Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektivt klinikogenomisk program (PCG)

15. januar 2024 oppdatert av: Genentech, Inc.

En multisenter, lavintervensjonell studie for å evaluere gjennomførbarheten av et potensielt klinikogenomisk program

Hovedformålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av et skalerbart, prospektivt forskningsprogram for deltakere med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (mNSCLC) eller omfattende-stadium småcellet lungekreft (ES-SCLC) som planlegger å starte standard- of-care (SOC) systemisk anti-kreftbehandling. Studien vil også undersøke ctDNA-status i løpet av behandlingen som en prediktor for respons på terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

945

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Alabama Oncology
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • SCRI Florida Cancer Specialists PAN
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Ctr
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Regional Cancer Care Associates LLC, Central Jersey Division
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Forente stater, 10055
        • West Clinic
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
        • National Translational Research Group
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23236
        • Virginia Cancer Institute - Richmond

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av mNSCLC eller ES-SCLC
  • Planlagt oppstart av SOC systemisk anti-kreftbehandling
  • Front-Line Immunotherapy Cohort: Mottatt frontlinjebehandling av en immunblokkadeterapi inkludert anti-CTLA-4, anti-PD-1 eller anti-PD-L1 terapeutisk antistoff på Protocol GX41563

Ekskluderingskriterier:

- Deltaker som aktivt mottar undersøkelsesmedisin(er) som en del av en intervensjonsstudie på tidspunktet for undertegning av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: All-Comer Cohort
Deltakere med mNSCLC eller ES-SCLC vil gi blodprøver på tre separate tidspunkter for ctDNA-profilering.
Annen: Blodtrekk
Deltakerne vil få tatt blod ved påmelding, den første tumorvurderingen og ved sykdomsprogresjon eller slutten av behandlingen.
Eksperimentell: Front-line Immunotherapy Re-enrollment Cohort
Deltakere med mNSCLC eller ES-SCLC som har mottatt frontlinjebehandling som definert av protokollen vil gi blodprøver på tre separate tidspunkter for ctDNA-profilering.
Annen: Blodtrekk
Deltakerne vil få tatt blod ved påmelding, den første tumorvurderingen og ved sykdomsprogresjon eller slutten av behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av potensielle kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Andel påmeldte deltakere som sender inn tilstrekkelige blodprøver
Tidsramme: Ved innrullering, deretter med forhåndsdefinerte intervaller fra første tumorvurdering til sykdomsvurdering eller behandlingsslutt, avhengig av hva som inntreffer først, i opptil 5 år.
Ved innrullering, deretter med forhåndsdefinerte intervaller fra første tumorvurdering til sykdomsvurdering eller behandlingsslutt, avhengig av hva som inntreffer først, i opptil 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodnivå av ctDNA
Tidsramme: Ved innrullering, deretter med forhåndsdefinerte intervaller fra første tumorvurdering til sykdomsvurdering eller behandlingsslutt, avhengig av hva som inntreffer først, i opptil 5 år.
Ved innrullering, deretter med forhåndsdefinerte intervaller fra første tumorvurdering til sykdomsvurdering eller behandlingsslutt, avhengig av hva som inntreffer først, i opptil 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbeidspartnere

Flatiron Health, Inc.; Foundation Medicine, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GX41563

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Kliniske studier på Blodtrekk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere