Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie kwestionariusza na podstawie wiadomości pacjentów na forum internetowym dotyczącym wykrywania zaostrzeń w nieswoistym zapaleniu jelit (FLARE_IBD)

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Flare_IBD: Opracowanie i walidacja kwestionariusza na podstawie wiadomości pacjentów na forum internetowym do wczesnego wykrywania zaostrzeń w nieswoistym zapaleniu jelit

Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, dwie główne postacie nieswoistych zapaleń jelit (IBD), są przewlekłymi stanami powodującymi niepełnosprawność charakteryzującymi się zaostrzeniami, po których następują okresy remisji. Jednak pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit są przyjmowani co 3 do 6 miesięcy w przychodni, a wystąpienie zaostrzenia między dwiema wizytami ambulatoryjnymi nie jest rejestrowane. W obecnym stanie wiedzy nie ma zwalidowanego narzędzia zgłaszanego przez pacjenta (PRO) do pomiaru zjawiska zaostrzenia choroby w nieswoistym zapaleniu jelit. Badanie to miało na celu wykorzystanie innowacyjnej metodologii do zbierania wiadomości zamieszczanych przez pacjentów na forum internetowym w celu opracowania i walidacji rozbłysku pomiarowego PRO w nieswoistym zapaleniu jelit.

Projekt obejmuje 1) Nauki inżynierskie do ekstrakcji zeskrobywania wiadomości zamieszczanych na forum internetowym oraz do identyfikacji wiadomości związanych z rozbłyskami, 2) Jakościowe metody analizy treści tematycznej publikowanych wiadomości, generowania pozycji kandydujących, selekcji pozycji (proces Delphi ) i dopasowywania pozycji (wywiady „myśl głośno”), 3) Ilościowe metody psychometrycznej walidacji PRO.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, dwie główne postacie nieswoistych zapaleń jelit, są przewlekłymi stanami powodującymi niepełnosprawność, charakteryzującymi się zaostrzeniami, po których następują okresy remisji. Według obecnego stanu wiedzy nie ma zatwierdzonego narzędzia do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) do pomiaru zjawiska zaostrzenia choroby zapalnej jelit. To badanie miało na celu wykorzystanie innowacyjnej metodologii do zbierania wiadomości zamieszczanych przez pacjentów na forum internetowym w celu opracowania i walidacji pomiaru zaostrzenia PRO w nieswoistym zapaleniu jelit.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent zgłaszający się na oddział gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego w Nancy z potwierdzoną diagnozą IBD, niezależnie od stanu pacjenta lub leczenia, będzie brany pod uwagę do włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z rozpoznaniem < 3 miesięcy.
  • Osoby objęte ochroną (małoletni, dorośli pozostający pod opieką, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby przebywające w publicznej placówce zdrowia lub instytucji społecznej, pacjenci w nagłych wypadkach, osoby pozbawione wolności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Walidacja kwestionariusza
Redukcja pozycji, dopasowanie i walidacja psychometryczna kwestionariusza
Inny: Walidacja psychometryczna kwestionariusza
Delph Process : panel ekspertów obejmie pracowników służby zdrowia i pacjentów. Ocenią trafność pozycji na skali Likerta (PSZ N = 25; Pacjenci N = 25) Wywiady „Głośne myślenie” (N = 10 pacjentów) Walidacja psychometryczna (N = 200 pacjentów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalibracja skali nowo opracowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: Około 30 minut
Kalibracja wagi
Około 30 minut
Trafność konstrukcyjna nowo opracowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: Około 30 minut
Eksploracyjna analiza czynnikowa, trafność dyskryminacyjna testami Kruskala-Wallisa
Około 30 minut
Właściwości zbieżności nowo opracowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: około 30 minut
Test zbieżności wyników Flare-IBD z obiektywnymi markerami biologicznymi i klinicznymi stosowanymi w rutynowej praktyce klinicznej
około 30 minut
Powtarzalność nowo opracowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: Do 8 dni
Badanie rzetelności testu-retestu za pomocą drugiego kwestionariusza przeprowadzonego 8 dni później.
Do 8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Współpracownicy

University of Lorraine
Association François Aupetit, Paris, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A01520-57

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walidacja psychometryczna kwestionariusza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj