Разработка опросника на основе сообщений пациентов на интернет-форуме для выявления обострений при ВЗК (FLARE_IBD)
Flare_IBD: разработка и валидация опросника на основе сообщений пациентов на интернет-форуме для раннего выявления обострения при воспалительном заболевании кишечника
Болезнь Крона и язвенный колит, две основные формы воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), представляют собой хронические инвалидизирующие состояния, характеризующиеся обострениями, за которыми следуют периоды ремиссии. Тем не менее, пациенты с ВЗК осматриваются каждые 3-6 месяцев в амбулаторной клинике, и возникновение обострения между двумя амбулаторными визитами не фиксируется. На современном уровне знаний не существует проверенного инструмента оценки исходов, сообщаемых пациентами (PRO), для измерения феномена обострения ВЗК. Это исследование было направлено на использование инновационной методологии для сбора сообщений, размещенных пациентами на интернет-форуме, для разработки и проверки вспышек измерения PRO при ВЗК.
Проект включает в себя 1) инженерные науки для извлечения сообщений, размещенных на интернет-форуме, и для идентификации сообщений, связанных с факелом, 2) качественные методы для тематического анализа контента размещенных сообщений, для генерации элементов-кандидатов, для выбора элементов (процесс Delphi). ) и для корректировки пунктов ("мысли вслух" интервью), 3) Количественные методы для психометрической проверки PRO.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Каждый пациент, обращающийся в гастроэнтерологическое отделение университетской больницы Нэнси с подтвержденным диагнозом ВЗК, независимо от состояния пациента или лечения, будет рассматриваться для включения.
Критерий исключения:
- пациенты с диагнозом < 3 мес.
- Защищаемые лица (несовершеннолетние, взрослые, находящиеся под опекой, беременные или кормящие женщины, лица, проживающие в государственных медицинских или социальных учреждениях, больные в чрезвычайной ситуации, лица, находящиеся в местах лишения свободы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Валидация анкеты
Сокращение пунктов, корректировка и психометрическая проверка анкеты
|
Delph Process: экспертная группа будет включать медицинских работников и пациентов.
Они будут оценивать релевантность пунктов по шкале Лайкерта (медицинские работники N = 25; пациенты N = 25) Интервью «Думай вслух» (N = 10 пациентов) Психометрическая проверка (N = 200 пациентов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Калибровка шкалы новой разработанной анкеты
Временное ограничение: Около 30 минут
|
Калибровка весов
|
Около 30 минут
|
|
Конструктивная валидность новой разработанной анкеты
Временное ограничение: Около 30 минут
|
Исследовательский факторный анализ, дискриминантная валидность по тестам Крускала-Уоллиса
|
Около 30 минут
|
|
Свойства конвергенции новой разработанной анкеты
Временное ограничение: около 30 минут
|
Тест конвергенции показателей Flare-IBD с объективными биологическими маркерами и клиническими маркерами, используемыми в обычной клинической практике
|
около 30 минут
|
|
Воспроизводимость новой разработанной анкеты
Временное ограничение: До 8 дней
|
Исследование ретестовой надежности с помощью второй анкеты, введенной через 8 дней.
|
До 8 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A01520-57
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .