Ontwikkeling van een vragenlijst op basis van berichten van patiënten op een internetforum voor detectie van opflakkeringen bij IBD (FLARE_IBD)
Flare_IBD: ontwikkeling en validatie van een vragenlijst op basis van berichten van patiënten op een internetforum voor vroege detectie van opflakkeringen bij inflammatoire darmaandoeningen
De ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, de twee belangrijkste vormen van inflammatoire darmziekte (IBD), zijn chronische invaliderende aandoeningen die worden gekenmerkt door opflakkeringen gevolgd door perioden van remissie. IBD-patiënten worden echter elke 3 tot 6 maanden op de polikliniek gezien en het optreden van een opflakkering tussen twee polikliniekbezoeken wordt niet vastgelegd. Bij de huidige stand van kennis is er geen gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-tool om het fenomeen van opflakkering bij IBD te meten. Deze studie had tot doel een innovatieve methodologie te gebruiken om berichten te verzamelen die door patiënten op een internetforum zijn geplaatst voor het ontwikkelen en valideren van een PRO-meetflare bij IBD.
Het ontwerp omvat 1) Technische wetenschappen voor het schrapen van berichten die op een internetforum zijn gepost en voor de identificatie van berichten die verband houden met fakkels, 2) Kwalitatieve methoden voor thematische inhoudsanalyse van de geposte berichten, voor het genereren van kandidaat-items, voor het selecteren van items (Delphi-proces ) en voor itemaanpassing ("hardopdenken"-interviews), 3) Kwantitatieve methoden voor psychometrische validatie van de PRO.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die de afdeling gastro-enterologie van het Universitair Ziekenhuis van Nancy raadpleegt met een bevestigde IBD-diagnose, ongeacht de toestand of behandeling van de patiënt, komt in aanmerking voor opname
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een diagnose < 3 maanden.
- Beschermde personen (minderjarigen, volwassenen onder voogdij, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, mensen die in een openbare gezondheids- of sociale instelling wonen, patiënten in een noodsituatie, gedetineerde personen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Validatie van de vragenlijst
Items reductie, aanpassing en psychometrische validatie van de vragenlijst
|
Delph-proces: expertpanel zal bestaan uit zorgverleners en patiënten.
Ze zullen de relevantie van items op een Likert-schaal evalueren (HCP's N = 25; Patiënten N = 25) "Hardop denken"-interviews (N = 10 patiënten) Psychometrische validatie (N = 200 patiënten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaalkalibratie van de nieuw ontwikkelde vragenlijst
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten
|
Kalibratie van de weegschaal
|
Ongeveer 30 minuten
|
|
Constructvaliditeit van de nieuw ontwikkelde vragenlijst
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten
|
Verkennende factoranalyse, discriminantvaliditeit door Kruskal-Wallis-testen
|
Ongeveer 30 minuten
|
|
Convergentie eigenschappen van de nieuw ontwikkelde vragenlijst
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten
|
Convergentietest van Flare-IBD-scores met objectieve biologische markers en klinische markers die worden gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk
|
ongeveer 30 minuten
|
|
Reproduceerbaarheid van de nieuw ontwikkelde vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
|
Onderzoek naar de test-hertestbetrouwbaarheid met een tweede vragenlijst die 8 dagen later werd afgenomen.
|
Tot 8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A01520-57
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .