Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et spørgeskema baseret på patienters meddelelser på et internetforum til opblussendetektion ved IBD (FLARE_IBD)

26. november 2019 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Flare_IBD: Udvikling og validering af et spørgeskema baseret på patienters meddelelser på et internetforum til tidlig påvisning af flare i inflammatorisk tarmsygdom

Crohns sygdom og colitis ulcerosa, de to hovedformer for inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er kroniske invaliderende tilstande karakteriseret ved opblussen efterfulgt af perioder med remission. IBD-patienter ses dog hver 3. til 6. måned i ambulatoriet, og forekomsten af ​​en opblussen mellem to ambulante besøg fanges ikke. I den nuværende vidensstatus er der ikke noget valideret patientrapporteret resultat (PRO) værktøj til at måle fænomenet flare i IBD. Denne undersøgelse havde til formål at bruge en innovativ metode til at indsamle beskeder, der er postet af patienter i et internetforum til udvikling og validering af en PRO-måling af opblussen i IBD.

Designet involverer 1) Ingeniørvidenskab til at skrabe udtræk af meddelelser postet i et internetforum og til identifikation af meddelelser relateret til flare, 2) Kvalitative metoder til tematisk indholdsanalyse af de postede meddelelser, til generering af kandidatelementer, til valg af emner (Delphi-processen ) og til emnejustering ("tænk højt" interviews), 3) Kvantitative metoder til psykometrisk validering af PRO.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Crohns sygdom og colitis ulcerosa, de to hovedformer for inflammatorisk tarmsygdom, er kroniske invaliderende tilstande karakteriseret ved opblussen efterfulgt af perioder med remission. Til den nuværende viden er der ikke noget valideret patient-rapporteret resultat (PRO) værktøj til at måle fænomenet flare i inflammatorisk tarmsygdom. Denne undersøgelse havde til formål at bruge en innovativ metodologi til at indsamle beskeder postet af patienter i et internetforum til udvikling og validering af en PRO-måling af opblussen i inflammatorisk tarmsygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der konsulterer gastroenterologienheden på Nancy Universitetshospital med en bekræftet IBD-diagnose, uanset patientens tilstand eller behandling, vil blive overvejet for inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en diagnose < 3 måneder.
  • Beskyttede personer (mindreårige, voksne under værgemål, gravide eller ammende kvinder, personer, der bor i en offentlig sundheds- eller socialinstitution, patienter i en nødsituation, fængslede personer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Validering af spørgeskemaet
Varer reduktion, justering og psykometrisk validering af spørgeskemaet
Andet: Psykometrisk validering af spørgeskemaet
Delph Process: ekspertpanel vil omfatte sundhedspersonale og patienter. De vil evaluere relevansen af ​​emner på en Likert-skala (HCP'er N = 25; Patienter N = 25) "Tænk højt"-interviews (N = 10 patienter) Psykometrisk validering (N = 200 patienter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalakalibrering af det nyudviklede spørgeskema
Tidsramme: Cirka 30 minutter
Kalibrering af vejeskala
Cirka 30 minutter
Konstruer validitet af det nyudviklede spørgeskema
Tidsramme: Cirka 30 minutter
Udforskende faktoranalyse, diskriminantvaliditet ved Kruskal-Wallis test
Cirka 30 minutter
Konvergensegenskaber af det nyudviklede spørgeskema
Tidsramme: cirka 30 minutter
Konvergenstest af Flare-IBD-scorer med objektive biologiske markører og kliniske markører brugt i rutinemæssig klinisk praksis
cirka 30 minutter
Reproducerbarhed af det nyudviklede spørgeskema
Tidsramme: Op til 8 dage
Undersøgelse af test-gentest reliabilitet med et andet spørgeskema administreret 8 dage senere.
Op til 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbejdspartnere

University of Lorraine
Association François Aupetit, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2019

Først opslået (Faktiske)

27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A01520-57

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Psykometrisk validering af spørgeskemaet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner