Prospective Clinicogenomic Program (PCG)
15 januari 2024 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En multicenter, låginterventionell studie för att utvärdera genomförbarheten av ett blivande kliniskt program
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av ett skalbart, prospektivt forskningsprogram för deltagare med metastaserad icke-småcellig lungcancer (mNSCLC) eller småcellig lungcancer i ett omfattande stadium (ES-SCLC) som planerar att starta standard- of-care (SOC) systemisk anti-cancerbehandling.
Studien kommer också att undersöka ctDNA-status under behandlingsförloppet som en prediktor för respons på terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
945
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Alabama Oncology
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- SCRI Florida Cancer Specialists PAN
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC; Research
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Piedmont Cancer Institute, PC
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
- Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Ctr
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
- Regional Cancer Care Associates LLC, Central Jersey Division
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10055
- West Clinic
-
Port Jefferson Station, New York, Förenta staterna, 11776
- National Translational Research Group
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23236
- Virginia Cancer Institute - Richmond
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad diagnos av mNSCLC eller ES-SCLC
- Planerad initiering av SOC systemisk anti-cancerbehandling
- Front-Line Immunotherapy Cohort: Fick frontlinjebehandling av en immunblockadterapi inklusive anti-CTLA-4, anti-PD-1 eller anti-PD-L1 terapeutisk antikropp på protokoll GX41563
Exklusions kriterier:
- Deltagare som aktivt tar emot prövningsläkemedel som en del av en interventionsprövning vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: All-Comer Cohort
Deltagare med mNSCLC eller ES-SCLC kommer att ge blodprover vid tre separata tidpunkter för ctDNA-profilering.
|
Deltagarna kommer att ta blodprov vid inskrivningen, den första tumörbedömningen och vid sjukdomsprogression eller slutet av behandlingen.
|
|
Experimentell: Front-line Immunotherapy Re-enrollment Cohort
Deltagare med mNSCLC eller ES-SCLC som har fått frontlinjebehandling enligt protokollet kommer att ge blodprover vid tre separata tidpunkter för ctDNA-profilering.
|
Deltagarna kommer att ta blodprov vid inskrivningen, den första tumörbedömningen och vid sjukdomsprogression eller slutet av behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av potentiella kvalificerade deltagare
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Andel inskrivna deltagare som lämnar in tillräckligt med blodprov
Tidsram: Vid inskrivning, sedan med fördefinierade intervall från den första tumörbedömningen tills sjukdomsbedömningen eller slutet av behandlingen, beroende på vad som inträffar först, i upp till 5 år.
|
Vid inskrivning, sedan med fördefinierade intervall från den första tumörbedömningen tills sjukdomsbedömningen eller slutet av behandlingen, beroende på vad som inträffar först, i upp till 5 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodnivå av ctDNA
Tidsram: Vid inskrivning, sedan med fördefinierade intervall från den första tumörbedömningen tills sjukdomsbedömningen eller slutet av behandlingen, beroende på vad som inträffar först, i upp till 5 år.
|
Vid inskrivning, sedan med fördefinierade intervall från den första tumörbedömningen tills sjukdomsbedömningen eller slutet av behandlingen, beroende på vad som inträffar först, i upp till 5 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2019
Första postat (Faktisk)
27 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GX41563
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .