基于互联网论坛上患者留言的调查问卷的开发，用于 IBD 的急性发作检测 (FLARE_IBD)
2019年11月26日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
Flare_IBD：根据患者在互联网论坛上的留言开发和验证用于早期发现炎症性肠病发作的问卷
克罗恩病和溃疡性结肠炎是炎症性肠病 (IBD) 的两种主要形式，是慢性致残性疾病，其特征是发作后会出现缓解期。 然而，IBD 患者每 3 至 6 个月在门诊就诊一次，并且未捕获两次门诊之间爆发的情况。 在目前的知识状态下，没有经过验证的患者报告结果 (PRO) 工具来衡量 IBD 的发作现象。 本研究旨在使用一种创新的方法来收集患者在互联网论坛上发布的消息，以开发和验证 IBD 中的 PRO 测量耀斑。
该设计涉及 1) 工程科学，用于抓取互联网论坛上发布的消息和识别与 flare 相关的消息，2) 用于对发布的消息进行主题内容分析、候选项目生成、项目选择的定性方法（Delphi 过程） ) 和项目调整（“大声思考”访谈），3) PRO 心理测量验证的定量方法。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
260
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
克罗恩氏病和溃疡性结肠炎是炎症性肠病的两种主要形式，是慢性致残性疾病，其特征是发作后会出现缓解期。
就目前的知识水平而言，没有经过验证的患者报告结果 (PRO) 工具来衡量炎症性肠病的发作现象。
本研究旨在使用一种创新的方法来收集患者在互联网论坛上发布的消息，以开发和验证炎症性肠病的 PRO 测量耀斑。
描述
纳入标准：
- 每位就诊于南锡大学医院胃肠病科并确诊为 IBD 的患者，无论患者的状态或治疗如何，都将被考虑纳入
排除标准：
- 诊断时间 < 3 个月的患者。
- 受保护人（未成年人、受监护的成年人、孕妇或哺乳期妇女、居住在公共卫生或社会机构中的人、处于紧急情况下的病人、被监禁的人）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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调查问卷的验证
问卷的项目减少、调整和心理测量验证
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Delph Process：专家小组将包括 HCP 和患者。
他们将根据李克特量表评估项目的相关性（HCP N = 25；患者 N = 25）“大声思考”访谈（N = 10 名患者）心理测量验证（N = 200 名患者）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新开发问卷的标度
大体时间：约30分钟
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称重秤校准
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约30分钟
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新开发问卷的结构效度
大体时间：约30分钟
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探索性因素分析，Kruskal-Wallis 检验的区分有效性
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约30分钟
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新开发问卷的收敛性
大体时间：约30分钟
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Flare-IBD评分与常规临床实践中使用的客观生物标志物和临床标志物的收敛性检验
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约30分钟
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新开发问卷的可重复性
大体时间：最多 8 天
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8 天后使用第二份问卷调查重测信度。
|
最多 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月26日
首次发布 (实际的)
2019年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月26日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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