Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření dotazníku založeného na zprávách pacientů na internetovém fóru pro detekci vzplanutí u IBD (FLARE_IBD)

26. listopadu 2019 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Flare_IBD: Vývoj a validace dotazníku na základě zpráv pacientů na internetovém fóru pro včasnou detekci vzplanutí u zánětlivého onemocnění střev

Crohnova choroba a ulcerózní kolitida, dvě hlavní formy zánětlivého onemocnění střev (IBD), jsou chronické invalidizující stavy charakterizované vzplanutím následovaných obdobími remise. Pacienti s IBD jsou však v ambulanci sledováni každých 3 až 6 měsíců a výskyt vzplanutí mezi dvěma ambulantními návštěvami není zachycen. Za současného stavu znalostí neexistuje žádný validovaný pacientem hlášený nástroj (PRO) pro měření fenoménu vzplanutí u IBD. Cílem této studie bylo použít inovativní metodologii ke shromažďování zpráv odeslaných pacienty na internetové fórum pro vývoj a ověření PRO měřícího vzplanutí u IBD.

Návrh zahrnuje 1) inženýrské vědy pro extrakci seškrabávání zpráv zveřejněných na internetovém fóru a pro identifikaci zpráv souvisejících se světlicí, 2) kvalitativní metody pro tematickou analýzu obsahu odeslaných zpráv, pro generování kandidátských položek, pro výběr položek (proces Delphi ) a pro úpravu položek (rozhovory „mysli nahlas“), 3) Kvantitativní metody pro psychometrickou validaci PRO.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Crohnova choroba a ulcerózní kolitida, dvě hlavní formy zánětlivého onemocnění střev jsou chronické invalidizující stavy charakterizované vzplanutím následovaných obdobími remise. Podle současného stavu znalostí neexistuje žádný validovaný pacientem hlášený nástroj (PRO) pro měření fenoménu vzplanutí u zánětlivého onemocnění střev. Cílem této studie bylo použít inovativní metodologii ke shromažďování zpráv odeslaných pacienty na internetové fórum pro vývoj a ověření PRO měření vzplanutí zánětlivého onemocnění střev.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient konzultující gastroenterologickou jednotku Fakultní nemocnice Nancy s potvrzenou diagnózou IBD, bez ohledu na stav pacienta nebo léčbu, bude zvažován pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s diagnózou < 3 měsíce.
  • Chráněné osoby (nezletilí, dospělí v opatrovnictví, těhotné nebo kojící ženy, osoby žijící ve veřejném zdravotním nebo sociálním zařízení, pacienti v nouzové situaci, vězněné osoby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Validace dotazníku
Redukce položek, úprava a psychometrická validace dotazníku
Jiný: Psychometrická validace dotazníku
Delph Process: panel odborníků bude zahrnovat HCP a pacienty. Budou hodnotit relevanci položek na Likertově škále (HCP N = 25 ; Pacienti N = 25 ) Rozhovory „Mysli nahlas“ (N = 10 pacientů) Psychometrická validace (N = 200 pacientů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalibrace škály nově vyvinutého dotazníku
Časové okno: Asi 30 minut
Kalibrace vah
Asi 30 minut
Konstrukční validita nově vyvinutého dotazníku
Časové okno: Asi 30 minut
Explorativní faktorová analýza, diskriminační validita Kruskal-Wallisovými testy
Asi 30 minut
Konvergenční vlastnosti nově vyvinutého dotazníku
Časové okno: asi 30 minut
Test konvergence Flare-IBD skóre s objektivními biologickými markery a klinickými markery používanými v běžné klinické praxi
asi 30 minut
Reprodukovatelnost nově vyvinutého dotazníku
Časové okno: Až 8 dní
Zkoumání spolehlivosti test-retest s druhým dotazníkem zadaným o 8 dní později.
Až 8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Spolupracovníci

University of Lorraine
Association François Aupetit, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A01520-57

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychometrická validace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit