verinäyte ilmoittautumisen, ensimmäisen kasvaimen arvioinnin ja taudin edetessä tai hoidon päättyessä.
|
|
Kokeellinen: Etulinjan immunoterapian uudelleenilmoittautumiskohortti
Osallistujat, joilla on mNSCLC tai ES-SCLC ja jotka ovat saaneet etulinjan hoitoa protokollan mukaisesti, antavat verinäytteitä kolmessa eri aikapisteessä ctDNA-profilointia varten.
|
Osallistujilta otetaan verinäyte ilmoittautumisen, ensimmäisen kasvaimen arvioinnin ja taudin edetessä tai hoidon päättyessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahdollisten tukikelpoisten osallistujien ilmoittautumisosuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Riittävästi verinäytteitä toimittaneiden ilmoittautuneiden osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, sitten ennalta määrätyin väliajoin ensimmäisestä kasvainarvioinnista taudin arviointiin tai hoidon päättymiseen, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 5 vuoden ajan.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä, sitten ennalta määrätyin väliajoin ensimmäisestä kasvainarvioinnista taudin arviointiin tai hoidon päättymiseen, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 5 vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CtDNA:n veriarvo
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, sitten ennalta määrätyin väliajoin ensimmäisestä kasvainarvioinnista taudin arviointiin tai hoidon päättymiseen, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 5 vuoden ajan.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä, sitten ennalta määrätyin väliajoin ensimmäisestä kasvainarvioinnista taudin arviointiin tai hoidon päättymiseen, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 5 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GX41563
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .