Utvikling av et spørreskjema basert på pasientens meldinger på et internettforum for fakkeldeteksjon ved IBD (FLARE_IBD)
Flare_IBD: Utvikling og validering av et spørreskjema basert på pasientens meldinger på et internettforum for tidlig påvisning av fakkel ved inflammatorisk tarmsykdom
Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, de to hovedformene for inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er kroniske invalidiserende tilstander preget av oppbluss etterfulgt av perioder med remisjon. Imidlertid sees IBD-pasienter hver 3. til 6. måned i poliklinikken, og forekomsten av en oppblussing mellom to polikliniske besøk fanges ikke opp. I den nåværende kunnskapstilstanden er det ikke noe validert pasientrapportert utfall (PRO)-verktøy for å måle fenomenet bluss ved IBD. Denne studien hadde som mål å bruke en nyskapende metodikk for å samle meldinger postet av pasienter i et Internett-forum for å utvikle og validere en PRO-målebluss i IBD.
Designet involverer 1) Ingeniørvitenskap for skraping av meldinger som er lagt ut i et internettforum og for identifisering av meldinger relatert til fakkel, 2) Kvalitative metoder for tematisk innholdsanalyse av meldingene som legges ut, for generering av kandidatelementer, for valg av elementer (Delphi-prosess ) og for elementjustering ("tenk høyt" intervjuer), 3) Kvantitative metoder for psykometrisk validering av PRO.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hver pasient som konsulterer gastroenterologienheten ved Nancy University Hospital med en bekreftet IBD-diagnose, uavhengig av pasientens tilstand eller behandling, vil bli vurdert for inkludering
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med diagnose < 3 måneder.
- Beskyttede personer (mindreårige, voksne under vergemål, gravide eller ammende kvinner, personer som bor i en offentlig helse- eller sosialinstitusjon, pasienter i en nødssituasjon, fengslede personer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Validering av spørreskjemaet
Elementreduksjon, justering og psykometrisk validering av spørreskjemaet
|
Delph Process: ekspertpanelet vil inkludere helsepersonell og pasienter.
De vil evaluere relevansen av elementer på en Likert-skala (HCPs N = 25 ; Pasienter N = 25 ) "Tenk høyt" intervjuer (N = 10 pasienter) Psykometrisk validering (N = 200 pasienter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalakalibrering av det nyutviklede spørreskjemaet
Tidsramme: Omtrent 30 minutter
|
Kalibrering av veieskala
|
Omtrent 30 minutter
|
|
Konstruer validiteten til det nyutviklede spørreskjemaet
Tidsramme: Omtrent 30 minutter
|
Utforskende faktoranalyse, diskriminantvaliditet ved Kruskal-Wallis tester
|
Omtrent 30 minutter
|
|
Konvergensegenskapene til det nyutviklede spørreskjemaet
Tidsramme: ca 30 minutter
|
Konvergenstest av Flare-IBD-skårer med objektive biologiske markører og kliniske markører brukt i rutinemessig klinisk praksis
|
ca 30 minutter
|
|
Reproduserbarhet av det nyutviklede spørreskjemaet
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
Undersøkelse av test-retest reliabilitet med et andre spørreskjema administrert 8 dager senere.
|
Opptil 8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A01520-57
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .