Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt klinisk-genomisk program (PCG)

15. januar 2024 opdateret af: Genentech, Inc.

En multicenter, lav-interventionel undersøgelse for at evaluere gennemførligheden af ​​et potentielt klinisk-genomisk program

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​et skalerbart, prospektivt forskningsprogram for deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (mNSCLC) eller omfattende småcellet lungecancer (ES-SCLC), der planlægger at starte standard- of-care (SOC) systemisk anti-cancer behandling. Studiet vil også undersøge ctDNA-status i løbet af behandlingen som en forudsigelse for respons på terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

945

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Alabama Oncology
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • SCRI Florida Cancer Specialists PAN
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Ctr
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Regional Cancer Care Associates LLC, Central Jersey Division
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10055
        • West Clinic
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • National Translational Research Group
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23236
        • Virginia Cancer Institute - Richmond

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af mNSCLC eller ES-SCLC
  • Planlagt påbegyndelse af SOC systemisk anti-cancer behandling
  • Front-Line Immunotherapy Cohort: Modtaget front-line behandling af en immunblokade terapi inklusive anti-CTLA-4, anti-PD-1 eller anti-PD-L1 terapeutisk antistof på protokol GX41563

Ekskluderingskriterier:

- Deltager, der aktivt modtager forsøgslægemidler som en del af et interventionsforsøg på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: All-Comer Kohorte
Deltagere med mNSCLC eller ES-SCLC vil give blodprøver på tre separate tidspunkter for ctDNA-profilering.
Andet: Blodtrækning
Deltagerne vil få udtaget blod ved tilmelding, den første tumorvurdering og ved sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen.
Eksperimentel: Front-line immunterapi genindskrivningskohorte
Deltagere med mNSCLC eller ES-SCLC, der har modtaget frontlinjebehandling som defineret af protokollen, vil give blodprøver på tre separate tidspunkter for ctDNA-profilering.
Andet: Blodtrækning
Deltagerne vil få udtaget blod ved tilmelding, den første tumorvurdering og ved sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af potentiel kvalificeret deltagertilmelding
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Andel af tilmeldte deltagere, der indsender tilstrækkelige blodprøver
Tidsramme: Ved indskrivning, derefter med foruddefinerede intervaller fra den første tumorvurdering til sygdomsvurdering eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først, i op til 5 år.
Ved indskrivning, derefter med foruddefinerede intervaller fra den første tumorvurdering til sygdomsvurdering eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først, i op til 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodniveau af ctDNA
Tidsramme: Ved indskrivning, derefter med foruddefinerede intervaller fra den første tumorvurdering til sygdomsvurdering eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først, i op til 5 år.
Ved indskrivning, derefter med foruddefinerede intervaller fra den første tumorvurdering til sygdomsvurdering eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først, i op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbejdspartnere

Flatiron Health, Inc.; Foundation Medicine, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GX41563

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med Blodtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner