IBD におけるフレア検出のためのインターネット フォーラムでの患者のメッセージに基づくアンケートの開発 (FLARE_IBD)
2019年11月26日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
Flare_IBD: 炎症性腸疾患におけるフレアの早期発見のためのインターネット フォーラムでの患者のメッセージに基づくアンケートの開発と検証
炎症性腸疾患 (IBD) の 2 つの主要な形態であるクローン病と潰瘍性大腸炎は、発赤とその後の寛解期を特徴とする慢性的な身体障害状態です。 しかし、IBD 患者は 3 ～ 6 か月ごとに外来で診察を受けており、2 回の外来受診の間の発赤の発生は捉えられていません。 知識の現在の状態では、IBD のフレアの現象を測定するための検証済みの患者報告アウトカム (PRO) ツールはありません。 この研究は、革新的な方法論を使用して、IBD のフレアを測定する PRO を開発および検証するためのインターネット フォーラムに患者が投稿したメッセージを収集することを目的としていました。
設計には、1) インターネット フォーラムに投稿されたメッセージのスクレイピング抽出とフレアに関連するメッセージの識別のための工学科学、2) 投稿されたメッセージのテーマ別コンテンツ分析、候補アイテム生成、アイテム選択 (Delphi プロセス) のための定性的な方法が含まれます。 ) および項目の調整 (「声を出して考える」インタビュー) について、3) PRO の心理測定的検証のための定量的方法。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
260
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
クローン病と潰瘍性大腸炎は、炎症性腸疾患の 2 つの主要な形態であり、再燃とそれに続く寛解期を特徴とする慢性的な身体障害状態です。
現在の知識では、炎症性腸疾患のフレア現象を測定するための検証済みの患者報告アウトカム (PRO) ツールはありません。
この研究は、革新的な方法論を使用して、炎症性腸疾患のフレアを測定する PRO を開発および検証するためのインターネット フォーラムに患者が投稿したメッセージを収集することを目的としていました。
説明
包含基準:
- 患者の状態や治療に関係なく、ナンシー大学病院の消化器科を受診し、IBD の診断が確認されたすべての患者が対象と見なされます。
除外基準:
- 診断が3か月未満の患者。
- 保護対象者（未成年者、後見人、妊娠中または授乳中の女性、公衆衛生施設または社会施設に住んでいる人々、緊急事態にある患者、収監されている個人）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アンケートの検証
アンケートの項目の削減、調整、心理測定による検証
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Delph プロセス : 専門家パネルには HCP と患者が含まれます。
リッカート尺度で項目の関連性を評価します (HCP N = 25 ; 患者 N = 25) 「声を出して考える」インタビュー (N = 10 患者) 心理測定検証 (N = 200 患者)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新たに開発されたアンケートのスケールキャリブレーション
時間枠：約30分
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体重計の校正
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約30分
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新しく開発された質問票の妥当性を構築する
時間枠：約30分
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探索的因子分析、Kruskal-Wallis 検定による判別妥当性
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約30分
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新たに開発した質問票の収束性
時間枠：約30分
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客観的な生物学的マーカーとルーチンの臨床診療で使用される臨床マーカーを使用した Flare-IBD スコアの収束テスト
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約30分
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新規開発アンケートの再現性
時間枠：8日まで
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8 日後に実施された 2 番目のアンケートによる再テストの信頼性の調査。
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8日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月26日
最初の投稿 (実際)
2019年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月26日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。