Prospektivt klinikogenomisk program (PCG)
15. januar 2024 oppdatert av: Genentech, Inc.
En multisenter, lavintervensjonell studie for å evaluere gjennomførbarheten av et potensielt klinikogenomisk program
Hovedformålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av et skalerbart, prospektivt forskningsprogram for deltakere med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (mNSCLC) eller omfattende-stadium småcellet lungekreft (ES-SCLC) som planlegger å starte standard- of-care (SOC) systemisk anti-kreftbehandling.
Studien vil også undersøke ctDNA-status i løpet av behandlingen som en prediktor for respons på terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
945
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Alabama Oncology
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- SCRI Florida Cancer Specialists PAN
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC; Research
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Piedmont Cancer Institute, PC
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Ctr
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
- Regional Cancer Care Associates LLC, Central Jersey Division
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York
-
New York, New York, Forente stater, 10055
- West Clinic
-
Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
- National Translational Research Group
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23236
- Virginia Cancer Institute - Richmond
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av mNSCLC eller ES-SCLC
- Planlagt oppstart av SOC systemisk anti-kreftbehandling
- Front-Line Immunotherapy Cohort: Mottatt frontlinjebehandling av en immunblokkadeterapi inkludert anti-CTLA-4, anti-PD-1 eller anti-PD-L1 terapeutisk antistoff på Protocol GX41563
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker som aktivt mottar undersøkelsesmedisin(er) som en del av en intervensjonsstudie på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: All-Comer Cohort
Deltakere med mNSCLC eller ES-SCLC vil gi blodprøver på tre separate tidspunkter for ctDNA-profilering.
|
Deltakerne vil få tatt blod ved påmelding, den første tumorvurderingen og ved sykdomsprogresjon eller slutten av behandlingen.
|
|
Eksperimentell: Front-line Immunotherapy Re-enrollment Cohort
Deltakere med mNSCLC eller ES-SCLC som har mottatt frontlinjebehandling som definert av protokollen vil gi blodprøver på tre separate tidspunkter for ctDNA-profilering.
|
Deltakerne vil få tatt blod ved påmelding, den første tumorvurderingen og ved sykdomsprogresjon eller slutten av behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av potensielle kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Andel påmeldte deltakere som sender inn tilstrekkelige blodprøver
Tidsramme: Ved innrullering, deretter med forhåndsdefinerte intervaller fra første tumorvurdering til sykdomsvurdering eller behandlingsslutt, avhengig av hva som inntreffer først, i opptil 5 år.
|
Ved innrullering, deretter med forhåndsdefinerte intervaller fra første tumorvurdering til sykdomsvurdering eller behandlingsslutt, avhengig av hva som inntreffer først, i opptil 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodnivå av ctDNA
Tidsramme: Ved innrullering, deretter med forhåndsdefinerte intervaller fra første tumorvurdering til sykdomsvurdering eller behandlingsslutt, avhengig av hva som inntreffer først, i opptil 5 år.
|
Ved innrullering, deretter med forhåndsdefinerte intervaller fra første tumorvurdering til sykdomsvurdering eller behandlingsslutt, avhengig av hva som inntreffer først, i opptil 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GX41563
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .