Utveckling av ett frågeformulär baserat på patienternas meddelanden på ett internetforum för flaredetektering vid IBD (FLARE_IBD)
Flare_IBD: Utveckling och validering av ett frågeformulär baserat på patienters meddelanden på ett internetforum för tidig upptäckt av flare vid inflammatorisk tarmsjukdom
Crohns sjukdom och ulcerös kolit, de två huvudsakliga formerna av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är kroniska handikappande tillstånd som kännetecknas av utbrott följt av perioder av remission. IBD-patienter ses dock var 3:e till 6:e månad på polikliniken, och förekomsten av en blossning mellan två polikliniska besök fångas inte upp. I det nuvarande kunskapsläget finns det inget validerat patientrapporterat resultat (PRO)-verktyg för att mäta fenomenet flare vid IBD. Denna studie syftade till att använda en innovativ metod för att samla in meddelanden som publicerats av patienter i ett internetforum för att utveckla och validera en PRO-mätning av IBD.
Designen involverar 1) ingenjörsvetenskap för att skrapa extrahering av meddelanden som postats i ett internetforum och för identifiering av meddelanden relaterade till flare, 2) Kvalitativa metoder för tematisk innehållsanalys av postade meddelanden, för generering av kandidatobjekt, för urval av objekt (Delphi-processen ) och för objektjustering ("tänk högt" intervjuer), 3) Kvantitativa metoder för psykometrisk validering av PRO.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som konsulterar gastroenterologienheten på Nancy University Hospital med en bekräftad IBD-diagnos, oavsett patientens tillstånd eller behandling kommer att övervägas för inkludering
Exklusions kriterier:
- patienter med diagnos < 3 månader.
- Skyddade personer (mindreåriga, vuxna under förmynderskap, gravida eller ammande kvinnor, personer som bor på en offentlig hälso- eller socialinstitution, patienter i en nödsituation, fängslade individer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Validering av frågeformuläret
Postreduktion, justering och psykometrisk validering av frågeformuläret
|
Delph Process: expertpanelen kommer att inkludera hälsovårdare och patienter.
De kommer att utvärdera relevansen av objekt på en Likert-skala (HCPs N = 25 ; Patienter N = 25 ) "Tänk högt"-intervjuer (N = 10 patienter) Psykometrisk validering (N = 200 patienter)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skalkalibrering av det nyutvecklade frågeformuläret
Tidsram: Cirka 30 minuter
|
Kalibrering av vågvåg
|
Cirka 30 minuter
|
|
Konstruera validitet för det nyutvecklade frågeformuläret
Tidsram: Cirka 30 minuter
|
Utforskande faktoranalys, diskriminant validitet genom Kruskal-Wallis tester
|
Cirka 30 minuter
|
|
Konvergensegenskaper hos det nyutvecklade frågeformuläret
Tidsram: ca 30 minuter
|
Konvergenstest av Flare-IBD-poäng med objektiva biologiska markörer och kliniska markörer som används i rutinmässig klinisk praxis
|
ca 30 minuter
|
|
Reproducerbarhet av det nyutvecklade frågeformuläret
Tidsram: Upp till 8 dagar
|
Undersökning av test-omtest-tillförlitlighet med ett andra frågeformulär administrerat 8 dagar senare.
|
Upp till 8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A01520-57
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .